- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337306
Förbättring av diabetespatienters hälsa med hjälp av lästeknik
Öka jämställdheten i hälsa genom läshjälp i ögonblicket för vuxna med diabetes som serveras på vårdcentraler
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självhantering av diabetes kräver kunnig kommunikation och förmåga till självhantering. Personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) måste lära sig av vårdgivare om tillståndet för att bygga kunskap om hur man hanterar sjukdomen och på ett kompetent sätt utföra självvård. T2DM-självförvaltning är omfattande: uppskattningar av tid som spenderas på rekommenderade självförvaltningsaktiviteter kan överstiga 10 timmar per vecka, vilket motsvarar deltidsanställning. Effektiv T2DM-relaterad självhantering kräver att patienter läser, förstår och verkställer vårdplaner. Kort sagt kommer T2DM med en krävande arbetsbelastning som förutsätter att patienter har tillräcklig kapacitet att läsa och följa komplexa instruktioner för att framgångsrikt hantera sin sjukdom.
Hinder för att bygga förståelse och kompetens för självförvaltning både speglar och bidrar väsentligt till ojämlikhet. Befintliga sociala system i USA har gett orättvisa utbildningsresultat, inklusive läskunnighet i allmänhet och hälsokompetens i synnerhet. Resultatet är att USA har en utbredd och förankrad analfabetism för vuxna. 18 % av amerikanska vuxna (ungefär 44 miljoner) kan inte tyda okända ord eller identifiera information i korta texter. Rent praktiskt saknar en stor del av den amerikanska befolkningen kompetens att läsa medicin- eller näringsdeklarationer, följa skriftliga instruktioner för eftervård, etc. Detta underskott återspeglas i T2DM-patientpopulationen. Stora andelar (t.ex. 35-55 %) av individer med T2DM har läsnivåer i 6:e klass eller lägre, med lägre läskunnighet signifikant associerad med flera demografiska variabler (t.ex. lägre socioekonomisk status), vilket indikerar orättvis fördelning. Dessutom är lägre funktionell engelska och hälsokunskaper, och sämre diabeteskunskaper, associerade med sämre glykemisk kontroll.
Arbetet med att underlätta inträdet för vuxna med begränsad läskunnighet och engelska kunskaper i arbetskraften visar dock att dessa utmaningar kan hanteras framgångsrikt genom ett integrerat tillvägagångssätt för läskunnighet för vuxna. Detta tillvägagångssätt med "integrerad läskunnighet för vuxna" kombinerar leverans och förståelse av begrepp och information med aktuell lästeknologi och kontextualiserad läskunnighetsundervisning oavsett om en vuxen anställd korrekt uppfattas vara i riskzonen för att missa kritisk information.
Hälsovårdsstöd för kapacitet i självförvaltning saknar uppskattning för integrerad läskunnighet hos vuxna och har begränsad effektivitet. Hälsokunnighet är inte bara en individuell fråga, utan speglar också om system och material är kalibrerade till individuell kapacitet. Ändå arbetar inte hälso- och sjukvården vanligtvis i ett erkännande av detta faktum. Skriftligt patientmaterial för vård efter besök är genomgående komplext och överstiger ofta den avsedda konsumerande publikens läsnivå. Samtidigt har metoder som "Teach Back" och att inkludera tolkar vid klinikbesök kortsiktiga fördelar för patientens förståelse och förmåga att utföra självförvaltning; eftersom dessa effekter minskar med tiden blir det svårare att behärska nyckelinformation. Otillräckligheten i dessa åtgärder förvärras av stigma som kan åtfölja låg läskunnighet eller begränsade engelska kunskaper. Även patienter som har utvecklat läskunnighet kan skämmas över bristande förståelse. Stigma, pinsamhet eller helt enkelt stressen med ett kliniskt möte kan hindra patienter från att ställa förtydligande eller uppföljande frågor, en process som är avgörande för att etablera innehållsmästerskap.
Befintliga system är otillräckliga för att överbrygga klyftor i patienternas behov och beredskap att hantera diabetes. Att uppnå universell läskunnighet i den vuxna befolkningen i USA har historiskt sett varit en stor utmaning; system som finns på plats saknar tillräcklig systemkapacitet och skala för att hantera det. Till exempel har bara en bråkdel av amerikanska vuxna i behov av läsundervisning tillgång till den. Litteratur indikerar ett växande erkännande från hälsopedagoger av potentialen att engagera sig i och implementera tekniker från vuxenbasutbildning, inklusive integrerad läskunnighet för vuxna. Viktiga faktorer skulle dock fortfarande begränsa den effekt som genomförandet av sådana åtgärder kan ha för patienter med begränsad läs- eller engelskakunskaper. Främst skulle den viktiga frågan om skala som behövs för att påverka och förbättra.
Ett paradigmskifte behövs, från klinik för klinik intervention till mycket skalbart, lågkostnadsstöd i ögonblicket med hjälp av hjälpmedel (AT), men lite är känt, särskilt ur ett integrerat perspektiv för läskunnighet för vuxna. Som nämnts är befintliga system otillräckliga för att öka den integrerade läskunnigheten för vuxna i allmänhet, och kliniska insatser kräver att patienterna behåller kunskap när de använder komplexa, skrivna instruktioner och utbildningsmaterial i självhantering utanför kliniken. Eftersom förändringar av dessa historiskt sett har varit utom räckhåll, föreslår utredarna att paradigmet flyttas bort från att fokusera på leverantörers förmåga att kommunicera och utbilda, och mot att stödja patienters förmåga att få tillgång till, förstå och internalisera hälsoutbildning genom AT, vilket utökar deras kapacitet för självförvaltning i nuet, vid behov. AT hänvisar vanligtvis till all utrustning, programvara etc. som används för att underhålla eller förbättra funktionsförmågan hos personer med funktionsnedsättning, ofta med funktioner och funktioner som kan anpassas till en individs specifika behov. Noterbart är att befintliga tekniker för elektronisk hälsa (eHälsa) och mobil hälsa (mHälsa) med texttunga gränssnitt inte har införlivat läsning av AT och är ofta begränsade till engångsapplikationer med dålig läsbarhet och/eller användbarhetsproblem, vilket förnekar deras fördelar för integrerad läskunnighet för vuxna för egenvård av diabetes.
Väsentliga bevis beskriver hur AT utjämnar informationstillgång över utbildningsnivåer. När det kombineras med den nära överallt av mobila enheter och telekommunikationsnätverk, har AT - och speciellt assisterande lästeknik - potentialen för universellt, integrerat stöd för vuxna läskunnighet som avsevärt skulle kunna påverka utbildning i diabetes självhantering. Trottoarutskärningar erbjuder en användbar analogi för fördelar för hela befolkningen. Medan utskärningar utökar rörligheten för dem som använder gåstolar och rullstolar, ger de också oavsiktliga fördelar för alla barn som cyklar eller förälder som skjuter en barnvagn. På samma sätt kan fördelarna med att läsa AT sträcka sig utöver den avsedda populationen (t.ex. vuxna med begränsad funktionell läskunnighet eller engelska kunskaper) till de med nedsatt syn och till och med fullt läskunniga vuxna som helt enkelt kämpar med svåra material.
Den aktuella studien kommer att använda en liten pilotförsöksdesign av GogyUp-läsarappen för användning med tryckt material jämfört med inget stöd för läskapacitet bland vuxna med diabetes.
Primär endpoint: tre månaders (uppföljning) poäng på två underskalor av Health Literacy Questionnaire: Subskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra ("Förstå hälsoinformation"); Underskala 2: Att ha tillräcklig information för att hantera min hälsa ("Ha tillräcklig information").
Secondary Endpoint: tre månaders (uppföljning) poäng på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
Analys: Vi kommer att jämföra medelresultaten vid uppföljning mellan behandlingsarmarna med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), som jämför uppföljningsutfallsvärden mellan studiearmarna samtidigt som vi kontrollerar för baslinjenivåerna för att få kraft att upptäcka en effekt. Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat (ITT); för icke-monotona saknas (t.ex. saknas ett baslinjevärde), kommer vi att använda multipel imputering med mönsterblandningsmodelljusteringar i känslighetsanalyser som tillåter rimliga skillnader mellan de saknade - motiveringen för detta är att mönsterblandningsmodeller tillåter en Missing Not At Slumpmässigt antagande, vilket är rimligt i det här fallet eftersom vi inte kommer att ha mått för alla sannolika variabler associerade med saknad. Mönsterblandningsmodeller gör det möjligt för oss att sätta plausibla värden för saknad på både höga eller låga nivåer för att erhålla en rad utfallsuppskattningar som tillåter troliga scenarier för saknad data. För alla monotona saknade, d.v.s. förslitning (uttag eller annan förlorad för uppföljning), kommer vi att använda den senaste observationen som överförs men kommer också att utföra känslighetsanalyser med hjälp av mönsterblandningsmodeller under rimliga antaganden om saknade datamönster. Vi kommer att presentera resultat med hjälp av justerade (minsta kvadrater) medelvärden med standardfel, p-värden och 95 % konfidensintervall. Baslinjenivåer av effektresultat kommer att inkluderas som en kovariat för att få kraft att upptäcka en effekt, en standardanvändning av ANCOVA.
Den maximala urvalsstorleken är upp till 200 individer, med förväntningar på potentiell icke-kontakt av patienter efter ett rekryteringsutskick, screeningmisslyckanden och avslag som sänker den sannolika urvalsstorleken till cirka 120-160. Målgruppen är individer i åldern 18-85 år diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus som ses på kliniker som betjänar stora andelar låginkomstpatienter (t.ex. skyddsnätskliniker). Vi kommer att försöka ta prov på upp till 200 individer från MHealth Fairviews hälsosystem i Twin Cities Metropolitan area med sju län.
Studieaktiviteter kommer inte att äga rum på några kliniska platser; deltagarna kommer att identifieras baserat på att de har setts för ett klinikbesök på en primärvårdsklinik inom det partnerande hälsosystemet och kommer att få ett mail från hälsosystemet med kontaktinformation till forskarna; Patienterna kommer själva att kontakta forskargruppen om de så önskar. Studien kommer inte att omfatta webbplatser utanför USA.
Bidrag: Förstå användningen och potentiell nytta av lässtöd i ögonblicket för vuxna patienter för att förstå skriftligt material för självhantering av diabetes. Den potentiella fördelen med att läsa AT, lätt inbäddad i vuxna patienters liv, som utökar deras kapacitet att använda skriftligt material i stor skala, till låg kostnad, och särskilt från en integrerad vuxenläserskapssynpunkt, har inte studerats tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Hanar och honor; Ålder 18-85 år
- Dokumenterad diagnos av typ II diabetes mellitus
- Har haft ett besök på en klinik det senaste året (april 2020-februari 2021); kan innefatta ett telehälsobesök
- Får patientutbildningsmaterial och kan samtycka på engelska
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan behandlings- eller interventionsstudie (vid förhandsgranskning)
- Graviditet (eftersom graviditet blir det primära tillståndet av intresse)
- Obs: Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst) kommer inte att vara ett kriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GogyUp
Deltagare i GogyUp-armen kommer att ha GogyUp Reader-appen förladdad på en mobilbaserad surfplatta med samma patientutbildningsdokument som kontrollarmen. Patienter kommer att kunna använda on-demand/in-the-moment assisterande lästeknik för att förstå alla ord eller fraser:
|
Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till den assisterande lästekniken som är tillgänglig i GogyUp Reader-appen för att få hjälp med att förstå utbildningsdokument efter besöket om hantering av typ 2-diabetes mellitus.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i Standard Care-armen kommer att få de standarddokument för patientutbildning efter besök som klinikerna för närvarande tillhandahåller för typ 2-diabetesutbildning och självvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Health Literacy Questionnaire underskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra
Tidsram: 3 månader
|
Det första primära resultatet är tre månaders (uppföljning) värdet av Health Literacy Questionnaire underskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra Subskalan "Förstå hälsoinformation" är en validerad underskala med flera artiklar av HLQ och en kontinuerlig variabel. Det är en underskala med 5 punkter, med objekt som får poängen 1-5 (med högre poäng är bättre) och sedan medelaggregerade. Denna studies huvudsakliga mål är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en proximal effekt av stöd. Underskalan Förstå hälsoinformation är det mest direkta måttet; tre månaders uppföljning återspeglar (a) kort uppföljning i ett pilotförsök; och (b) detta resultat är mycket proximalt till interventionen. |
3 månader
|
Health Literacy Questionnaire Underskala 2: ha tillräcklig information för att hantera min hälsa
Tidsram: 3 månader
|
Det andra primära utfallsmåttet är tremånadersvärdet (uppföljning) av det validerade Health Literacy Questionnaire Subscale 2: att ha tillräcklig information för att hantera min hälsa. Subskalan "Att ha tillräcklig information" är en validerad underskala med flera objekt av HLQ och en kontinuerlig variabel. Det är en underskala med 4 punkter, med objekt som poängsätts 1-4 (med högre poäng är bättre) och sedan medelaggregerade. Den här studiens huvudsakliga mål är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (def: förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en mest proximal effekt av stöd i ögonblicket. Som sådan är underskalan Att ha tillräcklig information en ytterligare direkt åtgärd; Tidsramen på tre månader återspeglar (a) en kort uppföljning som en del av ett pilotförsök. och (b) är rimligt på grund av användningen av detta proximala (till interventionen) resultat baserat på förmodade mekanismer. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd Diabetes Self-Management Scale poäng
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära utfallsmåttet är tre månaders (uppföljning) poäng på Perceived Diabetes Self-Management Scale The Perceived Diabetes Self-Management Scale är ett validerat mått (kontinuerlig variabel). Den har åtta objekt från 1-5 och summerade (intervall 8-40), med högre poäng bättre. Syftet med denna studie är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en proximal effekt av stöd i ögonblicket. Alla fördelar förväntas dock vara genom översättning av förbättrad hälsokunskap till förbättrad självhantering av diabetes. Som sådan är detta sekundära resultat mindre proximalt men fortfarande relevant. Tidsramen på tre månader återspeglar kort uppföljning som en del av ett pilotförsök, men nyttan kanske inte uppstår inom den korta tidsramen, vilket innebär att detta mått kan vara mest användbart för att erhålla uppskattningar av effektstorlek för att informera om provstorleksberäkningar för framtida studier. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjevärde för A1c (HbA1c)
Tidsram: 3-6 månader
|
Det tredje resultatet är tre månaders (uppföljning) värde för hemoglobin A1c (HbA1c; diabeteskontrollmått). Hemoglobin A1c är ett distalt men viktigt resultat som representerar kontroll av diabetes. Även om det aktuella försöket är för litet för att förvänta sig tillräcklig kraft för att studera detta resultat på grund av dess distala (från interventionen) karaktär, kommer vi att få effektstorleksuppskattningar för användning för att driva ett större försök i framtiden. Det förväntas att diabeteskontroll (mätt som hemoglobin A1c) kommer att vara det mest direkt relaterade distala resultatet av förbättrade förbättringar av diabeteshälsa och därmed representerar en slutlig endpoint av klinisk betydelse. |
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R43NR020340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på GogyUp-läsare
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand och andra samarbetspartnersOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkändAkut hjärtsvikt | Akut dyspnéFrankrike
-
University of LuebeckAvslutad