OA para câncer de mama Resposta NAC
Viabilidade de avaliar a resposta à terapia neoadjuvante do câncer de mama usando imagens opto-acústicas Imagio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso da terapia sistêmica neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer de mama está aumentando além do escopo da doença localmente avançada. A imagem fornece informações importantes na avaliação da resposta à terapia como um complemento às medições convencionais do tumor por meio do exame físico. A resposta do tumor à terapia neoadjuvante também pode fornecer informações prognósticas. Conforme declarado na seção de antecedentes, a obtenção de pCR após a conclusão da terapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica está associada a uma melhor sobrevida livre de doença [1-3]. Esta correlação é especialmente forte para triplo receptor negativo (ER, PR negativo e HER-2 não amplificado) e câncer de mama HER-2 positivo. Estudos de terapia neoadjuvante têm usado uma variedade de métodos para avaliar a resposta do tumor. Atualmente, não há diretrizes de prática clínica estabelecidas sobre a melhor forma de avaliar a resposta do tumor à terapia neoadjuvante. Normalmente, as pacientes são submetidas a exames convencionais de imagem da mama (mamografia e US) e exame físico, e DCE-MRI em casos selecionados.
A tecnologia Imagio OA/US é uma tecnologia de imagem alternativa que demonstra informações morfológicas de ultrassom em escala de cinza, incluindo medidas de tamanho, e informações funcionais que incluem presença ou ausência de angiogênese tumoral, grau de angiogênese e graus relativos de oxigenação e desoxigenação da hemoglobina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia intacta ipsilateral clínica T1-T4 (por imagem padrão de atendimento), incluindo doença primária ou recorrente.
- Paciente elegível para receber quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Doença conhecida em estágio IV (mama ou outro câncer);
- Ter uma condição ou impedimento (por exemplo, picadas de insetos, hera venenosa, feridas abertas, esfolamento da pele, cicatriz, tatuagens, verrugas, etc.); que possam interferir no campo de visão pretendido (dentro de um comprimento de sonda ou 4 cm do nódulo);
- O paciente recebeu quimioterapia para qualquer tipo de câncer dentro de 90 dias a partir da data do exame inicial Imagio OA/US;
- Está apresentando fototoxicidade associada ao uso atual ou ao uso de agentes fotossensibilizantes nas 72 horas anteriores, como sulfa, ampicilina, tetraciclina;
- Está atualmente em fototerapia;
- Tem histórico de qualquer doença fotossensível (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso);
- Está em tratamento para doença fotossensível e apresenta fotossensibilidade;
- Gravidez;
- O paciente participou de um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem que pode ter um impacto nos resultados clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagio OA/EUA
Imagio OA/US Imaging
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Imagio optoacústico/ultra-som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de massas que podem exibir alterações qualitativas de acordo com a Functional Feature Scale, conforme avaliado pelo Imagio OA/US ao longo da linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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Pontuações de características por massa derivadas por Escala de Pontuação de Características (0-6 e 0-5 - pontuação mais baixa significa provavelmente benigna) por 5 características de massa (Zona Periférica Externa, Limite Capsular Externo, Forma Interna, Ecotextura Interna, Som Interno) usadas para prever o número de massas que demonstraram resposta ou nenhuma resposta em todos os pontos de tempo (basal, ciclo 2, ciclo intermediário e pré-cirúrgico) ao tratamento quimioterápico
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Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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Número de massas que se correlacionam com a resposta/ausência de resposta à quimioterapia, conforme avaliado pela Escala de Pontuação de Características Funcionais em todos os momentos do estudo para prever o momento ideal para a geração de imagens Imagio
Prazo: Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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Número de massas avaliadas na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento - ciclo 2, meio do ciclo e f/u pré-cirúrgico que se correlacionam com a pontuação de recursos (Zona Periférica Externa, Capsular Externa, Pontuação de Vasos Internos, Hemoglobina Total Interna, Rubor Desoxigenado Interno) alterações avaliadas por Feature Score Scale (pontuações de 0-6 a 0-5, dependendo do recurso) e resposta patológica completa (pCR) para determinar o tempo ideal para geração de imagens.
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Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfonodos metastáticos pontuados usando uma escala de pontuação de linfonodos que pode se correlacionar com a resposta à quimioterapia
Prazo: Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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A imagem Imagio OA/US de linfonodos metastáticos será avaliada usando uma Escala de Linfonodo designada (Pontuação de Forma, Espessura Cortical, Pontuação de Margem e Pontuação de Compressão Hilar, Pontuação de Tamanho) para prever a resposta (0 = benigno / 1 = benigno, incerto / 2 -4 = provavelmente maligno / >=5 = maligno) para quimioterapia
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Linha de base para avaliação pós-cirúrgica em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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