Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OA for Breast Cancer NAC Response

11. april 2023 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Muligheden for at vurdere brystkræft neoadjuverende terapirespons ved hjælp af Imagio Opto-akustisk billeddannelse

Dette er et tidligt forsknings- og udviklingsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​Imagio OA/US Breast Imaging System til at detektere fuldstændig brystkræftpatologisk respons på neoadjuverende terapi vurderet ud fra funktionelle optoakustiske træk, vaskulære træk og relative grader af iltning/deoxygenering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​neoadjuverende systemisk terapi i behandlingen af ​​brystkræftpatienter er stigende ud over omfanget af lokalt fremskreden sygdom. Billeddiagnostik giver vigtig information til vurdering af respons på terapi som et supplement til konventionelle tumormålinger via fysisk undersøgelse. Tumorrespons på neoadjuverende terapi kan også give prognostisk information. Som angivet i baggrundsafsnittet er opnåelse af pCR efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgisk resektion forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse [1-3]. Denne korrelation er især stærk for Triple-receptor negativ (ER, PR negativ og HER-2 ikke-amplificeret) og HER-2 positiv brystkræft. Undersøgelser af neoadjuverende terapi har brugt en række forskellige metoder til at vurdere tumorrespons. I øjeblikket er der ingen etablerede kliniske retningslinjer for, hvordan man bedst vurderer tumorrespons på neoadjuverende terapi. Typisk gennemgår patienter konventionel brystbilleddannelse (mammografi og UL) og fysisk undersøgelse og DCE-MRI i udvalgte tilfælde.

Imagio OA/US-teknologien er en alternativ billeddannelsesteknologi, der demonstrerer både morfologisk information om gråskala-ultralyd, herunder størrelsesmålinger, og funktionel information, der inkluderer tilstedeværelse eller fravær af tumorangiogenese, grad af angiogenese og relative grader af iltning og deoxygenering af hæmoglobin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre mandlige eller kvindelige patienter;
  2. Ipsilateral intakt biopsi-bevist invasiv brystkræft klinisk T1-T4 (ved standardbehandlingsbilleddannelse), inklusive primær eller tilbagevendende sygdom.
  3. Patient kvalificeret til at modtage neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt Stage IV sygdom (brystkræft eller anden cancer);
  2. Har en tilstand eller hindring (dvs. insektbid, gift vedbend, åbne sår, gnidninger i huden, ar, tatoveringer, muldvarpe osv.); der kunne forstyrre det tilsigtede synsfelt (inden for en sondelængde eller 4 cm fra knuden);
  3. Patienten har modtaget kemoterapi for enhver form for cancer inden for 90 dage fra datoen for baseline Imagio OA/US-undersøgelse;
  4. Oplever fototoksicitet forbundet med at tage eller have taget fotosensibiliserende midler inden for de foregående 72 timer, såsom sulfa, ampicillin, tetracyclin;
  5. Er i øjeblikket under fototerapi;
  6. Har en historie med enhver lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus);
  7. Er i behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsomhed;
  8. Graviditet;
  9. Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget, som kan have en indvirkning på kliniske resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imagio OA/US
Imagio OA/US Imaging
Enhed: Imagio OA/US
Imagio optoakustisk/ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af masser, der kan udvise kvalitative ændringer i overensstemmelse med Functional Feature Scale som vurderet af Imagio OA/US i løbet af baseline gennem opfølgningstidspunkter
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder
Funktionsscore pr. masse afledt pr. Feature Score-skala (0-6 og 0-5 scoring - lavere score betyder højst sandsynligt godartet) pr. 5 massetræk (ekstern perifer zone, ekstern kapselgrænse, intern form, intern ekkotekstur, intern lyd) forudsige antallet af masser, der udviste respons eller ingen respons på alle tidspunkter (baseline, cyklus 2, midt i cyklus og før kirurgi) på kemoterapibehandling
Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder
Antal masser, der korrelerer med kemoterapi-respons/intet respons som vurderet ved funktionel funktionsscoreskala på alle undersøgelsestidspunkter for at forudsige optimal timing for Imagio-billeddannelse
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder
Antallet af masser vurderet ved baseline og opfølgningstidspunkter - cyklus 2, midt i cyklus og før kirurgisk f/u, der korrelerer med karakteristika (ekstern perifer zone, ekstern kapsel, intern karscore, intern total hæmoglobin, intern deoxygeneret rødme) vurderet ændringer efter Feature Score Scale (0-6 og 0-5 score afhængig af funktion) og patologisk komplet respons (pCR) for at bestemme optimal timing for billeddannelse.
Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metastatiske lymfeknuder scoret ved hjælp af en lymfeknudescoringsskala, der kan korrelere med kemoterapirespons
Tidsramme: Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder
Imagio OA/US-billeddannelse af metastatiske lymfeknuder vil blive vurderet ved hjælp af en udpeget lymfeknudeskala (Shape Score, Cortical Thickness, Margin Score og Hilar Compression Score, Size Score) for at forudsige respons (0 = benign / 1 = benign, usikker / 2 -4 = sandsynligvis ondartet / >=5 = ondartet) til kemoterapi
Baseline til postkirurgisk vurdering efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

American College of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Imagio OA/US

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner