OA för bröstcancer NAC Response
Möjlighet att bedöma bröstcancer neoadjuvant terapisvar med hjälp av Imagio Opto-akustisk bildbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av neoadjuvant systemisk terapi vid behandling av bröstcancerpatienter ökar utanför ramarna för lokalt avancerad sjukdom. Avbildning ger viktig information för att bedöma respons på terapi som ett komplement till konventionella tumörmätningar via fysisk undersökning. Tumörsvar på neoadjuvant terapi kan också ge prognostisk information. Som framgår av bakgrundsavsnittet är uppnåendet av pCR efter avslutad neoadjuvant terapi och kirurgisk resektion associerat med förbättrad sjukdomsfri överlevnad [1-3]. Denna korrelation är särskilt stark för trippelreceptornegativ (ER, PR-negativ och HER-2 icke-förstärkt) och HER-2-positiv bröstcancer. Studier av neoadjuvant terapi har använt en mängd olika metoder för att bedöma tumörsvar. För närvarande finns det inga etablerade kliniska riktlinjer för hur man bäst bedömer tumörsvar på neoadjuvant terapi. Vanligtvis genomgår patienter konventionell bröstavbildning (mammografi och UL) och fysisk undersökning, och DCE-MRI i utvalda fall.
Imagio OA/US-teknologin är en alternativ avbildningsteknik som visar både morfologisk ultraljudsinformation i gråskala, inklusive storleksmätningar, och funktionell information som inkluderar närvaro eller frånvaro av tumörangiogenes, grad av angiogenes och relativa grader av syresättning och deoxygenering av hemoglobin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre manliga eller kvinnliga patienter;
- Ipsilateral intakt biopsi-beprövad invasiv bröstcancer klinisk T1-T4 (genom standardvårdsavbildning), inklusive primär eller återkommande sjukdom.
- Patient berättigad till neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Känd sjukdom i steg IV (bröst eller annan cancer);
- Har ett tillstånd eller hinder (d.v.s. insektsbett, giftmurgröna, öppna sår, skav på huden, ärr, tatueringar, mullvadar etc.); som kan störa det avsedda synfältet (inom en sondlängd eller 4 cm från knölen);
- Patienten har fått kemoterapi för alla typer av cancer inom 90 dagar från datumet för baslinjen för Imagio OA/US-undersökning;
- Upplever fototoxicitet förknippad med att för närvarande ta eller ha tagit, fotosensibiliserande medel inom de senaste 72 timmarna, såsom sulfa, ampicillin, tetracyklin;
- Genomgår för närvarande fototerapi;
- Har en historia av någon ljuskänslig sjukdom (t.ex. porfyri, lupus erythematosus);
- genomgår behandling för en ljuskänslig sjukdom och upplever ljuskänslighet;
- Graviditet;
- Patienten har deltagit i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screeningbesöket som kan ha en inverkan på kliniska resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bild OA/US
Imagio OA/US Imaging
|
Imagio optoakustisk/ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet massor som kan uppvisa kvalitativa förändringar i enlighet med Functional Feature Scale som bedömts av Imagio OA/US under loppet av baslinjen genom tidpunkter för uppföljning
Tidsram: Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
Funktionspoäng per massa härledda per Feature Score-skala (0-6 och 0-5 poäng - lägre poäng betyder mest sannolikt godartad) per 5 massfunktioner (extern perifer zon, extern kapselgräns, intern form, intern ekotextur, internt ljud) förutsäga antalet massor som visade svar eller inget svar vid alla tidpunkter (baslinje, cykel 2, mittcykel och före kirurgi) på kemoterapibehandling
|
Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
|
Antal massor som korrelerar med kemoterapisvar/inget svar bedömt av Functional Feature Score Scale vid alla studietidpunkter för att förutsäga optimal tidpunkt för bildbehandling
Tidsram: Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
Antal massor utvärderade vid baseline och uppföljningstidpunkter - cykel 2, mitten av cykeln och före kirurgisk f/u som korrelerar med funktionspoäng (extern perifer zon, extern kapsel, poäng för internt kärl, internt totalt hemoglobin, internt deoxygenerat rodnad) bedömda förändringar efter Feature Score Scale (0-6 och 0-5 poäng beroende på funktion) och patologisk komplett respons (pCR) för att bestämma optimal timing för bildbehandling.
|
Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal metastaserande lymfkörtlar poängsatta med hjälp av en Lymfkörtelpoängskala som kan korrelera med kemoterapisvar
Tidsram: Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
Imagio OA/US-avbildning av metastaserande lymfkörtlar kommer att bedömas med hjälp av en utsedd lymfkörtelskala (Shape Score, Cortical Thickness, Margin Score och Hilar Compression Score, Size Score) för att förutsäga svar (0 = benign / 1 = benign, osäker / 2 -4 = troligen malign / >=5 = malign) till kemoterapi
|
Baslinje till postkirurgisk bedömning vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .