- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337306
A cukorbetegek egészségének javítása az olvasást segítő technológiával
Egészségügyi egyenlőség növelése a cukorbeteg felnőttek számára a közösségi egészségügyi központokban nyújtott azonnali olvasási segítséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség önkezeléséhez hozzáértő kommunikációra és önmenedzselési képességre van szükség. A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedőknek meg kell tanulniuk az egészségügyi szolgáltatóktól az állapotot, hogy ismereteket szerezzenek a betegség kezelésével és az önkezelés kompetens végrehajtásával kapcsolatban. A T2DM önmenedzselés kiterjedt: az ajánlott önmenedzselési tevékenységekre fordított idő becslések szerint meghaladhatja a heti 10 órát, ami a részmunkaidős foglalkoztatásnak felel meg. A T2DM-hez kapcsolódó hatékony önkezelés megköveteli a betegektől, hogy elolvassák, megértsék és végrehajtsák az ellátási terveket. Röviden, a T2DM megerőltető munkaterheléssel jár, amely feltételezi, hogy a betegek elegendő kapacitással rendelkeznek ahhoz, hogy elolvassák és betartsák az összetett utasításokat a betegség sikeres kezeléséhez.
A megértés és az önigazgatáshoz szükséges kompetencia kialakításának akadályai egyaránt tükrözik és jelentősen hozzájárulnak az egyenlőtlenséghez. Az Egyesült Államokban létező szociális rendszerek egyenlőtlen oktatási eredményeket biztosítottak, beleértve általában az írástudást és különösen az egészségügyi ismereteket. Az eredmény az, hogy az Egyesült Államokban széles körben elterjedt és beépült a felnőttkori analfabéta. Az Egyesült Államokban élő felnőttek 18%-a (nagyjából 44 millióan) nem képes megfejteni az ismeretlen szavakat vagy azonosítani a rövid szövegekben található információkat. Gyakorlatilag az Egyesült Államok lakosságának nagy része nem rendelkezik olyan készséggel, hogy elolvassa a gyógyszer- vagy tápértékcímkéket, kövesse az írásos utókezelési utasításokat stb. Ez a hiány tükröződik a T2DM-beteg populációban. A T2DM-ben szenvedő egyének nagy százaléka (pl. 35-55%) rendelkezik olvasási szinttel a 6. osztályban vagy az alatt, az alacsonyabb írás-olvasási készségük pedig szignifikánsan összefügg számos demográfiai változóval (pl. alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz), ami egyenlőtlen megoszlást jelez. Ráadásul az alacsonyabb funkcionális angol- és egészségügyi ismeretek, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos gyengébb ismeretek gyengébb glikémiás kontrollhoz kapcsolódnak.
A korlátozottan írástudó és angolul jól tudó felnőttek munkaerő-piaci bejutásának elősegítésére irányuló munka azonban azt mutatja, hogy ezek a kihívások sikeresen kezelhetők a felnőttkori műveltség integrált megközelítésével. Az „integrált felnőttkori műveltség” megközelítése egyesíti a fogalmak és információk átadását és megértését a pillanatnyi segítő olvasási technológiával és a kontextusba ágyazott műveltségi oktatással, függetlenül attól, hogy egy felnőtt alkalmazottat helyesen észleltek-e a kritikus információk hiányának kockázatával.
Az egészségügy önigazgatási kapacitásának támogatása nem értékeli az integrált felnőttkori műveltséget, és korlátozott a hatékonysága. Az egészségműveltség nemcsak egyéni kérdés, hanem azt is tükrözi, hogy a rendszereket és az anyagokat az egyéni kapacitáshoz igazítják-e. Az egészségügy azonban jellemzően nem ennek a ténynek a felismerése mellett működik. A vizit utáni ellátáshoz szükséges írott beteganyagok következetesen összetettek, és gyakran messze meghaladják a szándékolt fogyasztói olvasási szintet. Mindeközben az olyan gyakorlatok, mint a „visszatanítás” és a tolmácsok bevonása a klinikai látogatásokba, rövid távú előnyökkel jár a betegek megértése és az önkezelés elvégzésének képessége szempontjából; mivel ezek a hatások idővel csökkennek, a kulcsfontosságú információk elsajátítása megfoghatatlanná válik. Ezen intézkedések elégtelenségét tetézi a megbélyegzés, amely az alacsony írástudással vagy korlátozott angoltudással járhat. Még azok a betegek is zavarba eshetnek a megértés hiánya miatt, akik fejlett írás-olvasási készségekkel rendelkeznek. A megbélyegzés, zavar vagy egyszerűen a klinikai találkozó miatti stressz megakadályozhatja a betegeket abban, hogy tisztázó vagy nyomon követhető kérdéseket tegyenek fel, ami a tartalom elsajátításának szerves része.
A meglévő rendszerek nem alkalmasak a betegek szükségletei és a cukorbetegség kezelésére való felkészültség közötti szakadék áthidalására. Az egyetemes írástudás elérése az Egyesült Államok felnőtt lakosságában történelmileg nagy kihívást jelentett; a meglévő rendszereknek nincs elegendő rendszerkapacitása és mérete a probléma megoldásához. Például az olvasástanításra szoruló amerikai felnőttek csak töredéke fér hozzá. A szakirodalom azt jelzi, hogy az egészségügyi oktatók egyre jobban felismerik a felnőttek alapképzéséből származó technikák – köztük az integrált felnőttkori műveltség – alkalmazásának és alkalmazásának lehetőségét. Mindazonáltal jelentős tényezők továbbra is korlátoznák azt a hatást, amelyet az ilyen intézkedések végrehajtása gyakorolhat a korlátozott írástudással vagy angol nyelvtudással rendelkező betegekre. Mindenekelőtt a hatáshoz és a fejlesztéshez szükséges jelentős lépték kérdése lenne.
Paradigmaváltásra van szükség, a klinikánkénti beavatkozástól a rendkívül skálázható, alacsony költségű, pillanatnyi támogatásig a segítő technológiával (AT), de keveset tudunk, különösen az integrált felnőttkori műveltség szempontjából. Amint megjegyeztük, a meglévő rendszerek nem alkalmasak az integrált felnőttkori írástudás általános növelésére, és a klinikai beavatkozások megkövetelik a betegektől, hogy megőrizzék tudásukat, mivel komplex, írásos utasításokat és oktatási anyagokat használnak az önigazgatáshoz a klinikán kívül. Mivel a változtatások történelmileg elérhetetlenek maradtak, a kutatók azt javasolják, hogy a paradigmát a szolgáltatók kommunikációs és oktatási képességére összpontosítsák, hanem a betegek azon képességét támogassák, hogy hozzáférjenek, megértsék és internalizálják az egészségügyi oktatást az AT-n keresztül, bővítve ezzel az egészségügyi oktatást. önmenedzselés a pillanatban, szükség szerint. Az AT általában minden olyan berendezésre, szoftverre stb. utal, amelyet a fogyatékossággal élő egyének funkcionális képességeinek fenntartására vagy fejlesztésére használnak, gyakran olyan jellemzőkkel és funkciókkal, amelyek az egyén speciális igényeihez állíthatók. Nevezetesen, a meglévő elektronikus egészségügyi (eHealth) és mobil egészségügyi (mHealth) támogató technológiák nehéz szöveges interfésszel nem tartalmazzák az olvasási AT-t, és gyakran csak az egyszer használatos alkalmazásokra korlátozódnak, amelyek gyenge olvashatósággal és/vagy használhatósági problémákkal küzdenek, ami tagadja az integrált előnyöket. felnőttkori írástudás a cukorbetegség önellátásához.
Jelentős bizonyítékok írják le, hogy az AT hogyan egyenlővé teszi az információhoz való hozzáférést az oktatási szintek között. A mobil eszközök és telekommunikációs hálózatok szinte mindenütt jelenlévő lehetőségeivel kombinálva az AT – és különösen az olvasást segítő technológia – magában hordozza az univerzális, integrált felnőttkori írás-olvasási támogatás lehetőségét, amely jelentős hatással lehet a cukorbetegség önkezelésére való nevelésre. A járdakivágások hasznos analógiát kínálnak az egész lakosság számára. Míg a kivágások kibővítik a gyalogos és kerekesszékesek mozgását, nem szándékos előnyökkel járnak minden kerékpározó gyermek vagy babakocsit toló szülő számára. Hasonlóképpen, az AT olvasás előnyei túlmutathatnak a tervezett populáción (például a korlátozott funkcionális írástudással vagy angol nyelvtudással rendelkező felnőtteken) a gyengén látókra, sőt a teljesen írástudó felnőttekre is, akik egyszerűen csak nehéz anyagokkal küszködnek.
A jelenlegi tanulmány a GogyUp olvasóalkalmazás kis kísérleti tervét fogja használni nyomtatott anyagokkal való használatra, szemben a cukorbeteg felnőttek olvasási képességének támogatásával.
Elsődleges végpont: három hónapos (követési) pontszámok az Egészségügyi Műveltségi Kérdőív két alskáláján: 9. alskála: Az egészségügyi információk eléggé megértése ahhoz, hogy tudja, mit kell tenni ("Az egészségügyi információk megértése"); 2. alskála: Elegendő információ birtokában az egészségem kezeléséhez ("Elég információval rendelkezem").
Másodlagos végpont: három hónapos (követési) pontszám a Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) skálán.
Elemzés: A kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével összehasonlítjuk az átlagos eredményeket a kezelési karok követése során, amely összehasonlítja a vizsgálati karok nyomon követési kimenetelét, miközben ellenőrzi az alapszinteket, hogy erőt kapjon a hatás kimutatására. Az elsődleges elemzés egy kezelési szándék (ITT) lesz; a nem monoton hiányzó (például egy alapérték hiánya) esetén többszörös imputációt fogunk alkalmazni a mintakeverék-modell korrekcióival az érzékenységi elemzésekben, lehetővé téve a hiányzók közötti valószínű különbségeket – ennek indoklása az, hogy a mintakeverék-modellek lehetővé teszik a Missing Not At értéket. Véletlenszerű feltételezés, ami ebben az esetben elfogadható, mert nem lesz mérőszámunk az összes, a hiányhoz kapcsolódó valószínű változóra. A mintakeverék-modellek lehetővé teszik számunkra, hogy elfogadható értékeket állítsunk be a hiányosságokra mind magas, mind alacsony szinten, hogy olyan kimeneti becsléseket kapjunk, amelyek lehetővé teszik a valószínű hiányzó adatok forgatókönyveit. Bármilyen monoton hiányzó, azaz kopás (visszavonás vagy más, a követés miatt elveszett) esetén az utolsó megfigyelést fogjuk továbbvinni, de érzékenységi elemzéseket is végzünk mintakeverék-modellek segítségével, a hiányzó adatminták valószínű feltételezése mellett. Az eredményeket korrigált (legkisebb négyzetes) átlagokkal, standard hibákkal, p-értékekkel és 95%-os konfidencia intervallumokkal mutatjuk be. A végponti kimenetelek kiindulási szintjei kovariánsként szerepelnek, hogy erőt kapjanak a hatás kimutatására, ami az ANCOVA szokásos használata.
A maximális mintanagyság legfeljebb 200 egyén lehet, azzal a feltétellel, hogy a toborzási levélküldés, a szűrés sikertelensége és az elutasítás után várhatóan a betegek nem lépnek kapcsolatba, és a minta mérete körülbelül 120-160-ra csökken. A célpopuláció 18-85 év közötti, 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált egyének, akiket az alacsony jövedelmű betegek nagy részét kiszolgáló klinikákon (pl. biztonsági hálós klinikák) látnak. Legfeljebb 200 személyből próbálunk mintát venni az MHealth Fairview egészségügyi rendszeréből a hét megyét magában foglaló Twin Cities nagyvárosi körzetben.
A vizsgálati tevékenységek egyetlen klinikai helyszínen sem zajlanak; a résztvevőket az alapján azonosítják, hogy ellátogattak a partner egészségügyi rendszeren belüli alapellátási klinikára, és e-mailt kapnak az egészségügyi rendszertől, amely tartalmazza a kutatók elérhetőségeit; a betegek maguk lépnek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha úgy döntenek. A tanulmány nem terjed ki az Egyesült Államokon kívüli webhelyekre.
Hozzájárulás: A pillanatnyi olvasási támogatás használatának és lehetséges előnyeinek megértése felnőtt betegek számára a cukorbetegség önkezelésére vonatkozó írásos anyagok megértésében. Korábban nem tanulmányozták az AT olvasásának lehetséges előnyeit, amely könnyen beépül a felnőtt betegek életébe, és növeli kapacitásukat az írott anyagok nagyarányú, alacsony költségű felhasználására, különösen az integrált felnőttkori műveltség szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hímek és nőstények; 18-85 éves korig
- A II-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisa
- Az elmúlt évben (2020. április – 2021. február) járt egy klinikán; tartalmazhat egy távegészségügyi látogatást is
- Megkapja a betegoktató anyagokat, és beleegyezését adja angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik kezelési vagy beavatkozási vizsgálatban vesz részt (a szűrés előtt)
- Terhesség (mivel a terhesség válik az érdeklődés elsődleges feltételévé)
- Megjegyzés: A technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (például számítógéphez, okostelefonhoz, internet-hozzáféréshez) való hozzáférés nem feltétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GogyUp
A GogyUp karon résztvevők a GogyUp Reader alkalmazást előre telepítik egy cellás táblagépre ugyanazokkal a betegoktatási dokumentumokkal, mint a vezérlőkar. A betegek képesek lesznek használni az igény szerinti / pillanatnyi segítő olvasási technológiákat bármely szó vagy kifejezés megértéséhez:
|
A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a GogyUp Reader alkalmazásban elérhető olvasást segítő technológiákhoz, amelyek segítenek megérteni a látogatás utáni oktatási dokumentumokat a 2-es típusú diabetes mellitus betegség kezeléséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Standard Care csoport résztvevői megkapják a szokásos vizit utáni betegoktatási dokumentumokat, amelyeket a klinikák jelenleg biztosítanak a 2-es típusú cukorbetegség oktatásához és önkezeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi műveltségi kérdőív 9. alskála: Az egészségügyi információk megértése elég jól ahhoz, hogy tudd, mit kell tenni
Időkeret: 3 hónap
|
Az első elsődleges eredmény az Egészségügyi Műveltségi Kérdőív (HLQ) 9-es alskála három hónapos (követési) értéke: Az egészségügyi információk eléggé megértése ahhoz, hogy tudja, mit kell tenni Az "Egészségügyi információk megértése" alskála a HLQ több elemből álló, validált alskálája és egy folytonos változó. Ez egy 5 tételből álló alskála, 1-től 5-ig (a magasabb pontszámok jobbak), majd átlagosan összesítve. A tanulmány fő célja a GogyUp egészségműveltségre (az írott egészségügyi információk használatának és megértésének képességére) gyakorolt hatásának vizsgálata, mint a támogatás közeli hatása. Az Egészségügyi információk megértése alskála a legközvetlenebb mérőszám; három hónapos nyomon követés tükrözi (a) rövid nyomon követést egy kísérleti kísérletben; és (b) ez az eredmény nagyon közel van a beavatkozáshoz. |
3 hónap
|
|
Egészségügyi műveltségi kérdőív 2. alskála: Elegendő információ birtokában az egészségem kezeléséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A másik elsődleges eredménymérés a validált egészségműveltségi kérdőív 2. alskálájának három hónapos (követési) értéke: elegendő információ birtokában az egészségem kezeléséhez. Az „Elég információ birtokában” alskála a HLQ több elemből álló, validált alskálája és egy folytonos változó. Ez egy 4 tételből álló alskála, 1-től 4-ig (a magasabb pontszámok jobbak), majd átlagosan összesítve. Ennek a tanulmánynak a fő célja a GogyUp egészségműveltségre (def: az írott egészségügyi információk használatának és megértésének képességére) gyakorolt hatásának vizsgálata, mint a pillanatnyi támogatás legközelibb hatása. Mint ilyen, az Elegendő információ birtokában alskála egy további közvetlen mérőszám; a három hónapos időkeret a) egy kísérleti próba részeként végzett rövid nyomon követést; és (b) ésszerű ennek a közeli (a beavatkozáshoz) kimenetelnek a feltételezett mechanizmusokon alapuló alkalmazása miatt. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale Score
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a három hónapos (követési) pontszám az észlelt cukorbetegség önkezelési skáláján (PDSMS). A PDSMS egy validált mérték (folyamatos változó). Nyolc eleme van, 1-től 5-ig, és összegezve (8-40), a magasabb pontszámok jobbak. A tanulmány célja a GogyUp egészségműveltségre (az írott egészségügyi információk használatának és megértésének képességére) gyakorolt hatásának vizsgálata, mint a pillanatnyi támogatás közeli hatása. Mindazonáltal minden előny várhatóan a jobb egészségügyi ismeretek jobb cukorbetegség-önkezeléssé való átültetésén keresztül érhető el. Mint ilyen, ez a másodlagos eredmény kevésbé közeli, de továbbra is releváns. A három hónapos időkeret a kísérleti kísérlet részeként végzett rövid nyomon követést tükrözi, de előfordulhat, hogy a haszon nem halmozódik fel a rövid időn belül, ami azt jelenti, hogy ez az intézkedés a leghasznosabb lehet a hatásméret becsléseinek megszerzéséhez, amelyek a jövőbeni vizsgálatok mintanagyságának számításait szolgálják. |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1c alapértékéhez képest (HbA1c)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A harmadik eredmény a hemoglobin A1c (HbA1c; cukorbetegség-kontroll intézkedés) három hónapos (követési) értéke. A hemoglobin A1c egy távoli, de fontos eredmény, amely a cukorbetegség kontrollját jelenti. Míg a jelenlegi vizsgálat túl kicsi ahhoz, hogy elegendő teljesítményt várjunk el ennek az eredménynek a tanulmányozásához, annak distalis (a beavatkozásból eredő) természete miatt, hatásméretre vonatkozó becsléseket fogunk kapni egy nagyobb kísérlet végrehajtásához a jövőben. Várhatóan a diabétesz kontrollja (a hemoglobin A1c-ben mérve) lesz a legközvetlenebbül összefüggő disztális kimenetele a diabéteszes egészségműveltség javulásának, és így a klinikai jelentőségű végső végpontot jelenti. |
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43NR020340 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .