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보조 독서 기술을 통한 당뇨병 환자 건강 개선

2024년 12월 10일 업데이트: GogyUp Inc

커뮤니티 보건 센터에서 당뇨병을 앓고 있는 성인을 위한 즉각적인 독서 지원을 통해 건강 형평성 향상

2형 진성 당뇨병(T2DM)은 3천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 환자가 집에서 자신의 상태를 유능하게 관리해야 합니다. 그러나 대부분의 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 및 사후 관리 인쇄물 자료는 읽기 어려움이 과도하게 높고 특히 미국 성인의 18%가 집에서 자가 관리를 위한 기능적 준비를 지원하는 데 부족하여 지나치게 복잡합니다. 2학년 수준 이상으로 읽습니다. 이 프로젝트는 인쇄 또는 영어 능력이 제한적인 환자를 위해 설계된 보조 읽기 기술 구현의 타당성을 결정할 것입니다. 이 기술은 DSME 자료를 이해하는 환자의 능력을 즉시 확장하고 T2DM 자가 관리 순응도를 높이며 결국에는 만성 질환. GogyUp Reader 앱의 작은 시범 시험 디자인을 사용하여 인쇄 자료와 앱 지원이 없는 인쇄 자료를 함께 사용하고 Health Literacy 설문지를 사용하여 3개월 후 건강 정보 이해력 측정(1차 결과)에 대한 GogyUp의 효과를 테스트합니다. 하위 척도 9(무엇을 해야 할지 알 만큼 건강 정보를 충분히 이해함") 및 2("내 건강을 관리할 수 있는 충분한 정보를 가짐"), 그리고 3개월 추적 관찰 자가 보고 당뇨병 관리(2차 결과)에서 인지된 당뇨병 자기 관리 척도(PDSMS).

연구 개요

상세 설명

당뇨병 자가 관리에는 지식이 풍부한 의사소통과 자가 관리 능력이 필요합니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 질병 관리 방법에 대한 지식을 쌓고 자기 관리를 유능하게 수행하기 위해 건강 관리 제공자로부터 상태에 대해 배워야 합니다. T2DM 자가 관리는 광범위합니다. 권장되는 자가 관리 활동에 소요되는 예상 시간은 시간제 고용에 해당하는 주당 10시간을 초과할 수 있습니다. 효과적인 T2DM 관련 자가 관리를 위해서는 환자가 치료 계획을 읽고, 이해하고, 실행할 수 있어야 합니다. 요컨대, T2DM은 환자가 질병을 성공적으로 관리하기 위해 복잡한 지침을 읽고 따를 수 있는 충분한 능력이 있다고 가정하는 까다로운 작업 부하를 수반합니다.

자기 관리에 대한 이해와 역량 구축에 대한 장벽은 불평등을 반영하고 이에 크게 기여합니다. 미국의 기존 사회 시스템은 일반적인 문해력과 특히 건강 문해력을 포함하여 불공평한 교육 성취를 제공했습니다. 그 결과 미국은 성인 문맹이 만연하고 뿌리깊게 자리 잡고 있습니다. 미국 성인의 18%(약 4,400만 명)는 짧은 텍스트에서 익숙하지 않은 단어를 해독하거나 정보를 식별할 수 없습니다. 실질적으로 미국 인구의 상당 부분은 약이나 영양 라벨을 읽고 서면 사후 관리 지침을 따르는 등의 기술이 없습니다. 이 적자는 T2DM 환자 집단에 반영됩니다. T2DM을 가진 개인의 많은 비율(예: 35-55%)이 6학년 이하의 읽기 수준을 가지고 있으며 낮은 문해력은 여러 인구통계학적 변수(예: 낮은 사회경제적 지위)와 유의하게 연관되어 불평등한 분포를 나타냅니다. 또한 낮은 기능적 영어 및 건강 문해력, 낮은 당뇨병 지식은 낮은 혈당 조절과 관련이 있습니다.

그러나 문해력과 영어 능력이 제한적인 성인의 노동력 진입을 촉진하는 작업은 통합된 성인 문해력 접근 방식을 통해 이러한 문제를 성공적으로 해결할 수 있음을 보여줍니다. 이러한 "통합 성인 문해력" 접근 방식은 개념 및 정보의 전달 및 이해를 즉각적인 보조 읽기 기술 및 상황별 문해력 교육과 결합하여 성인 직원이 중요한 정보를 놓칠 위험이 있다고 올바르게 인식되는지 여부에 관계없이 합니다.

자기 관리 능력에 대한 건강 관리 지원은 통합된 성인 문해력에 대한 인식이 부족하고 효과가 제한적입니다. 건강 정보 이해력은 개인의 문제일 뿐만 아니라 시스템과 자료가 개인의 능력에 맞게 조정되는지 여부도 반영합니다. 그러나 의료 서비스는 일반적으로 이러한 사실을 인식하여 운영되지 않습니다. 방문 후 치료를 위한 서면 환자 자료는 일관되게 복잡하며 종종 의도된 소비 청중의 읽기 수준을 훨씬 초과합니다. 한편, "Teach Back" 및 클리닉 방문에 통역사 포함과 같은 관행은 환자 이해 및 자기 관리 수행 능력에 단기적인 이점이 있습니다. 이러한 효과가 시간이 지남에 따라 감소함에 따라 핵심 정보의 숙달이 어려워집니다. 이러한 조치의 부적절함은 낮은 문해력 또는 제한된 영어 능력을 수반할 수 있는 낙인으로 인해 악화됩니다. 문해력이 발달한 환자도 이해 부족에 대해 당황할 수 있습니다. 낙인, 당혹감 또는 단순히 임상 약속의 스트레스로 인해 환자는 내용 숙달을 확립하는 데 필수적인 과정인 명확한 질문이나 후속 질문을 하지 못할 수 있습니다.

기존 시스템은 환자의 요구와 당뇨병 관리 준비의 격차를 해소하는 데 부적절합니다. 역사적으로 미국 성인 인구의 보편적 문해력 달성은 주요 과제였습니다. 시스템은 충분한 시스템 용량과 이를 처리할 수 있는 규모가 부족합니다. 예를 들어, 읽기 교육이 필요한 미국 성인의 일부만이 읽기 교육을 이용할 수 있습니다. 문헌은 건강 교육자들이 통합 성인 문해력을 포함하여 성인 기본 교육의 기술에 참여하고 구현하기 위한 잠재력에 대한 인식이 커지고 있음을 나타냅니다. 그러나 중요한 요소는 그러한 조치를 시행하는 것이 문해력이나 영어 능력이 제한된 환자에게 미칠 수 있는 영향을 여전히 제한할 것입니다. 가장 중요한 것은 영향과 개선에 필요한 규모의 중요한 문제입니다.

진료소별 중재에서 보조 기술(AT)을 사용하여 확장성이 뛰어나고 비용이 저렴한 즉석 지원으로 패러다임 전환이 필요하지만 특히 통합된 성인 문해력 관점에서 알려진 것은 거의 없습니다. 언급한 바와 같이, 기존 시스템은 일반적으로 통합된 성인 문해력을 향상시키기에 부적절하며, 임상 개입은 환자가 병원 밖에서 자가 관리에 복잡한 서면 지침 및 교육 자료를 사용하기 때문에 지식을 유지하도록 요구합니다. 이들에 대한 변화는 역사적으로 도달할 수 없는 상태로 남아 있기 때문에 연구자들은 제공자의 의사소통 및 교육 능력에 초점을 맞추는 것에서 패러다임을 전환하고 AT를 통해 건강 교육에 접근하고 이해하고 내면화하는 환자의 능력을 지원하는 방향으로 전환할 것을 제안합니다. 필요에 따라 순간적으로 자체 관리. AT는 일반적으로 장애가 있는 개인의 기능적 능력을 유지하거나 개선하는 데 사용되는 모든 장비, 소프트웨어 등을 말하며 종종 개인의 특정 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 특히, 텍스트가 많은 인터페이스가 있는 기존의 전자 건강(eHealth) 및 모바일 건강(mHealth) 지원 기술은 읽기 AT를 통합하지 않았으며 종종 가독성이 좋지 않거나 사용성 문제가 있는 일회용 응용 프로그램으로 제한되어 통합에 대한 이점을 부정합니다. 당뇨병 자가 관리를 위한 성인 문해력.

실질적인 증거는 AT가 교육 수준에 걸쳐 정보 액세스를 균등화하는 방법을 설명합니다. 거의 어디에나 있는 모바일 장치 및 통신 네트워크와 결합될 때 AT, 특히 보조 독서 기술은 당뇨병 자가 관리 교육에 상당한 영향을 미칠 수 있는 보편적이고 통합된 성인 문해력 지원의 잠재력을 보유합니다. 보도 컷아웃은 전체 인구 혜택에 대한 유용한 비유를 제공합니다. 컷아웃은 보행기와 휠체어를 사용하는 사람들에게 이동성을 확장하는 반면, 자전거를 타는 어린이나 유모차를 밀고 있는 부모에게 의도하지 않은 이점을 제공하기도 합니다. 마찬가지로, AT 읽기의 이점은 의도된 모집단(예: 기능적 문해력 또는 영어 능력이 제한된 성인)을 넘어 시력이 저하된 사람들과 단순히 어려운 자료로 어려움을 겪고 있는 완전히 문해력이 있는 성인까지 확장될 수 있습니다.

현재 연구에서는 인쇄 자료와 함께 사용하기 위한 GogyUp 리더 앱의 소규모 파일럿 시험 설계와 당뇨병이 있는 성인의 읽기 능력 지원을 사용하지 않을 것입니다.

1차 종료점: Health Literacy 설문지의 두 가지 하위 척도에 대한 3개월(추적) 점수: 하위 척도 9: 무엇을 해야 할지 알 만큼 충분히 건강 정보 이해("건강 정보 이해"); 하위 척도 2: 내 건강을 관리할 수 있는 충분한 정보를 가지고 있습니다("충분한 정보를 가지고 있음").

2차 종료점: 인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)의 3개월(추적) 점수.

분석: 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 치료군 간의 후속 조치에서 평균 결과를 비교할 것입니다. 이 분석은 연구 부문 간의 후속 결과 값을 비교하는 동시에 기준선 수준을 제어하여 효과를 감지할 수 있는 검정력을 얻습니다. 1차 분석은 치료 의도(ITT)입니다. 단조롭지 않은 누락(예: 기준선 값 누락)의 경우 민감도 분석에서 패턴 혼합 모델 조정과 함께 다중 전가를 사용하여 누락 간의 그럴듯한 차이를 허용합니다. 이에 대한 정당성은 패턴 혼합 모델이 Missing Not At를 허용한다는 것입니다. 누락과 관련된 모든 가능성 있는 변수에 대한 측정값이 없기 때문에 이 경우에는 그럴듯한 무작위 가정입니다. 패턴 혼합 모델을 사용하면 높거나 낮은 수준에서 누락에 대한 그럴듯한 값을 설정하여 그럴듯한 누락 데이터 시나리오를 허용하는 다양한 결과 추정치를 얻을 수 있습니다. 모든 단조 누락, 즉 감소(철퇴 또는 기타 후속 조치 실패)의 경우 이월된 마지막 관찰을 사용하지만 누락된 데이터 패턴의 그럴듯한 가정 하에서 패턴 혼합 모델을 사용하여 민감도 분석도 수행합니다. 표준 오차, p-값 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 조정된(최소 제곱) 평균을 사용하여 결과를 제시합니다. 엔드포인트 결과의 기준선 수준은 공변량으로 포함되어 ANCOVA의 표준 사용인 효과를 감지할 수 있는 검정력을 얻습니다.

최대 샘플 크기는 최대 200명이며 모집 메일 발송, 선별 실패 및 거부로 인해 샘플 크기가 약 120-160개로 줄어들 가능성이 있습니다. 대상 모집단은 많은 저소득 환자를 대상으로 하는 클리닉(예: 안전망 클리닉)에서 볼 수 있는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-85세의 개인입니다. 우리는 7개 카운티 Twin Cities Metropolitan 지역의 MHealth Fairview 의료 시스템에서 최대 200명의 개인을 샘플링하려고 시도할 것입니다.

연구 활동은 어떤 임상 현장에서도 일어나지 않을 것입니다. 참가자는 제휴 의료 시스템 내의 1차 진료 클리닉에 대한 클리닉 방문을 기반으로 식별되며 연구원에게 연락처 정보를 제공하는 의료 시스템으로부터 우편물을 받게 됩니다. 환자는 원하는 경우 연구팀에 직접 연락합니다. 이 연구에는 미국 이외의 사이트는 포함되지 않습니다.

기여: 당뇨병 자가 관리 서면 자료를 이해하는 성인 환자를 위한 즉각적인 독서 지원의 사용 및 잠재적 이점 이해. 성인 환자의 삶에 쉽게 스며들고, 저비용으로, 특히 통합된 성인 문해력 관점에서 서면 자료를 대규모로 사용할 수 있는 능력을 확장하는 AT 읽기의 잠재적 이점은 이전에 연구된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • MHealth Fairview system

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 수컷과 암컷; 18-85세
  3. 유형 II 진성 당뇨병의 문서화된 진단
  4. 지난 1년(2020년 4월~2021년 2월)에 진료소를 방문한 적이 있습니다. 원격 의료 방문을 포함할 수 있습니다.
  5. 환자 교육 자료를 받고 영어로 동의할 수 있음

제외 기준:

  1. 현재 다른 치료 또는 개입 연구에 등록되어 있음(사전 선별)
  2. 임신(임신이 주요 관심사가 되기 때문에)
  3. 참고: 기술 기반 개입(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 액세스)에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스는 기준이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고기업

GogyUp 암의 참가자는 컨트롤 암과 동일한 환자 교육 문서와 함께 셀룰러 지원 태블릿에 사전 로드된 GogyUp 리더 앱을 갖게 됩니다. 환자는 온디맨드/즉시 보조 읽기 기술을 사용하여 단어나 구를 이해할 수 있습니다.

  • 음성을 텍스트로
  • 단어별 번역
  • 대체 서식
  • 단순화되고 상황에 맞는 정의
  • 실패 없는 이해력 질문
  • 음소 인식의 개인화 교육
참가자는 제2형 당뇨병 관리에 대한 방문 후 교육 문서를 이해하는 데 도움이 되는 GogyUp Reader 앱에서 사용할 수 있는 보조 읽기 기술에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
Standard Care 부문의 참가자는 제2형 당뇨병 교육 및 자가 관리를 위해 현재 클리닉에서 제공하는 표준 방문 후 환자 교육 문서를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 지식 설문지 하위 척도 9: 해야 할 일을 충분히 알 수 있을 만큼 건강 정보 이해하기
기간: 3개월

첫 번째 기본 결과는 HLQ(Health Literacy Questionnaire) 하위 척도 9의 3개월(추적) 값입니다. 무엇을 해야 할지 알 수 있을 만큼 건강 정보를 잘 이해합니다.

"건강 정보 이해" 하위 척도는 HLQ의 검증된 다중 항목 하위 척도이자 연속형 변수입니다. 이는 1~5점(점수가 높을수록 좋음)으로 점수를 매긴 다음 평균을 합산한 5개 항목 하위 척도입니다.

본 연구의 주요 목적은 지원의 근접 효과로서 GogyUp이 건강 지식(문서화된 건강 정보를 사용하고 이해하는 능력)에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 건강 정보 이해 하위 척도가 가장 직접적인 척도입니다. 3개월 후속 조치에는 (a) 예비 시험에서의 간단한 후속 조치; (b) 이 결과는 개입에 매우 가깝습니다.

3개월
건강 지식 설문지 하위 척도 2: 건강 관리를 위한 충분한 정보 확보
기간: 3개월

다른 주요 결과 측정은 검증된 건강 지식 설문지 하위 척도 2의 3개월(추적 조사) 값입니다. 내 건강을 관리하기에 충분한 정보가 있습니다.

"충분한 정보 보유" 하위 척도는 HLQ의 검증된 다중 항목 하위 척도이자 연속형 변수입니다. 이는 1~4점(점수가 높을수록 좋음)으로 점수를 매긴 다음 평균을 합산한 4개 항목 하위 척도입니다.

이 연구의 주요 목적은 즉각적인 지원의 가장 근접한 효과로서 GogyUp이 건강 지식(정의: 서면 건강 정보를 사용하고 이해하는 능력)에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 따라서 충분한 정보를 갖는 하위 척도는 추가적인 직접적인 척도입니다. 3개월의 기간은 (a) 예비 시험의 일환으로 간단한 후속 조치를 반영합니다. (b) 추정 메커니즘에 기초한 근위(개입에 대한) 결과를 사용하기 때문에 합리적입니다.

3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 당뇨병 자기 관리 척도 점수
기간: 3개월

2차 결과 측정은 당뇨병 인지 자가 관리 척도(PDSMS)의 3개월(추적) 점수입니다.

PDSMS는 검증된 측정값(연속 변수)입니다. 1~5점 범위와 합계(8~40점 범위)의 8개 항목이 있으며 점수가 높을수록 좋습니다.

본 연구의 목적은 즉각적인 지원의 근접 효과로서 GogyUp이 건강 지식(문서화된 건강 정보를 사용하고 이해하는 능력)에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 그러나 개선된 건강 지식을 개선된 당뇨병 자가 관리로 전환함으로써 모든 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 이 이차 결과는 덜 근위적이지만 여전히 관련성이 있습니다. 3개월의 기간은 파일럿 시험의 일부로 간단한 후속 조치를 반영하지만 짧은 기간 내에 이익이 발생하지 않을 수 있습니다. 즉, 이 측정 방법은 향후 연구를 위한 표본 크기 계산을 알리기 위해 효과 크기 추정치를 얻는 데 가장 유용할 수 있습니다.

3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1c(HbA1c)의 기준선 값에서 변경
기간: 3~6개월

세 번째 결과는 헤모글로빈 A1c(HbA1c; 당뇨병 조절 측정)의 3개월(추적) 값입니다.

헤모글로빈 A1c는 말단이지만 당뇨병 조절을 나타내는 중요한 결과입니다. 현재 시도는 너무 작아서 (개입에서) 말단 특성으로 인해 이 결과를 연구하기에 충분한 검정력을 기대할 수 없지만, 향후 더 큰 실험을 강화하는 데 사용할 효과 크기 추정치를 얻을 것입니다.

당뇨병 조절(헤모글로빈 A1c로 측정)은 개선된 당뇨병 건강 문맹 퇴치 개선의 원위 결과와 가장 직접적으로 관련되어 임상적으로 중요한 최종 종점을 나타낼 것으로 예상됩니다.

3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dr. Shippee(분석 주도)가 요약 결과를 ClinicalTrials.gov에 제출합니다. 최종 참가자에 대한 후속 조치 후 2~3개월 이내에 원고 결과 준비와 동시에 분석의 타임라인 완료 후.

IPD 공유 기간

연구 데이터는 National Institute for Nursing Research(기금 지원 기관)에서 최종 보고서를 승인한 후 사용할 수 있습니다. 분석 날짜는 University of Minnesota의 Clinical and Translational Sciences Institute에서 관리하는 University of Minnesota의 Clinical Data Repository를 통해 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

기준에는 연방 기관 또는 고등 교육 기관의 직원이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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