Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OA dla odpowiedzi NAC raka piersi

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Możliwość oceny odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe raka piersi za pomocą obrazowania optyczno-akustycznego Imagio

Jest to wczesne badanie badawczo-rozwojowe. Celem tego badania jest określenie wykonalności systemu obrazowania piersi Imagio OA/US w wykrywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej raka piersi na terapię neoadjuwantową, ocenianej na podstawie funkcjonalnych cech optoakustycznych, cech naczyniowych i względnego stopnia utlenowania/deoksygenacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie systemowej terapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na raka piersi wzrasta poza zakres miejscowo zaawansowanej choroby. Obrazowanie dostarcza ważnych informacji w ocenie odpowiedzi na terapię jako uzupełnienie konwencjonalnych pomiarów guza za pomocą badania fizykalnego. Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe może również dostarczyć informacji prognostycznych. Jak stwierdzono we wstępie, uzyskanie pCR po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i resekcji chirurgicznej wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby [1-3]. Ta korelacja jest szczególnie silna w przypadku raka piersi z potrójnym receptorem ujemnym (ER, PR ujemny i HER-2 bez amplifikacji) oraz raka piersi HER-2 dodatniego. W badaniach nad terapią neoadiuwantową stosowano różne metody oceny odpowiedzi nowotworu. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących najlepszego sposobu oceny odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe. Zazwyczaj pacjentki poddawane są konwencjonalnemu obrazowaniu piersi (mammografia i USG) oraz badaniu fizykalnemu, aw wybranych przypadkach DCE-MRI.

Technologia Imagio OA/US to alternatywna technologia obrazowania, która przedstawia zarówno informacje morfologiczne ultrasonograficzne w skali szarości, w tym pomiary wielkości, jak i informacje funkcjonalne, które obejmują obecność lub brak angiogenezy guza, stopień angiogenezy oraz względne stopnie natlenienia i odtlenienia hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i starsi pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  2. Ipsilateralny nienaruszony inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją, kliniczny T1-T4 (według standardowego obrazowania), w tym choroba pierwotna lub nawrotowa.
  3. Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba w stadium IV (rak piersi lub inny rak);
  2. mieć stan lub przeszkodę (tj. ukąszenia owadów, trujący bluszcz, otwarte rany, otarcia skóry, blizny, tatuaże, pieprzyki itp.); które mogłyby zakłócać zamierzone pole widzenia (w obrębie jednej długości sondy lub 4 cm od guzka);
  3. Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 90 dni od daty początkowego badania Imagio OA/US;
  4. doświadcza fototoksyczności związanej z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak sulfonamidy, ampicylina, tetracyklina;
  5. Obecnie przechodzi fototerapię;
  6. ma historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. porfiria, toczeń rumieniowaty);
  7. Jest w trakcie leczenia choroby światłoczułej i doświadcza nadwrażliwości na światło;
  8. Ciąża;
  9. Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, która może mieć wpływ na wyniki kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imagio OA/USA
Obrazowanie Imagio OA/USA
Urządzenie: Imagio OA/USA
Imagio optoakustyka/ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba guzów, które mogą wykazywać zmiany jakościowe zgodnie ze Skalą Cech Funkcjonalnych, zgodnie z oceną Imagio OA/US w ciągu początkowych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
Oceny cech na masę uzyskane na podstawie Skali Oceny Cech (0-6 i 0-5 punktacji – niższy wynik oznacza najprawdopodobniej łagodność) na 5 cech masy (zewnętrzna strefa obwodowa, zewnętrzna granica torebki, wewnętrzny kształt, wewnętrzna echotekstura, wewnętrzny dźwięk) użytych do przewidzieć liczbę guzów, które wykazały odpowiedź lub brak odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych (początkowy, cykl 2, w połowie cyklu i przed zabiegiem chirurgicznym) na chemioterapię
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
Liczba guzów, które korelują z odpowiedzią/brakiem odpowiedzi na chemioterapię, oceniana za pomocą Skali Punktacji Cech Funkcjonalnych we wszystkich punktach czasowych badania w celu przewidzenia optymalnego czasu obrazowania Imagio
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
Liczba guzów ocenianych w punktach czasowych wyjściowych i kontrolnych — w cyklu 2, w połowie cyklu i przed zabiegiem chirurgicznym f/u, które korelują z oceną cech (zewnętrzna strefa obwodowa, zewnętrzna torebka, wynik wewnętrznego naczynia, wewnętrzna całkowita hemoglobina, wewnętrzny odtleniony rumieniec) oceniane zmiany na podstawie skali oceny cech (0-6 i 0-5 punktów w zależności od cechy) i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w celu określenia optymalnego czasu obrazowania.
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami oceniana za pomocą skali punktowej węzłów chłonnych, która może korelować z odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
Obrazowanie Imagio OA/US węzłów chłonnych z przerzutami zostanie ocenione przy użyciu określonej skali węzłów chłonnych (ocena kształtu, grubość warstwy korowej, ocena marginesu i ocena kompresji wnęki, ocena wielkości) w celu przewidzenia odpowiedzi (0 = łagodna / 1 = łagodna, niepewna / 2 -4 = prawdopodobnie złośliwy / >=5 = złośliwy) na chemioterapię
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

American College of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Imagio OA/USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj