Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av diabetespatienters hälsa med hjälp av lästeknik

21 februari 2024 uppdaterad av: GogyUp Inc

Öka jämställdheten i hälsa genom läshjälp i ögonblicket för vuxna med diabetes som serveras på vårdcentraler

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) drabbar över 30 miljoner amerikaner och kräver att patienterna på ett kompetent sätt hanterar sina tillstånd hemma. Men majoriteten av utbildningsmaterial för självhantering av diabetes (DSME) och eftervårdsmaterial förblir alltför komplicerat, med överdrivet höga lässvårigheter och misslyckas med att stödja funktionell beredskap för självhantering i hemmet, särskilt för de 18 % av amerikanska vuxna som inte kan läsa bortom en andraklassnivå. Detta projekt kommer att fastställa genomförbarheten av att implementera assisterande lästeknik, designad för patienter med begränsade kunskaper i tryck eller engelska, som omedelbart kommer att utöka patientens kapacitet att förstå DSME-material, öka efterlevnaden av T2DM-självhantering och så småningom minska, i en skala, olika resultat i en kronisk sjukdom. Den kommer att använda en liten pilottestdesign av GogyUp Reader-appen att använda med tryckt material jämfört med tryckt material utan appstöd och testeffekter av GogyUp på tre månaders uppföljningsmått för hälsokompetens (primärt resultat) med hjälp av Health Literacy Questionnaire underskalorna 9 (Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra") och 2 ("Att ha tillräcklig information för att hantera min hälsa"); och på tre månaders uppföljning självrapporterad diabeteshantering (sekundärt resultat) med hjälp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självhantering av diabetes kräver kunnig kommunikation och förmåga till självhantering. Personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) måste lära sig av vårdgivare om tillståndet för att bygga kunskap om hur man hanterar sjukdomen och på ett kompetent sätt utföra självvård. T2DM-självförvaltning är omfattande: uppskattningar av tid som spenderas på rekommenderade självförvaltningsaktiviteter kan överstiga 10 timmar per vecka, vilket motsvarar deltidsanställning. Effektiv T2DM-relaterad självhantering kräver att patienter läser, förstår och verkställer vårdplaner. Kort sagt kommer T2DM med en krävande arbetsbelastning som förutsätter att patienter har tillräcklig kapacitet att läsa och följa komplexa instruktioner för att framgångsrikt hantera sin sjukdom.

Hinder för att bygga förståelse och kompetens för självförvaltning både speglar och bidrar väsentligt till ojämlikhet. Befintliga sociala system i USA har gett orättvisa utbildningsresultat, inklusive läskunnighet i allmänhet och hälsokompetens i synnerhet. Resultatet är att USA har en utbredd och förankrad analfabetism för vuxna. 18 % av amerikanska vuxna (ungefär 44 miljoner) kan inte tyda okända ord eller identifiera information i korta texter. Rent praktiskt saknar en stor del av den amerikanska befolkningen kompetens att läsa medicin- eller näringsdeklarationer, följa skriftliga instruktioner för eftervård, etc. Detta underskott återspeglas i T2DM-patientpopulationen. Stora andelar (t.ex. 35-55 %) av individer med T2DM har läsnivåer i 6:e klass eller lägre, med lägre läskunnighet signifikant associerad med flera demografiska variabler (t.ex. lägre socioekonomisk status), vilket indikerar orättvis fördelning. Dessutom är lägre funktionell engelska och hälsokunskaper, och sämre diabeteskunskaper, associerade med sämre glykemisk kontroll.

Arbetet med att underlätta inträdet för vuxna med begränsad läskunnighet och engelska kunskaper i arbetskraften visar dock att dessa utmaningar kan hanteras framgångsrikt genom ett integrerat tillvägagångssätt för läskunnighet för vuxna. Detta tillvägagångssätt med "integrerad läskunnighet för vuxna" kombinerar leverans och förståelse av begrepp och information med aktuell lästeknologi och kontextualiserad läskunnighetsundervisning oavsett om en vuxen anställd korrekt uppfattas vara i riskzonen för att missa kritisk information.

Hälsovårdsstöd för kapacitet i självförvaltning saknar uppskattning för integrerad läskunnighet hos vuxna och har begränsad effektivitet. Hälsokunnighet är inte bara en individuell fråga, utan speglar också om system och material är kalibrerade till individuell kapacitet. Ändå arbetar inte hälso- och sjukvården vanligtvis i ett erkännande av detta faktum. Skriftligt patientmaterial för vård efter besök är genomgående komplext och överstiger ofta den avsedda konsumerande publikens läsnivå. Samtidigt har metoder som "Teach Back" och att inkludera tolkar vid klinikbesök kortsiktiga fördelar för patientens förståelse och förmåga att utföra självförvaltning; eftersom dessa effekter minskar med tiden blir det svårare att behärska nyckelinformation. Otillräckligheten i dessa åtgärder förvärras av stigma som kan åtfölja låg läskunnighet eller begränsade engelska kunskaper. Även patienter som har utvecklat läskunnighet kan skämmas över bristande förståelse. Stigma, pinsamhet eller helt enkelt stressen med ett kliniskt möte kan hindra patienter från att ställa förtydligande eller uppföljande frågor, en process som är avgörande för att etablera innehållsmästerskap.

Befintliga system är otillräckliga för att överbrygga klyftor i patienternas behov och beredskap att hantera diabetes. Att uppnå universell läskunnighet i den vuxna befolkningen i USA har historiskt sett varit en stor utmaning; system som finns på plats saknar tillräcklig systemkapacitet och skala för att hantera det. Till exempel har bara en bråkdel av amerikanska vuxna i behov av läsundervisning tillgång till den. Litteratur indikerar ett växande erkännande från hälsopedagoger av potentialen att engagera sig i och implementera tekniker från vuxenbasutbildning, inklusive integrerad läskunnighet för vuxna. Viktiga faktorer skulle dock fortfarande begränsa den effekt som genomförandet av sådana åtgärder kan ha för patienter med begränsad läs- eller engelskakunskaper. Främst skulle den viktiga frågan om skala som behövs för att påverka och förbättra.

Ett paradigmskifte behövs, från klinik för klinik intervention till mycket skalbart, lågkostnadsstöd i ögonblicket med hjälp av hjälpmedel (AT), men lite är känt, särskilt ur ett integrerat perspektiv för läskunnighet för vuxna. Som nämnts är befintliga system otillräckliga för att öka den integrerade läskunnigheten för vuxna i allmänhet, och kliniska insatser kräver att patienterna behåller kunskap när de använder komplexa, skrivna instruktioner och utbildningsmaterial i självhantering utanför kliniken. Eftersom förändringar av dessa historiskt sett har varit utom räckhåll, föreslår utredarna att paradigmet flyttas bort från att fokusera på leverantörers förmåga att kommunicera och utbilda, och mot att stödja patienters förmåga att få tillgång till, förstå och internalisera hälsoutbildning genom AT, vilket utökar deras kapacitet för självförvaltning i nuet, vid behov. AT hänvisar vanligtvis till all utrustning, programvara etc. som används för att underhålla eller förbättra funktionsförmågan hos personer med funktionsnedsättning, ofta med funktioner och funktioner som kan anpassas till en individs specifika behov. Noterbart är att befintliga tekniker för elektronisk hälsa (eHälsa) och mobil hälsa (mHälsa) med texttunga gränssnitt inte har införlivat läsning av AT och är ofta begränsade till engångsapplikationer med dålig läsbarhet och/eller användbarhetsproblem, vilket förnekar deras fördelar för integrerad läskunnighet för vuxna för egenvård av diabetes.

Väsentliga bevis beskriver hur AT utjämnar informationstillgång över utbildningsnivåer. När det kombineras med den nära överallt av mobila enheter och telekommunikationsnätverk, har AT - och speciellt assisterande lästeknik - potentialen för universellt, integrerat stöd för vuxna läskunnighet som avsevärt skulle kunna påverka utbildning i diabetes självhantering. Trottoarutskärningar erbjuder en användbar analogi för fördelar för hela befolkningen. Medan utskärningar utökar rörligheten för dem som använder gåstolar och rullstolar, ger de också oavsiktliga fördelar för alla barn som cyklar eller förälder som skjuter en barnvagn. På samma sätt kan fördelarna med att läsa AT sträcka sig utöver den avsedda populationen (t.ex. vuxna med begränsad funktionell läskunnighet eller engelska kunskaper) till de med nedsatt syn och till och med fullt läskunniga vuxna som helt enkelt kämpar med svåra material.

Den aktuella studien kommer att använda en liten pilotförsöksdesign av GogyUp-läsarappen för användning med tryckt material jämfört med inget stöd för läskapacitet bland vuxna med diabetes.

Primär endpoint: tre månaders (uppföljning) poäng på två underskalor av Health Literacy Questionnaire: Subskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra ("Förstå hälsoinformation"); Underskala 2: Att ha tillräcklig information för att hantera min hälsa ("Ha tillräcklig information").

Secondary Endpoint: tre månaders (uppföljning) poäng på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).

Analys: Vi kommer att jämföra medelresultaten vid uppföljning mellan behandlingsarmarna med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), som jämför uppföljningsutfallsvärden mellan studiearmarna samtidigt som vi kontrollerar för baslinjenivåerna för att få kraft att upptäcka en effekt. Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat (ITT); för icke-monotona saknas (t.ex. saknas ett baslinjevärde), kommer vi att använda multipel imputering med mönsterblandningsmodelljusteringar i känslighetsanalyser som tillåter rimliga skillnader mellan de saknade - motiveringen för detta är att mönsterblandningsmodeller tillåter en Missing Not At Slumpmässigt antagande, vilket är rimligt i det här fallet eftersom vi inte kommer att ha mått för alla sannolika variabler associerade med saknad. Mönsterblandningsmodeller gör det möjligt för oss att sätta plausibla värden för saknad på både höga eller låga nivåer för att erhålla en rad utfallsuppskattningar som tillåter troliga scenarier för saknad data. För alla monotona saknade, d.v.s. förslitning (uttag eller annan förlorad för uppföljning), kommer vi att använda den senaste observationen som överförs men kommer också att utföra känslighetsanalyser med hjälp av mönsterblandningsmodeller under rimliga antaganden om saknade datamönster. Vi kommer att presentera resultat med hjälp av justerade (minsta kvadrater) medelvärden med standardfel, p-värden och 95 % konfidensintervall. Baslinjenivåer av effektresultat kommer att inkluderas som en kovariat för att få kraft att upptäcka en effekt, en standardanvändning av ANCOVA.

Den maximala urvalsstorleken är upp till 200 individer, med förväntningar på potentiell icke-kontakt av patienter efter ett rekryteringsutskick, screeningmisslyckanden och avslag som sänker den sannolika urvalsstorleken till cirka 120-160. Målgruppen är individer i åldern 18-85 år diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus som ses på kliniker som betjänar stora andelar låginkomstpatienter (t.ex. skyddsnätskliniker). Vi kommer att försöka ta prov på upp till 200 individer från MHealth Fairviews hälsosystem i Twin Cities Metropolitan area med sju län.

Studieaktiviteter kommer inte att äga rum på några kliniska platser; deltagarna kommer att identifieras baserat på att de har setts för ett klinikbesök på en primärvårdsklinik inom det partnerande hälsosystemet och kommer att få ett mail från hälsosystemet med kontaktinformation till forskarna; Patienterna kommer själva att kontakta forskargruppen om de så önskar. Studien kommer inte att omfatta webbplatser utanför USA.

Bidrag: Förstå användningen och potentiell nytta av lässtöd i ögonblicket för vuxna patienter för att förstå skriftligt material för självhantering av diabetes. Den potentiella fördelen med att läsa AT, lätt inbäddad i vuxna patienters liv, som utökar deras kapacitet att använda skriftligt material i stor skala, till låg kostnad, och särskilt från en integrerad vuxenläserskapssynpunkt, har inte studerats tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • MHealth Fairview system

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Hanar och honor; Ålder 18-85 år
  3. Dokumenterad diagnos av typ II diabetes mellitus
  4. Har haft ett besök på en klinik det senaste året (april 2020-februari 2021); kan innefatta ett telehälsobesök
  5. Får patientutbildningsmaterial och kan samtycka på engelska

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande inskriven i en annan behandlings- eller interventionsstudie (vid förhandsgranskning)
  2. Graviditet (eftersom graviditet blir det primära tillståndet av intresse)
  3. Obs: Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst) kommer inte att vara ett kriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GogyUp

Deltagare i GogyUp-armen kommer att ha GogyUp Reader-appen förladdad på en mobilbaserad surfplatta med samma patientutbildningsdokument som kontrollarmen. Patienter kommer att kunna använda on-demand/in-the-moment assisterande lästeknik för att förstå alla ord eller fraser:

  • Tal-till-text
  • Ord-för-ord-översättning
  • Alternativ formatering
  • Förenklade och kontextualiserade definitioner
  • Frågor om förståelse utan misslyckande
  • Personlig träning i fonemisk medvetenhet
Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till den assisterande lästekniken som är tillgänglig i GogyUp Reader-appen för att få hjälp med att förstå utbildningsdokument efter besöket om hantering av typ 2-diabetes mellitus.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i Standard Care-armen kommer att få de standarddokument för patientutbildning efter besök som klinikerna för närvarande tillhandahåller för typ 2-diabetesutbildning och självvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Literacy Questionnaire underskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra
Tidsram: 3 månader

Det första primära resultatet är tre månaders (uppföljning) värdet av Health Literacy Questionnaire underskala 9: Förstå hälsoinformation tillräckligt bra för att veta vad man ska göra

Subskalan "Förstå hälsoinformation" är en validerad underskala med flera artiklar av HLQ och en kontinuerlig variabel. Det är en underskala med 5 punkter, med objekt som får poängen 1-5 (med högre poäng är bättre) och sedan medelaggregerade.

Denna studies huvudsakliga mål är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en proximal effekt av stöd. Underskalan Förstå hälsoinformation är det mest direkta måttet; tre månaders uppföljning återspeglar (a) kort uppföljning i ett pilotförsök; och (b) detta resultat är mycket proximalt till interventionen.

3 månader
Health Literacy Questionnaire Underskala 2: ha tillräcklig information för att hantera min hälsa
Tidsram: 3 månader

Det andra primära utfallsmåttet är tremånadersvärdet (uppföljning) av det validerade Health Literacy Questionnaire Subscale 2: att ha tillräcklig information för att hantera min hälsa.

Subskalan "Att ha tillräcklig information" är en validerad underskala med flera objekt av HLQ och en kontinuerlig variabel. Det är en underskala med 4 punkter, med objekt som poängsätts 1-4 (med högre poäng är bättre) och sedan medelaggregerade.

Den här studiens huvudsakliga mål är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (def: förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en mest proximal effekt av stöd i ögonblicket. Som sådan är underskalan Att ha tillräcklig information en ytterligare direkt åtgärd; Tidsramen på tre månader återspeglar (a) en kort uppföljning som en del av ett pilotförsök. och (b) är rimligt på grund av användningen av detta proximala (till interventionen) resultat baserat på förmodade mekanismer.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd Diabetes Self-Management Scale poäng
Tidsram: 3 månader

Det sekundära utfallsmåttet är tre månaders (uppföljning) poäng på Perceived Diabetes Self-Management Scale

The Perceived Diabetes Self-Management Scale är ett validerat mått (kontinuerlig variabel). Den har åtta objekt från 1-5 och summerade (intervall 8-40), med högre poäng bättre.

Syftet med denna studie är att studera effekten av GogyUp på hälsokompetens (förmågan att använda och förstå skriftlig hälsoinformation) som en proximal effekt av stöd i ögonblicket. Alla fördelar förväntas dock vara genom översättning av förbättrad hälsokunskap till förbättrad självhantering av diabetes. Som sådan är detta sekundära resultat mindre proximalt men fortfarande relevant. Tidsramen på tre månader återspeglar kort uppföljning som en del av ett pilotförsök, men nyttan kanske inte uppstår inom den korta tidsramen, vilket innebär att detta mått kan vara mest användbart för att erhålla uppskattningar av effektstorlek för att informera om provstorleksberäkningar för framtida studier.

3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevärde för A1c (HbA1c)
Tidsram: 3-6 månader

Det tredje resultatet är tre månaders (uppföljning) värde för hemoglobin A1c (HbA1c; diabeteskontrollmått).

Hemoglobin A1c är ett distalt men viktigt resultat som representerar kontroll av diabetes. Även om det aktuella försöket är för litet för att förvänta sig tillräcklig kraft för att studera detta resultat på grund av dess distala (från interventionen) karaktär, kommer vi att få effektstorleksuppskattningar för användning för att driva ett större försök i framtiden.

Det förväntas att diabeteskontroll (mätt som hemoglobin A1c) kommer att vara det mest direkt relaterade distala resultatet av förbättrade förbättringar av diabeteshälsa och därmed representerar en slutlig endpoint av klinisk betydelse.

3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dr. Shippee (efter att ha lett analyser) kommer att skicka sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov efter tidslinjens slutförande av analyserna samtidigt med förberedelser av manuskriptresultat, vilket bör ske inom två till tre månader efter uppföljning för slutdeltagare.

Tidsram för IPD-delning

Studiedata kommer att finnas tillgängliga när slutrapporten har godkänts av National Institute for Nursing Research (finansieringsmyndigheten). Analysdatum kommer att förbli tillgängligt genom University of Minnesotas Clinical Data Repository som hanteras av University of Minnesotas Clinical and Translational Sciences Institute.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterierna inkluderar anställda vid federala myndigheter eller institutioner för högre utbildning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GogyUp-läsare

3
Prenumerera