OA для ответа NAC на рак молочной железы
11 апреля 2023 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
Возможность оценки ответа на неоадъювантную терапию рака молочной железы с использованием опто-акустической визуализации Imagio
Это раннее исследование и разработка.
Целью данного исследования является определение применимости системы визуализации молочной железы Imagio OA/US для выявления полного патологического ответа рака молочной железы на неоадъювантную терапию, оцениваемого по функциональным оптоакустическим характеристикам, сосудистым особенностям и относительной степени оксигенации/деоксигенации.
Обзор исследования
Подробное описание
Использование неоадъювантной системной терапии в лечении больных раком молочной железы выходит за рамки местно-распространенного заболевания. Визуализация предоставляет важную информацию для оценки ответа на терапию в дополнение к обычным измерениям опухоли посредством физического осмотра. Ответ опухоли на неоадъювантную терапию также может дать прогностическую информацию. Как указано в разделе «Общие сведения», достижение пПО после завершения неоадъювантной терапии и хирургической резекции связано с улучшением безрецидивной выживаемости [1–3]. Эта корреляция особенно сильна для тройного рецептор-отрицательного (ER-, PR-отрицательного и HER-2-неамплифицированного) и HER-2-положительного рака молочной железы. В исследованиях неоадъювантной терапии использовались различные методы оценки ответа опухоли. В настоящее время не существует общепринятых рекомендаций по клинической практике, как лучше всего оценивать ответ опухоли на неоадъювантную терапию. Как правило, пациенты проходят стандартную визуализацию молочных желез (маммографию и УЗИ) и физикальное обследование, а в отдельных случаях — ДКЭ-МРТ.
Технология Imagio OA/US представляет собой альтернативную технологию визуализации, которая демонстрирует как морфологическую информацию ультразвуковой шкалы серого, включая измерения размера, так и функциональную информацию, которая включает наличие или отсутствие опухолевого ангиогенеза, степень ангиогенеза и относительную степень оксигенации и деоксигенации гемоглобина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Ипсилатеральный интактный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией, клинический T1-T4 (по стандарту медицинской визуализации), включая первичное или рецидивирующее заболевание.
- Пациент, имеющий право на получение неоадъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
- Известное заболевание IV стадии (рак молочной железы или другой рак);
- Имеют состояние или препятствие (например, укусы насекомых, ядовитый плющ, открытые раны, раздражение кожи, шрамы, татуировки, родинки и т. д.); которые могут мешать предполагаемому полю зрения (в пределах одной длины зонда или 4 см от узла);
- Пациент получил химиотерапию по поводу любого типа рака в течение 90 дней с даты исходного исследования Imagio OA/US;
- испытывает фототоксичность, связанную с приемом в настоящее время или приемом фотосенсибилизирующих средств в течение предшествующих 72 часов, таких как сульфаниламид, ампициллин, тетрациклин;
- В настоящее время проходит фототерапию;
- Имеет в анамнезе какое-либо светочувствительное заболевание (например, порфирию, красную волчанку);
- Проходит курс лечения фотосенсибилизации и испытывает фотосенсибилизацию;
- Беременность;
- Пациент участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до визита для скрининга, что может повлиять на клинические результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имаджио ОА/США
Imagio OA/УЗИ
|
Imagio оптико-акустический/ультразвуковой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новообразований, которые могут демонстрировать качественные изменения в соответствии со шкалой функциональных признаков по оценке Imagio OA/US в течение исходного уровня и последующих временных точек.
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
Баллы признаков на единицу массы, полученные по шкале оценки характеристик (0–6 и 0–5 баллов — более низкая оценка означает наиболее вероятное доброкачественное состояние) по 5 характеристикам массы (внешняя периферическая зона, внешняя граница капсулы, внутренняя форма, внутренняя эхотекстура, внутренний звук), использованные для предсказать количество новообразований, которые продемонстрировали ответ или отсутствие ответа во все моменты времени (исходный уровень, цикл 2, середина цикла и до операции) на химиотерапевтическое лечение
|
От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
|
Количество новообразований, которые коррелируют с ответом на химиотерапию/отсутствием ответа по шкале оценки функциональных признаков во всех временных точках исследования для прогнозирования оптимального времени для визуализации с помощью Imagio
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
Количество образований, оцененных на исходном уровне и в последующие моменты времени - цикл 2, середина цикла и предоперационная f/u, которые коррелируют с оцениваемыми характеристиками (внешняя периферическая зона, внешняя капсула, оценка внутренних сосудов, внутренний общий гемоглобин, внутренний дезоксигенированный румянец) по шкале оценки признаков (0-6 и 0-5 баллов в зависимости от признака) и патологическому полному ответу (pCR) для определения оптимального времени для визуализации.
|
От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество метастатических лимфатических узлов, оцененное с использованием шкалы оценки лимфатических узлов, которое может коррелировать с ответом на химиотерапию.
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
Визуализация Imagio OA/US метастатических лимфатических узлов будет оцениваться с использованием специальной шкалы лимфатических узлов (оценка формы, толщина коры, оценка края и оценка компрессии ворот, оценка размера) для прогнозирования ответа (0 = доброкачественное / 1 = доброкачественное, неопределенное / 2 -4 = вероятно злокачественный / >=5 = злокачественный) к химиотерапии
|
От исходного уровня до послеоперационной оценки через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .