OA dla odpowiedzi NAC raka piersi
Możliwość oceny odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe raka piersi za pomocą obrazowania optyczno-akustycznego Imagio
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie systemowej terapii neoadjuwantowej w leczeniu chorych na raka piersi wzrasta poza zakres miejscowo zaawansowanej choroby. Obrazowanie dostarcza ważnych informacji w ocenie odpowiedzi na terapię jako uzupełnienie konwencjonalnych pomiarów guza za pomocą badania fizykalnego. Odpowiedź guza na leczenie neoadiuwantowe może również dostarczyć informacji prognostycznych. Jak stwierdzono we wstępie, uzyskanie pCR po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i resekcji chirurgicznej wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby [1-3]. Ta korelacja jest szczególnie silna w przypadku raka piersi z potrójnym receptorem ujemnym (ER, PR ujemny i HER-2 bez amplifikacji) oraz raka piersi HER-2 dodatniego. W badaniach nad terapią neoadiuwantową stosowano różne metody oceny odpowiedzi nowotworu. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących najlepszego sposobu oceny odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe. Zazwyczaj pacjentki poddawane są konwencjonalnemu obrazowaniu piersi (mammografia i USG) oraz badaniu fizykalnemu, aw wybranych przypadkach DCE-MRI.
Technologia Imagio OA/US to alternatywna technologia obrazowania, która przedstawia zarówno informacje morfologiczne ultrasonograficzne w skali szarości, w tym pomiary wielkości, jak i informacje funkcjonalne, które obejmują obecność lub brak angiogenezy guza, stopień angiogenezy oraz względne stopnie natlenienia i odtlenienia hemoglobiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i starsi pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
- Ipsilateralny nienaruszony inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją, kliniczny T1-T4 (według standardowego obrazowania), w tym choroba pierwotna lub nawrotowa.
- Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii neoadiuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba w stadium IV (rak piersi lub inny rak);
- mieć stan lub przeszkodę (tj. ukąszenia owadów, trujący bluszcz, otwarte rany, otarcia skóry, blizny, tatuaże, pieprzyki itp.); które mogłyby zakłócać zamierzone pole widzenia (w obrębie jednej długości sondy lub 4 cm od guzka);
- Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 90 dni od daty początkowego badania Imagio OA/US;
- doświadcza fototoksyczności związanej z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak sulfonamidy, ampicylina, tetracyklina;
- Obecnie przechodzi fototerapię;
- ma historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. porfiria, toczeń rumieniowaty);
- Jest w trakcie leczenia choroby światłoczułej i doświadcza nadwrażliwości na światło;
- Ciąża;
- Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, która może mieć wpływ na wyniki kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imagio OA/USA
Obrazowanie Imagio OA/USA
|
Imagio optoakustyka/ultradźwięki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba guzów, które mogą wykazywać zmiany jakościowe zgodnie ze Skalą Cech Funkcjonalnych, zgodnie z oceną Imagio OA/US w ciągu początkowych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
Oceny cech na masę uzyskane na podstawie Skali Oceny Cech (0-6 i 0-5 punktacji – niższy wynik oznacza najprawdopodobniej łagodność) na 5 cech masy (zewnętrzna strefa obwodowa, zewnętrzna granica torebki, wewnętrzny kształt, wewnętrzna echotekstura, wewnętrzny dźwięk) użytych do przewidzieć liczbę guzów, które wykazały odpowiedź lub brak odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych (początkowy, cykl 2, w połowie cyklu i przed zabiegiem chirurgicznym) na chemioterapię
|
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
|
Liczba guzów, które korelują z odpowiedzią/brakiem odpowiedzi na chemioterapię, oceniana za pomocą Skali Punktacji Cech Funkcjonalnych we wszystkich punktach czasowych badania w celu przewidzenia optymalnego czasu obrazowania Imagio
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
Liczba guzów ocenianych w punktach czasowych wyjściowych i kontrolnych — w cyklu 2, w połowie cyklu i przed zabiegiem chirurgicznym f/u, które korelują z oceną cech (zewnętrzna strefa obwodowa, zewnętrzna torebka, wynik wewnętrznego naczynia, wewnętrzna całkowita hemoglobina, wewnętrzny odtleniony rumieniec) oceniane zmiany na podstawie skali oceny cech (0-6 i 0-5 punktów w zależności od cechy) i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w celu określenia optymalnego czasu obrazowania.
|
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami oceniana za pomocą skali punktowej węzłów chłonnych, która może korelować z odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
Obrazowanie Imagio OA/US węzłów chłonnych z przerzutami zostanie ocenione przy użyciu określonej skali węzłów chłonnych (ocena kształtu, grubość warstwy korowej, ocena marginesu i ocena kompresji wnęki, ocena wielkości) w celu przewidzenia odpowiedzi (0 = łagodna / 1 = łagodna, niepewna / 2 -4 = prawdopodobnie złośliwy / >=5 = złośliwy) na chemioterapię
|
Punkt odniesienia do oceny pooperacyjnej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .