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Verbesserung der Gesundheit von Diabetikern durch unterstützende Lesetechnologie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: GogyUp Inc

Erhöhung der gesundheitlichen Chancengleichheit durch unmittelbare Leseunterstützung für Erwachsene mit Diabetes in kommunalen Gesundheitszentren

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) betrifft über 30 Millionen Amerikaner und erfordert von den Patienten eine kompetente Behandlung ihrer Beschwerden zu Hause. Der Großteil der gedruckten Materialien zur Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) und zur Nachsorge bleibt jedoch übermäßig kompliziert, weist übermäßig hohe Leseschwierigkeiten auf und unterstützt nicht ausreichend die funktionelle Bereitschaft für das Selbstmanagement zu Hause, insbesondere bei den 18 % der Erwachsenen in den USA, die dazu nicht in der Lage sind über das Niveau der zweiten Klasse hinaus lesen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit der Implementierung unterstützender Lesetechnologie ermitteln, die für Patienten mit eingeschränkten Lese- oder Englischkenntnissen entwickelt wurde und die Fähigkeit des Patienten, DSME-Materialien zu verstehen, sofort erweitert, die Einhaltung des T2DM-Selbstmanagements erhöht und schließlich unterschiedliche Ergebnisse in erheblichem Maße reduziert eine chronische Krankheit. Es wird ein kleines Pilotversuchsdesign der GogyUp Reader-App zur Verwendung mit gedruckten Materialien im Vergleich zu gedruckten Materialien ohne App-Unterstützung verwendet und die Auswirkungen von GogyUp auf dreimonatige Follow-up-Messungen der Gesundheitskompetenz (primäres Ergebnis) mithilfe des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz getestet Subskalen 9 (Gesundheitsinformationen gut genug verstehen, um zu wissen, was zu tun ist) und 2 („Ausreichende Informationen haben, um meine Gesundheit zu verwalten“); und zum dreimonatigen Follow-up zum selbstberichteten Diabetesmanagement (sekundärer Endpunkt) unter Verwendung des Perceived Diabetes Selbstmanagementskala (PDSMS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Selbstmanagement erfordert kompetente Kommunikation und die Fähigkeit zum Selbstmanagement. Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) müssen sich von Gesundheitsdienstleistern über die Erkrankung informieren, um Wissen über den Umgang mit der Krankheit und die kompetente Selbstbehandlung aufzubauen. Das T2DM-Selbstmanagement ist umfangreich: Schätzungen zufolge kann der Zeitaufwand für empfohlene Selbstmanagementaktivitäten mehr als 10 Stunden pro Woche betragen, was einer Teilzeitbeschäftigung entspricht. Für ein wirksames T2DM-bezogenes Selbstmanagement müssen Patienten Pflegepläne lesen, verstehen und ausführen. Kurz gesagt, T2DM ist mit einer anspruchsvollen Arbeitsbelastung verbunden, die voraussetzt, dass die Patienten über die Fähigkeit verfügen, komplexe Anweisungen zu lesen und zu befolgen, um ihre Krankheit erfolgreich zu bewältigen.

Hindernisse beim Aufbau von Verständnis und Kompetenz für Selbstmanagement spiegeln Ungleichheit wider und tragen erheblich zu ihr bei. Die bestehenden Sozialsysteme in den Vereinigten Staaten haben ungleiche Bildungsleistungen erbracht, einschließlich der Lese- und Schreibkompetenz im Allgemeinen und der Gesundheitskompetenz im Besonderen. Das Ergebnis ist, dass es in den USA einen weitverbreiteten und fest verwurzelten Analphabetismus bei Erwachsenen gibt. 18 % der Erwachsenen in den USA (rund 44 Millionen) sind nicht in der Lage, unbekannte Wörter zu entziffern oder Informationen in kurzen Texten zu identifizieren. In der Praxis verfügt ein großer Teil der US-Bevölkerung nicht über die Fähigkeit, Arzneimittel- oder Nährwertkennzeichnungen zu lesen, schriftliche Anweisungen zur Nachsorge zu befolgen usw. Dieses Defizit spiegelt sich in der T2DM-Patientenpopulation wider. Ein großer Prozentsatz (z. B. 35–55 %) der Personen mit Typ-2-Diabetes-Diabetes verfügt über Lesekompetenzen in der 6. Klasse oder darunter, wobei eine geringere Lese- und Schreibkompetenz deutlich mit mehreren demografischen Variablen (z. B. einem niedrigeren sozioökonomischen Status) zusammenhängt, was auf eine ungleiche Verteilung hindeutet. Darüber hinaus sind eine geringere funktionelle Englisch- und Gesundheitskompetenz sowie schlechtere Diabeteskenntnisse mit einer schlechteren Blutzuckerkontrolle verbunden.

Die Arbeit zur Erleichterung des Einstiegs von Erwachsenen mit eingeschränkten Lese- und Englischkenntnissen in den Arbeitsmarkt zeigt jedoch, dass diese Herausforderungen durch einen integrierten Ansatz zur Alphabetisierung von Erwachsenen erfolgreich bewältigt werden können. Dieser Ansatz der „integrierten Lese- und Schreibkompetenz für Erwachsene“ kombiniert die Vermittlung und das Verständnis von Konzepten und Informationen mit tagesaktueller unterstützender Lesetechnologie und kontextualisierten Lese- und Schreibunterricht, unabhängig davon, ob ein erwachsener Mitarbeiter richtigerweise als gefährdet eingestuft wird, wichtige Informationen zu verpassen.

Bei der Förderung der Fähigkeit zur Selbstverwaltung im Gesundheitswesen mangelt es an Wertschätzung für die integrierte Lese- und Schreibkompetenz von Erwachsenen und sie sind nur begrenzt wirksam. Gesundheitskompetenz ist nicht nur eine individuelle Angelegenheit, sondern spiegelt auch wider, ob Systeme und Materialien auf die individuellen Fähigkeiten abgestimmt sind. Doch das Gesundheitswesen erkennt diese Tatsache in der Regel nicht an. Schriftliche Patientenmaterialien für die Nachsorge sind durchweg komplex und übersteigen oft bei weitem das Leseniveau der beabsichtigten Leserschaft. In der Zwischenzeit haben Praktiken wie „Teach Back“ und die Einbeziehung von Dolmetschern in Klinikbesuche kurzfristige Vorteile für das Verständnis der Patienten und ihre Fähigkeit, Selbstmanagement durchzuführen; Da diese Effekte mit der Zeit nachlassen, wird die Beherrschung wichtiger Informationen immer schwieriger. Die Unzulänglichkeit dieser Maßnahmen wird durch die Stigmatisierung verschärft, die mit geringer Lese- und Schreibkompetenz oder eingeschränkten Englischkenntnissen einhergehen kann. Sogar Patienten, die Lese- und Schreibfähigkeiten entwickelt haben, können sich über mangelndes Verständnis schämen. Stigmatisierung, Verlegenheit oder einfach der Stress eines klinischen Termins können Patienten davon abhalten, klärende oder weiterführende Fragen zu stellen, ein Prozess, der für die Beherrschung der Inhalte unerlässlich ist.

Bestehende Systeme reichen nicht aus, um Lücken in den Bedürfnissen der Patienten und ihrer Bereitschaft zur Behandlung von Diabetes zu schließen. Historisch gesehen war es eine große Herausforderung, die allgemeine Alphabetisierung der erwachsenen US-Bevölkerung zu erreichen. Den vorhandenen Systemen mangelt es an ausreichender Systemkapazität und -größe, um dieses Problem anzugehen. Beispielsweise hat nur ein Bruchteil der Erwachsenen in den USA, die Leseunterricht benötigen, Zugang dazu. Aus der Literatur geht hervor, dass Gesundheitspädagogen zunehmend das Potenzial für die Auseinandersetzung mit und die Umsetzung von Techniken aus der Grundbildung für Erwachsene, einschließlich integrierter Alphabetisierung für Erwachsene, erkennen. Allerdings würden erhebliche Faktoren immer noch die Auswirkungen begrenzen, die die Umsetzung solcher Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkten Lese- und Schreib- oder Englischkenntnissen haben könnte. Im Vordergrund steht die Frage der Größenordnung, die für die Wirkung und Verbesserung erforderlich ist.

Es ist ein Paradigmenwechsel erforderlich, von klinikspezifischen Interventionen hin zu hoch skalierbarer, kostengünstiger Sofortunterstützung mithilfe unterstützender Technologie (AT), aber es ist wenig bekannt, insbesondere aus der Perspektive einer integrierten Erwachsenenkompetenz. Wie bereits erwähnt, reichen die bestehenden Systeme nicht aus, um die integrierte Alphabetisierung von Erwachsenen im Allgemeinen zu verbessern, und klinische Interventionen erfordern, dass Patienten ihr Wissen behalten, da sie komplexe, schriftliche Anweisungen und Schulungsmaterialien zum Selbstmanagement außerhalb der Klinik verwenden. Da Änderungen an diesen in der Vergangenheit unerreichbar blieben, schlagen die Forscher einen Paradigmenwechsel vor, weg von der Fokussierung auf die Kommunikations- und Aufklärungsfähigkeit der Anbieter und hin zur Unterstützung der Fähigkeit der Patienten, durch AT auf Gesundheitserziehung zuzugreifen, diese zu verstehen und zu verinnerlichen, wodurch ihre Kapazität für erweitert wird Selbstmanagement im Moment, je nach Bedarf. AT bezieht sich im Allgemeinen auf alle Geräte, Software usw., die zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten von Menschen mit Behinderungen verwendet werden, oft mit Merkmalen und Funktionen, die an die spezifischen Anforderungen einer Person angepasst werden können. Bemerkenswert ist, dass bestehende Unterstützungstechnologien für elektronische Gesundheit (eHealth) und mobile Gesundheit (mHealth) mit textlastigen Schnittstellen kein Lese-AT enthalten und häufig auf Einmalanwendungen mit schlechter Lesbarkeit und/oder Usability-Problemen beschränkt sind, was ihren Nutzen für integrierte Systeme zunichte macht Alphabetisierung von Erwachsenen zur Diabetes-Selbstversorgung.

Umfangreiche Belege beschreiben, wie AT den Informationszugang über alle Bildungsstufen hinweg gleicht. Kombiniert mit der nahezu allgegenwärtigen Verbreitung mobiler Geräte und Telekommunikationsnetze birgt AT – und insbesondere unterstützende Lesetechnologie – das Potenzial für universelle, integrierte Alphabetisierungsunterstützung für Erwachsene, die sich erheblich auf die Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement auswirken könnte. Bürgersteigausschnitte bieten eine nützliche Analogie zum Nutzen der gesamten Bevölkerung. Während Ausschnitte die Mobilität für Personen mit Gehhilfen und Rollstühlen erhöhen, bieten sie auch unbeabsichtigte Vorteile für Kinder, die Fahrrad fahren, oder Eltern, die einen Kinderwagen schieben. Ebenso könnten sich die Vorteile des Lesens von Fremdsprachen über die Zielgruppe (z. B. Erwachsene mit eingeschränkter Lese- und Schreibkompetenz oder Englischkenntnissen) hinaus auf Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen und sogar auf Erwachsene mit vollständiger Lese- und Schreibkompetenz erstrecken, die einfach mit schwierigen Materialien zu kämpfen haben.

Die aktuelle Studie wird ein kleines Pilotversuchsdesign der GogyUp-Reader-App zur Verwendung mit gedruckten Materialien im Vergleich zu keiner Unterstützung der Lesefähigkeit bei Erwachsenen mit Diabetes verwenden.

Primärer Endpunkt: Drei-Monats-(Follow-up-)Scores auf zwei Subskalen des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz: Subskala 9: Gesundheitsinformationen gut genug verstehen, um zu wissen, was zu tun ist („Gesundheitsinformationen verstehen“); Subskala 2: Ausreichende Informationen haben, um meine Gesundheit zu verwalten („Ausreichende Informationen haben“).

Sekundärer Endpunkt: Drei-Monats-(Follow-up-)Score auf der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).

Analyse: Wir vergleichen die mittleren Ergebnisse bei der Nachuntersuchung zwischen den Behandlungsarmen mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA), die die Ergebnisse der Nachuntersuchungen zwischen den Studienarmen vergleicht und gleichzeitig die Ausgangswerte kontrolliert, um an Aussagekraft zu gewinnen und einen Effekt zu erkennen. Die primäre Analyse wird ein Intent-to-Treat (ITT) sein; Bei nicht-monotonem Fehlen (z. B. Fehlen eines Basiswerts) werden wir in Sensitivitätsanalysen eine Mehrfachimputation mit Anpassungen des Mustermischungsmodells verwenden, um plausible Unterschiede zwischen den fehlenden Werten zu ermöglichen. Die Begründung dafür ist, dass Mustermischungsmodelle ein Fehlen nicht bei ermöglichen Zufällige Annahme, die in diesem Fall plausibel ist, da wir nicht über Maße für alle wahrscheinlichen Variablen verfügen, die mit Fehlen verbunden sind. Mit Mustermischungsmodellen können wir plausible Werte für das Fehlen sowohl auf hohem als auch auf niedrigem Niveau festlegen, um eine Reihe von Ergebnisschätzungen zu erhalten, die plausible Szenarien für fehlende Daten ermöglichen. Für jedes monotone Fehlen, d. h. Fluktuation (Entzug oder andere verlorene Daten zur Nachverfolgung), verwenden wir die letzte übertragene Beobachtung, führen aber auch Sensitivitätsanalysen unter Verwendung von Mustermischungsmodellen unter plausiblen Annahmen fehlender Datenmuster durch. Wir präsentieren Ergebnisse unter Verwendung angepasster (kleinste Quadrate) Mittelwerte mit Standardfehlern, p-Werten und 95 %-Konfidenzintervallen. Ausgangswerte der Endpunktergebnisse werden als Kovariate einbezogen, um die Fähigkeit zur Erkennung eines Effekts zu gewinnen, eine Standardanwendung von ANCOVA.

Die maximale Stichprobengröße beträgt bis zu 200 Personen, wobei zu erwarten ist, dass Patienten nach einem Rekrutierungsmailing möglicherweise keinen Kontakt mehr aufnehmen, Screening-Fehler und Ablehnungen auftreten, wodurch die wahrscheinliche Stichprobengröße auf etwa 120–160 sinkt. Die Zielgruppe sind Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die in Kliniken behandelt werden, die einen großen Anteil einkommensschwacher Patienten betreuen (z. B. Sicherheitsnetzkliniken). Wir werden versuchen, bis zu 200 Personen aus dem Gesundheitssystem MHealth Fairview in der sieben Landkreise umfassenden Metropolregion Twin Cities zu befragen.

Studienaktivitäten werden an keinem klinischen Standort stattfinden; Die Teilnehmer werden anhand ihrer Anwesenheit bei einem Klinikbesuch in einer Klinik für Grundversorgung innerhalb des Partnergesundheitssystems identifiziert und erhalten vom Gesundheitssystem eine E-Mail mit Kontaktinformationen für die Forscher. Patienten werden das Forschungsteam selbst kontaktieren, wenn sie dies wünschen. Die Studie umfasst keine Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Beitrag: Verstehen der Verwendung und des potenziellen Nutzens der Unterstützung beim Lesen im aktuellen Moment für erwachsene Patienten beim Verständnis schriftlicher Materialien zum Diabetes-Selbstmanagement. Der potenzielle Nutzen des Lesens von AT, das sich leicht in das Leben erwachsener Patienten integrieren lässt und ihre Fähigkeit erweitert, schriftliche Materialien in großem Umfang, zu geringen Kosten und insbesondere unter dem Gesichtspunkt der integrierten Lese- und Schreibkompetenz für Erwachsene zu nutzen, wurde bisher nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • MHealth Fairview system

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen; Im Alter von 18–85 Jahren
  3. Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ II
  4. Hatte im vergangenen Jahr (April 2020 – Februar 2021) einen Besuch in einer Klinik; kann einen telemedizinischen Besuch beinhalten
  5. Erhält Materialien zur Patientenaufklärung und kann auf Englisch einwilligen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie eingeschrieben (bei der Voruntersuchung)
  2. Schwangerschaft (weil die Schwangerschaft zum Hauptzustand von Interesse wird)
  3. Hinweis: Der Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang) ist kein Kriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GogyUp

Bei Teilnehmern des GogyUp-Zweigs ist die GogyUp Reader-App auf einem mobilfunkfähigen Tablet vorinstalliert und enthält dieselben Patientenaufklärungsdokumente wie im Kontrollarm. Patienten werden in der Lage sein, On-Demand-/In-the-Moment-Hilfslesetechnologien zu nutzen, um jedes Wort oder jeden Satz zu verstehen:

  • Speech-to-Text
  • Wort-für-Wort-Übersetzung
  • Alternative Formatierung
  • Vereinfachte und kontextualisierte Definitionen
  • No-Fail-Verständnisfragen
  • Personalisiertes Training in phonemischer Bewusstheit
Die Teilnehmer haben uneingeschränkten Zugriff auf die unterstützenden Lesetechnologien, die in der GogyUp Reader-App verfügbar sind, um nach dem Besuch Schulungsdokumente zum Management von Typ-2-Diabetes mellitus besser zu verstehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Standardversorgung erhalten nach dem Besuch die Standarddokumente zur Patientenaufklärung, die die Kliniken derzeit für die Aufklärung und das Selbstmanagement bei Typ-2-Diabetes bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz, Unterskala 9: Gesundheitsinformationen gut genug verstehen, um zu wissen, was zu tun ist
Zeitfenster: 3 Monate

Das erste primäre Ergebnis ist der Drei-Monats-(Follow-up-)Wert der Subskala 9 des Health Literacy Questionnaire (HLQ): Gesundheitsinformationen gut genug verstehen, um zu wissen, was zu tun ist

Die Subskala „Gesundheitsinformationen verstehen“ ist eine validierte Multi-Item-Subskala des HLQ und eine kontinuierliche Variable. Es handelt sich um eine Subskala mit 5 Items, wobei die Items mit 1–5 bewertet werden (wobei höhere Scores besser sind) und dann der Mittelwert aggregiert wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GogyUp auf die Gesundheitskompetenz (die Fähigkeit, schriftliche Gesundheitsinformationen zu verwenden und zu verstehen) als proximalen Effekt der Unterstützung zu untersuchen. Die Subskala „Gesundheitsinformationen verstehen“ ist das direkteste Maß. Die dreimonatige Nachbeobachtung spiegelt (a) eine kurze Nachbeobachtung in einem Pilotversuch wider; und (b) dieses Ergebnis ist sehr nah an der Intervention.

3 Monate
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz, Subskala 2: Ausreichende Informationen zur Verwaltung meiner Gesundheit haben
Zeitfenster: 3 Monate

Die andere primäre Ergebnismessung ist der Drei-Monats-(Follow-up-)Wert des validierten Fragebogens zur Gesundheitskompetenz, Subskala 2: Ausreichende Informationen zur Verwaltung meiner Gesundheit haben.

Die Subskala „Ausreichende Informationen haben“ ist eine validierte Multi-Item-Subskala des HLQ und eine kontinuierliche Variable. Es handelt sich um eine Subskala mit 4 Items, wobei die Items mit 1–4 bewertet werden (wobei höhere Scores besser sind) und dann der Mittelwert aggregiert wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GogyUp auf die Gesundheitskompetenz (def: die Fähigkeit, schriftliche Gesundheitsinformationen zu verwenden und zu verstehen) als einen der nächstgelegenen Effekte der unmittelbaren Unterstützung zu untersuchen. Daher ist die Unterskala „Ausreichende Informationen vorhanden“ ein zusätzliches direktes Maß; Der dreimonatige Zeitrahmen spiegelt (a) ein kurzes Follow-up im Rahmen eines Pilotversuchs wider; und (b) aufgrund der Verwendung dieses proximalen (der Intervention) Ergebnisses basierend auf mutmaßlichen Mechanismen sinnvoll ist.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Skalenwert
Zeitfenster: 3 Monate

Das sekundäre Ergebnismaß ist der Drei-Monats-(Follow-up-)Score auf der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).

PDSMS ist ein validiertes Maß (kontinuierliche Variable). Es umfasst acht Elemente im Bereich von 1 bis 5 und wird summiert (Bereich von 8 bis 40), wobei höhere Werte besser sind.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GogyUp auf die Gesundheitskompetenz (die Fähigkeit, schriftliche Gesundheitsinformationen zu verwenden und zu verstehen) als proximale Wirkung der Unterstützung im jeweiligen Moment zu untersuchen. Es wird jedoch erwartet, dass jeglicher Nutzen durch die Umsetzung einer verbesserten Gesundheitskompetenz in ein verbessertes Diabetes-Selbstmanagement entsteht. Daher ist dieser sekundäre Endpunkt weniger naheliegend, aber dennoch relevant. Der Zeitrahmen von drei Monaten spiegelt eine kurze Nachbeobachtung im Rahmen eines Pilotversuchs wider, es kann jedoch sein, dass sich innerhalb des kurzen Zeitrahmens kein Nutzen ergibt, was bedeutet, dass diese Maßnahme am nützlichsten sein kann, um Schätzungen der Effektgröße zu erhalten, um Stichprobengrößenberechnungen für zukünftige Studien zu unterstützen.

3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3 - 6 Monate

Das dritte Ergebnis ist der Drei-Monats-(Follow-up-)Wert des Hämoglobins A1c (HbA1c; Maß für die Diabeteskontrolle).

Hämoglobin A1c ist ein distales, aber wichtiges Ergebnis, das die Kontrolle von Diabetes darstellt. Während die aktuelle Studie zu klein ist, um aufgrund ihrer distalen (von der Intervention) Natur eine ausreichende Aussagekraft für die Untersuchung dieses Ergebnisses zu erwarten, werden wir Schätzungen der Effektstärke erhalten, die wir für die Grundlage einer größeren Studie in der Zukunft verwenden können.

Es wird erwartet, dass die Diabeteskontrolle (gemessen als Hämoglobin A1c) das direktste Ergebnis einer verbesserten Diabetes-Gesundheitskompetenz sein wird und somit einen letzten Endpunkt von klinischer Bedeutung darstellt.

3 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dr. Shippee (der die Analysen geleitet hat) wird zusammenfassende Ergebnisse an ClinicalTrials.gov übermitteln nach dem zeitlichen Abschluss der Analysen gleichzeitig mit der Vorbereitung der Manuskriptergebnisse, was für die letzten Teilnehmer innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der Nachuntersuchung erfolgen sollte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden verfügbar sein, sobald der Abschlussbericht vom National Institute for Nursing Research (der Finanzierungsagentur) angenommen wurde. Das Analysedatum bleibt über das Clinical Data Repository der University of Minnesota verfügbar, das vom Clinical and Translational Sciences Institute der University of Minnesota verwaltet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu den Kriterien zählen Mitarbeiter von Bundesbehörden oder Hochschulen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur GogyUp-Reader

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