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読書支援技術を通じて糖尿病患者の健康を改善する

2024年12月10日 更新者:GogyUp Inc

地域保健センターにおける糖尿病の成人向けの即時読書支援を通じて健康の公平性を高める

2 型糖尿病 (T2DM) は 3,000 万人を超えるアメリカ人が罹患しており、患者は自宅で症状を適切に管理する必要があります。 しかし、糖尿病自己管理教育(DSME)やアフターケア用の印刷物の大部分は依然として過度に複雑で、読むのが非常に困難であり、特に米国の成人の 18% にとって、家庭での自己管理のための機能的な準備をサポートするには不十分である。 2年生レベル以上の読書が可能です。 このプロジェクトは、活字や英語の能力が限られている患者向けに設計された読書支援技術の導入の実現可能性を判断するもので、DSME 資料を理解する患者の能力を即座に拡大し、T2DM の自己管理順守を高め、最終的には患者の異なる結果を大規模に削減することになります。慢性疾患。 GogyUp Reader アプリの小規模なパイロット トライアル デザインを使用して、印刷物とアプリのサポートなしの印刷物で使用し、ヘルス リテラシー アンケートを使用してヘルス リテラシー (主要結果) の 3 か月の追跡測定に対する GogyUp の効果をテストします。下位尺度 9 (何をすべきかを知るのに十分な健康情報を理解している) および 2 (「自分の健康を管理するのに十分な情報を持っている」)、および知覚糖尿病を使用した 3 か月のフォローアップ自己申告糖尿病管理 (副次転帰)自己管理スケール (PDSMS)。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の自己管理には、知識のあるコミュニケーションと自己管理能力が必要です。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、この病気の管理方法についての知識を築き、適切に自己管理を行うために、医療提供者からその状態について学ぶ必要があります。 T2DM の自己管理は広範囲にわたります。推奨される自己管理活動に費やす推定時間は、パートタイム雇用に相当する週 10 時間を超える場合があります。 T2DM 関連の効果的な自己管理には、患者がケアプランを読み、理解し、実行することが必要です。 つまり、T2DM には、患者が疾患を適切に管理するために複雑な指示を読んで従うのに十分な能力があることを前提とした厳しいワークロードが伴います。

自己管理のための理解と能力の構築を妨げる障壁は、不平等を反映し、不平等に大きく寄与しています。 米国の既存の社会制度は、読み書き能力全般、特にヘルスリテラシーを含む教育成果を不公平に提供してきました。 その結果、米国では成人の文盲が広範かつ定着している。 米国の成人の 18% (約 4,400 万人) は、馴染みのない単語を解読したり、短いテキスト内の情報を識別したりすることができません。 実際問題として、米国の人口の大部分は、薬や栄養ラベルを読んだり、書面によるアフターケアの指示に従うなどのスキルを持っていません。 この欠陥は、T2DM 患者集団に反映されています。 T2DM患者の大部分(例:35〜55%)の読解レベルは小学6年生以下であり、読解力の低下はいくつかの人口統計学的変数(例:社会経済的地位の低下)と大きく関連しており、不公平な分布を示している。 さらに、機能的な英語力やヘルスリテラシーが低いこと、糖尿病の知識が低いことは、血糖コントロールが悪いことと関連しています。

しかし、読み書き能力や英語能力が限られた成人の労働力への参入を促進する取り組みは、統合された成人読み書きアプローチを通じてこれらの課題にうまく対処できることを示しています。 この「統合された成人リテラシー」のアプローチは、成人従業員が重要な情報を見逃すリスクがあると正しく認識されているかどうかに関係なく、概念と情報の提供と理解を、その瞬間の読解支援技術と状況に応じた読み書き能力の指導と組み合わせたものです。

自己管理能力に対する医療支援は、統合された成人の読み書き能力に対する認識を欠いており、有効性が限られています。 ヘルスリテラシーは個人の問題であるだけでなく、システムや材料が個人の能力に合わせて調整されているかどうかも反映します。 しかし、医療は通常、この事実を認識して運営されていません。 訪問後のケア用に書かれた患者向け資料は一貫して複雑で、多くの場合、対象読者の読解レベルをはるかに超えています。 一方、「ティーチバック」や診療所訪問に通訳を含めるなどの実践は、患者の理解と自己管理能力に短期的な利益をもたらします。これらの影響は時間の経過とともに減少するため、重要な情報を習得するのが難しくなります。 これらの対策の不十分さは、読み書き能力の低さや英語能力の限界に伴う偏見によってさらに悪化します。 読み書き能力を身につけている患者であっても、理解力の欠如に戸惑う場合があります。 偏見、恥ずかしさ、または単に診療予約のストレスにより、患者は内容を習得するために不可欠なプロセスである明確な質問やフォローアップの質問をすることができなくなることがあります。

既存のシステムは、患者のニーズと糖尿病を管理する準備のギャップを埋めるには不十分です。 米国成人の普遍的な読み書き能力を達成することは、歴史的に大きな課題でした。設置されているシステムには、それに対処するのに十分なシステム容量とスケールが不足しています。 たとえば、読書指導を必要とする米国の成人のうち、読書指導を受けられるのはほんの一部だけです。 文献によれば、総合的な成人読み書き能力を含む成人基礎教育の技術に取り組み、実践する可能性について、保健教育者の間で認識が高まっていることが示されています。 しかし、読み書き能力や英語能力が限られている患者にとって、そのような措置を実施することが及ぼす影響は、依然として重要な要因によって制限されるであろう。 最も重要なのは、影響と改善に必要な規模という重大な問題です。

クリニックごとの介入から、支援技術(AT)を使用した拡張性が高く低コストの即時サポートへのパラダイムシフトが必要ですが、特に統合された成人の読み書き能力の観点からはほとんどわかっていません。 前述したように、既存のシステムは総合的な成人の読み書き能力を高めるには一般的に不十分であり、臨床介入では患者が診療所から離れたところで自己管理で複雑な書面による指示や教育資料を使用するため、知識を保持する必要がある。 これらへの変更は歴史的に手の届かないところにあったため、研究者らは医療提供者のコミュニケーションと教育の能力に焦点を当てるのではなく、ATを通じて健康教育にアクセスし、理解し、内面化する患者の能力を支援し、患者の能力を拡大する方向にパラダイムをシフトすることを提案している。必要に応じてその場で自己管理すること。 AT は一般に、障害を持つ個人の機能的能力を維持または向上させるために使用される機器、ソフトウェアなどを指し、多くの場合、個人の特定の要件に合わせて調整できる機能を備えています。 特に、テキストの多いインターフェイスを備えた既存の電子ヘルス (eHealth) およびモバイル ヘルス (mHealth) サポート テクノロジには、読み取り AT が組み込まれておらず、可読性が低く、使いやすさに問題がある使い捨てアプリケーションに限定されていることが多く、統合されたテクノロジの利点が否定されています。糖尿病のセルフケアのための成人のリテラシー。

AT がどのようにして教育レベル全体で情報アクセスを均等化するのかについては、実質的な証拠が説明されています。 ほぼ遍在するモバイルデバイスや電気通信ネットワークと組み合わせると、AT、特に読書支援技術は、糖尿病の自己管理教育に大きな影響を与える可能性のある普遍的で統合された成人の読み書きサポートの可能性を秘めています。 歩道の切り欠きは、住民全体の利益に役立つ例えを提供します。 切り欠きは、歩行器や車椅子を使用している人の移動性を広げる一方で、自転車に乗っている子供やベビーカーを押す親にとっても意図せぬ利点をもたらします。 同様に、AT を読むことから得られる恩恵は、対象とする人々 (例: 機能的読み書き能力や英語能力が限られている成人) を超えて、視力が低下している人や、単に難しい資料に苦労している完全に読み書きできる成人にまで広がる可能性があります。

現在の研究では、印刷物で使用するための GogyUp リーダー アプリの小規模なパイロット トライアル デザインが使用されますが、糖尿病の成人の読解力はサポートされません。

主要評価項目: ヘルスリテラシーアンケートの 2 つのサブスケールの 3 か月 (フォローアップ) スコア: サブスケール 9: 何をすべきかを知るのに十分な健康情報の理解 (「健康情報の理解」)。下位尺度 2: 自分の健康を管理するために十分な情報を持っています (「十分な情報を持っている」)。

二次エンドポイント: 認知糖尿病自己管理スケール (PDSMS) の 3 か月 (フォローアップ) スコア。

分析: 共分散分析 (ANCOVA) を使用して、治療群間の追跡時の平均転帰を比較します。ANCOVA では、効果を検出する検出力を得るためにベースライン レベルを制御しながら、研究群間の追跡結果の値を比較します。 主な分析は治療意図 (ITT) です。非単調欠損 (ベースライン値の欠損など) の場合は、欠損間のもっともらしい差異を考慮して、感度分析でパターン混合モデルを調整する多重代入を使用します。これを正当化する理由は、パターン混合モデルが欠損が許容されていないことです。ランダムな仮定。この場合、欠損に関連するすべての可能性のある変数の測定値が得られるわけではないため、これは妥当です。 パターン混合モデルを使用すると、高レベルまたは低レベルの両方で欠損に対して妥当な値を設定して、妥当な欠損データ シナリオを可能にするさまざまな結果推定値を取得できます。 単調欠損、つまり消耗(撤退またはその他の追跡不能)については、繰り越された最後の観察を使用しますが、欠損データ パターンのもっともらしい仮定の下でパターン混合モデルを使用した感度分析も行います。 標準誤差、p 値、および 95% 信頼区間を備えた調整済み (最小二乗) 平均を使用して結果を示します。 エンドポイント結果のベースライン レベルは、効果を検出するための検出力を得る共変量として含まれます (ANCOVA の標準的な使用方法)。

最大サンプルサイズは最大 200 人ですが、求人メールの送信後に患者が接触しない可能性、スクリーニングの不合格、拒否によりサンプルサイズは約 120 ~ 160 人にまで減少することが予想されます。 対象者は、大部分の低所得者を対象とする診療所(セーフティネット診療所など)で診察を受け、2型糖尿病と診断された18~85歳の個人である。 私たちは、ツインシティ都市圏の 7 つの郡にある MHealth Fairview 医療システムから最大 200 人の個人をサンプリングすることを試みます。

研究活動はいかなる臨床現場でも行われません。参加者は、提携する医療システム内のプライマリケア診療所の受診歴に基づいて特定され、研究者の連絡先情報を記載した郵送が医療システムから届きます。患者が希望する場合は、患者自身が研究チームに連絡します。 この研究には米国以外の施設は含まれません。

貢献: 成人患者が糖尿病の自己管理に関する文書を理解する際の即時読書サポートの使用法と潜在的な利点を理解する。 成人患者の生活に容易に組み込まれ、大規模かつ低コストで、特に総合的な成人読み書き能力の観点から、書かれた資料を使用する能力を拡大する、AT を読むことの潜在的な利点は、これまで研究されていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • MHealth Fairview system

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. 男性と女性。 18~85歳
  3. II型糖尿病の文書化された診断
  4. 過去1年間(2020年4月~2021年2月)にクリニックを受診したことがある。遠隔医療訪問を含めることができる
  5. 患者教育資料を受け取り、英語で同意できる

除外基準:

  1. 現在、別の治療または介入研究に登録されています(事前スクリーニング時)
  2. 妊娠 (妊娠が主な関心事となるため)
  3. 注: テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソース (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど) へのアクセスは基準にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゴギーアップ

GogyUp アームの参加者は、コントロールアームと同じ患者教育文書を備えた携帯電話対応タブレットに GogyUp Reader アプリをプリロードします。 患者は、オンデマンド/即時の読み取り支援テクノロジーを使用して、あらゆる単語やフレーズを理解できるようになります。

  • 音声からテキストへの変換
  • 単語ごとの翻訳
  • 代替書式設定
  • 簡素化されコンテキスト化された定義
  • 確実に理解できる質問
  • 音素認識の個別トレーニング
参加者は、GogyUp Reader アプリで利用可能な読書支援技術に無制限にアクセスでき、2 型糖尿病の疾患管理に関する訪問後の教育文書を理解するのに役立ちます。
介入なし:コントロール
標準治療部門の参加者は、診療所が現在 2 型糖尿病教育と自己管理のために提供している標準的な訪問後の患者教育文書を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシーアンケートサブスケール 9: 何をすべきかを知るのに十分な健康情報の理解
時間枠:3ヶ月

最初の主要結果は、ヘルスリテラシー質問票 (HLQ) の下位尺度の 3 か月 (フォローアップ) 値です。 9: 何をすべきかを知るために健康情報を十分に理解する

「健康情報の理解」サブスケールは、HLQ の複数項目の検証済みサブスケールであり、連続変数です。 これは 5 項目の下位スケールであり、項目に 1 ~ 5 のスコアが付けられ (スコアが高いほど優れています)、平均値が集計されます。

この研究の主な目的は、サポートの近接効果としてのヘルス リテラシー (書かれた健康情報を使用および理解する能力) に対する GogyUp の効果を研究することです。 健康情報の理解サブスケールは最も直接的な尺度です。 3 か月の追跡調査には、(a) パイロット試験での簡単な追跡調査が反映されます。 (b) この結果は介入に非常に近いものです。

3ヶ月
ヘルスリテラシーアンケートサブスケール 2: 自分の健康を管理するために十分な情報を持っている
時間枠:3ヶ月

もう 1 つの主要な結果の測定値は、検証済みのヘルス リテラシー アンケートのサブスケール 2 の 3 か月 (フォローアップ) 値です。つまり、自分の健康を管理するのに十分な情報を持っていることです。

「十分な情報を持っている」サブスケールは、HLQ の複数項目の検証済みサブスケールであり、連続変数です。 これは 4 項目の下位スケールであり、項目に 1 ~ 4 のスコアが付けられ (スコアが高いほど優れています)、平均が集計されます。

この研究の主な目的は、現時点でのサポートの最も身近な効果として、ヘルス リテラシー (定義: 書かれた健康情報を使用し理解する能力) に対する GogyUp の効果を研究することです。 したがって、「十分な情報を持っている」サブスケールは追加の直接的な尺度です。 3 か月の期間は、(a) パイロット試験の一環としての簡単な追跡調査を反映しています。 (b) 推定メカニズムに基づいたこの(介入に近い)結果を使用しているため、合理的です。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚糖尿病自己管理スケールスコア
時間枠:3ヶ月

二次評価尺度は、糖尿病認識自己管理スケール (PDSMS) の 3 か月 (フォローアップ) スコアです。

PDSMS は検証済みの測定値 (連続変数) です。 1 ~ 5 の範囲と合計 (8 ~ 40 の範囲) の 8 つの項目があり、スコアが高いほど優れています。

この研究の目的は、現時点でのサポートの近接効果として、ヘルス リテラシー (書かれた健康情報を使用し理解する能力) に対する GogyUp の効果を研究することです。 しかし、いかなる利益も、ヘルスリテラシーの向上が糖尿病の自己管理の向上につながると期待されています。 したがって、この副次的結果はそれほど身近なものではありませんが、依然として関連性があります。 3 か月の期間はパイロット試験の一環としての短い追跡調査を反映していますが、短期間では効果が得られない可能性があります。つまり、この測定は、将来の研究のサンプルサイズの計算に情報を提供する効果量の推定値を取得するのに最も役立つ可能性があります。

3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1c (HbA1c) のベースライン値からの変化
時間枠:3~6ヶ月

3 番目の結果は、ヘモグロビン A1c (HbA1c; 糖尿病管理尺度) の 3 か月 (追跡) 値です。

ヘモグロビン A1c は、糖尿病の制御を表す重要な結果ですが、重要です。 現在の試験は小規模すぎて、(介入から)遠位にあるため、この結果を研究するのに十分な検出力を期待できませんが、将来的により大規模な試験を強化するために使用する効果量の推定値を取得します。

糖尿病の管理(ヘモグロビン A1c として測定)は、糖尿病のヘルスリテラシー向上に最も直接的に関連する遠位の成果となることが予想され、したがって臨床的に重要な最終エンドポイントとなります。

3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ned Zimmerman-Bence、GogyUp Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Shippee 博士 (分析を主導) は、概要結果を ClinicalTrials.gov に提出します。 次のタイムラインでは、原稿結果の準備と並行して分析が完了します。これは、最終参加者のフォローアップ後 2 ~ 3 か月以内である必要があります。

IPD 共有時間枠

最終報告書が国立看護研究所(資金提供機関)に受理されると、研究データが利用可能になります。 分析データは、ミネソタ大学の臨床トランスレーショナルサイエンス研究所が管理するミネソタ大学の臨床データリポジトリを通じて引き続き入手できます。

IPD 共有アクセス基準

基準には、連邦機関または高等教育機関の職員が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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