- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05337306
Diabeettisen potilaan terveyden parantaminen avustavan lukutekniikan avulla
Terveystasa-arvon lisääminen paikallisissa terveyskeskuksissa diabetesta sairastaville aikuisille suunnatun lukuavun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen itsehoito vaatii asiantuntevaa viestintää ja kykyä itsehoitoon. Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien ihmisten on opittava terveydenhuollon tarjoajilta sairaudesta, jotta he voivat saada tietoa sairauden hallinnasta ja asiantuntevan itsehoidon suorittamisesta. T2DM-itsejohtaminen on laajaa: arviot suositeltuihin itsejohtamistoimintoihin käytetystä ajasta voivat ylittää 10 tuntia viikossa, mikä vastaa osa-aikatyötä. Tehokas T2DM:ään liittyvä itsehallinta edellyttää, että potilaat lukevat, ymmärtävät ja toteuttavat hoitosuunnitelmat. Lyhyesti sanottuna T2DM sisältää vaativan työtaakan, joka edellyttää, että potilailla on tarpeeksi kykyä lukea ja noudattaa monimutkaisia ohjeita sairautensa menestyksekkääseen hallintaan.
Ymmärryksen ja itsejohtamisen osaamisen rakentamisen esteet sekä heijastavat että edistävät merkittävästi eriarvoisuutta. Yhdysvaltojen nykyiset sosiaalijärjestelmät ovat tarjonneet epätasa-arvoisia koulutussaavutuksia, mukaan lukien lukutaito yleensä ja terveyslukutaito erityisesti. Seurauksena on, että Yhdysvalloissa on laajalle levinnyt ja juurtunut aikuisten lukutaidottomuus. 18 % yhdysvaltalaisista aikuisista (noin 44 miljoonaa) ei pysty tulkitsemaan tuntemattomia sanoja tai tunnistamaan tietoa lyhyistä teksteistä. Käytännössä suurella osalla Yhdysvaltain väestöstä ei ole taitoja lukea lääke- tai ravintomerkintöjä, noudattaa kirjallisia jälkihoito-ohjeita jne. Tämä puute näkyy T2DM-potilaspopulaatiossa. Suurilla prosenttiosuuksilla (esim. 35-55 %) T2DM:ää sairastavista henkilöistä on lukutaito 6. luokalla tai sen alapuolella, ja heikompi lukutaito liittyy merkittävästi useisiin demografisiin muuttujiin (esim. alhaisempi sosioekonominen asema), mikä viittaa epätasa-arvoiseen jakautumiseen. Lisäksi heikompi toiminnallinen englannin taito ja terveyslukutaito sekä huonompi diabeteksen tuntemus liittyvät heikompaan verensokerin hallintaan.
Työ sellaisten aikuisten helpottamiseksi, joilla on rajoitettu lukutaito ja englannin kielen taito, osoittaa kuitenkin, että näihin haasteisiin voidaan vastata menestyksekkäästi integroidulla aikuisten lukutaitoa koskevalla lähestymistavalla. Tämä "integroidun aikuisten lukutaidon" lähestymistapa yhdistää käsitteiden ja tietojen toimittamisen ja ymmärtämisen hetkessä käytettävään lukutaitoon liittyvään teknologiaan ja kontekstuaaliseen lukutaidon opetukseen riippumatta siitä, koetaanko aikuisen työntekijän oikein olevan vaarassa puuttua kriittistä tietoa.
Terveydenhuollon tuet itsehallinnon kapasiteetille eivät arvosta integroitua aikuisten lukutaitoa ja niiden tehokkuus on rajallista. Terveyslukutaito ei ole vain yksilöllinen asia, vaan se heijastaa myös sitä, onko järjestelmät ja materiaalit kalibroitu yksilölliseen kapasiteettiin. Terveydenhuolto ei kuitenkaan tyypillisesti toimi tämän tosiasian tunnustamiseksi. Kirjalliset potilasmateriaalit käynnin jälkeiseen hoitoon ovat johdonmukaisesti monimutkaisia, ja ne ylittävät usein paljon aiotun kuluttavan yleisön lukutason. Samaan aikaan käytännöillä, kuten "Opeta takaisin" ja tulkkien mukaan ottaminen klinikkakäynneille, on lyhytaikaista hyötyä potilaan ymmärtämiselle ja kyvylle hoitaa itseään. kun nämä vaikutukset vähenevät ajan myötä, keskeisten tietojen hallinta tulee vaikeaksi. Näiden toimenpiteiden riittämättömyyttä pahentaa leimautuminen, joka voi liittyä alhaiseen lukutaitoon tai rajoitettuun englannin taitoon. Jopa potilaat, jotka ovat kehittäneet lukutaitoja, voivat olla häpeissään ymmärryksen puutteesta. Stigma, hämmennys tai yksinkertaisesti kliinisen tapaamisen aiheuttama stressi voivat estää potilaita esittämästä selventäviä tai seurantakysymyksiä, mikä on olennainen prosessi sisällön hallinnan luomisessa.
Nykyiset järjestelmät eivät riitä kuromaan umpeen potilaiden tarpeita ja valmiuksia diabeteksen hallintaan. Universaalin lukutaidon saavuttaminen Yhdysvaltain aikuisväestössä on historiallisesti ollut suuri haaste; olemassa olevilta järjestelmiltä puuttuu riittävä järjestelmäkapasiteetti ja mittakaava sen ratkaisemiseksi. Esimerkiksi vain murto-osa yhdysvaltalaisista aikuisista, jotka tarvitsevat lukuopetusta, pääsevät siihen. Kirjallisuus osoittaa, että terveyskasvattajat tunnustavat kasvavassa määrin aikuisten peruskoulutuksen tekniikoiden, mukaan lukien integroidun aikuisten lukutaidon, hyödyntämisen ja toteuttamisen. Merkittävät tekijät kuitenkin rajoittaisivat tällaisten toimenpiteiden täytäntöönpanon vaikutuksia potilaisiin, joilla on rajoitettu lukutaito tai englannin kielen taito. Ensisijainen olisi merkittävä mittakaavakysymys, jota tarvitaan vaikutuksen ja parantamisen kannalta.
Tarvitaan paradigman muutos klinikkakohtaisesta interventiosta erittäin skaalautuvaan, edulliseen hetkelliseen tukeen käyttämällä avustavaa teknologiaa (AT), mutta siitä tiedetään vain vähän, erityisesti integroidun aikuisten lukutaidon näkökulmasta. Kuten todettiin, nykyiset järjestelmät eivät ole riittäviä lisäämään integroitua aikuisten lukutaitoa yleensä, ja kliiniset interventiot edellyttävät potilaiden säilyttämistä tietonsa, koska he käyttävät monimutkaisia, kirjallisia ohjeita ja koulutusmateriaaleja itsehallinnossa klinikan ulkopuolella. Koska muutokset näihin on historiallisesti pysyneet ulottumattomissa, tutkijat ehdottavat, että paradigma siirretään pois keskittymisestä palveluntarjoajien kykyyn kommunikoida ja kouluttaa ja tukea potilaiden kykyä saada, ymmärtää ja sisäistää terveyskasvatusta AT:n kautta, mikä laajentaa heidän kykyään itsehallintoa hetkessä, tarpeen mukaan. AT tarkoittaa yleisesti kaikkia laitteita, ohjelmistoja jne., joita käytetään ylläpitämään tai parantamaan vammaisten henkilöiden toiminnallisia valmiuksia, usein ominaisuuksia ja toimintoja, jotka voidaan mukauttaa yksilön erityistarpeisiin. Erityisesti nykyiset sähköisen terveydenhuollon (eHealth) ja mobiiliterveyden (mHealth) tukiteknologiat, joissa on runsaasti tekstiä sisältäviä rajapintoja, eivät sisällä luku-AT:ta, ja ne rajoittuvat usein kertakäyttöisiin sovelluksiin, joiden luettavuus ja/tai käytettävyysongelmia on huonosti, mikä tekee tyhjäksi niiden hyödyn integroidulle aikuisten lukutaito diabeteksen itsehoitoon.
Merkittävät todisteet kuvaavat, kuinka AT tasaa tiedon saatavuuden koulutustasoilla. Yhdistettynä lähes kaikkialla liikkuviin laitteisiin ja tietoliikenneverkkoihin, AT - ja erityisesti avustava lukutekniikka - tarjoavat potentiaalia universaalille, integroidulle aikuisten lukutaidon tuelle, joka voi vaikuttaa merkittävästi diabeteksen itsehoitokoulutukseen. Jalkakäytävän leikkaukset tarjoavat hyödyllisen analogian koko väestön eduksi. Vaikka leikkaukset laajentavat liikkuvuutta kävelijöiden ja pyörätuolien käyttäjille, ne tarjoavat myös ei-toivottuja etuja kaikille pyörällä ajaville tai rattaita työntävälle vanhemmalle. Vastaavasti AT:n lukemisesta saatavat hyödyt voivat ulottua laajemmalle kuin aiottu väestö (esim. aikuiset, joilla on rajoitettu toiminnallinen lukutaito tai englannin kielen taito) heikentyneeseen näkökykyyn ja jopa täysin lukutaitoisiin aikuisiin, jotka yksinkertaisesti kamppailevat vaikeiden materiaalien kanssa.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään GogyUp-lukijasovelluksen pientä pilottikokeilua painettujen materiaalien kanssa, kun taas diabetesta sairastavien aikuisten lukukapasiteettia ei tueta.
Ensisijainen päätepiste: kolmen kuukauden (seuranta) pisteet kahdella terveyslukukyselyn ala-asteikolla: Alaaste 9: Terveystietojen ymmärtäminen tarpeeksi hyvin tietääkseen, mitä tehdä ("Terveystietojen ymmärtäminen"); Alaasteikko 2: Minulla on riittävästi tietoa terveyteni hallitsemiseksi ("Riittävästi tietoa").
Toissijainen päätepiste: kolmen kuukauden (seuranta) pisteet havaitun diabeteksen itsehallintaasteikolla (PDSMS).
Analyysi: Vertailemme keskimääräisiä seurannan tuloksia hoitoryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka vertaa seurantatulosten arvoja tutkimusryhmien välillä samalla kun kontrolloimme lähtötasoja, jotta saadaan teho havaita vaikutus. Ensisijainen analyysi on intent-to-treat (ITT); ei-monotonisille puuttuville (esim. perusarvon puuttumiselle) käytämme herkkyysanalyyseissä useita imputaatioita kuvioiden sekoitusmallin säätöjen kanssa, mikä mahdollistaa uskottavia eroja puuttuvien välillä – perustelu tälle on, että kuvioseosmallit mahdollistavat Missing Not At Satunnainen oletus, joka on uskottava tässä tapauksessa, koska meillä ei ole mittauksia kaikille todennäköisille puuttumiseen liittyville muuttujille. Kuvioseosmallien avulla voimme asettaa uskottavia arvoja puuttumiselle sekä korkealla että matalalla tasolla, jotta saadaan erilaisia tulosestimaatteja, jotka mahdollistavat uskottavia puuttuvien tietojen skenaarioita. Kaikille monotonisille puuttuville eli hankauksille (peruuttamiselle tai muulle seurannalle menetettylle) käytämme viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa, mutta teemme myös herkkyysanalyysejä käyttämällä kuviosekoitusmalleja uskottavilla oletuksilla puuttuvista datakuvioista. Esitämme tulokset mukautetuilla (pienimmän neliösumman) keskiarvoilla standardivirheillä, p-arvoilla ja 95 %:n luottamusvälillä. Päätepisteiden tulosten perustasot sisällytetään kovariaattina tehon havaitsemiseksi vaikutuksen saamiseksi, ANCOVAn vakiokäyttö.
Suurin otoskoko on enintään 200 henkilöä, ja potilas ei ota yhteyttä rekrytointipostituksen, seulontavirheiden ja kieltäytymisen jälkeen, mikä laskee todennäköisen otoksen koon noin 120–160:een. Kohdepopulaatio on 18–85-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita nähdään klinikoilla, jotka palvelevat suuria määriä pienituloisia potilaita (esim. turvaverkkoklinikat). Yritämme ottaa näytteitä jopa 200 henkilöstä MHealth Fairview -terveysjärjestelmästä seitsemän läänin Twin Citiesin pääkaupunkiseudulla.
Tutkimustoimintaa ei tapahdu missään kliinisissä paikoissa; osallistujat tunnistetaan sen perusteella, että he ovat olleet klinikkakäynnillä perusterveydenhuollon klinikalla kumppanina toimivan terveysjärjestelmän piirissä, ja he saavat terveydenhuoltojärjestelmästä postin, jossa on tutkijoiden yhteystiedot; potilaat ottavat itse yhteyttä tutkimusryhmään, jos he haluavat. Tutkimus ei koske Yhdysvaltojen ulkopuolisia sivustoja.
Osallistuminen: Aikuisten potilaiden hetkellisen lukutuen käytön ja mahdollisen hyödyn ymmärtäminen diabeteksen itsehoidon kirjallisen materiaalin ymmärtämisessä. Aikuisten potilaiden elämään helposti sisällytetyn AT:n lukemisen mahdollista hyötyä, joka laajentaa heidän kykyään käyttää kirjallista materiaalia mittakaavassa, alhaisin kustannuksin ja erityisesti integroidun aikuisten lukutaidon näkökulmasta, ei ole aiemmin tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Miehet ja naaraat; Ikäraja 18-85 vuotta
- Dokumentoitu tyypin II diabeteksen diagnoosi
- On käynyt klinikalla viimeisen vuoden aikana (huhtikuu 2020 - helmikuu 2021); voi sisältää etäterveyskäynnin
- Vastaanottaa potilaskoulutusmateriaaleja ja voi antaa suostumuksensa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen (esitarkastuksessa)
- Raskaus (koska raskaudesta tulee ensisijainen mielenkiinnon ehto)
- Huomautus: Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuakseen teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (esim. tietokone, älypuhelin, internetyhteys) ei ole kriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GogyUp
GogyUp-osioon osallistuvilla GogyUp Reader -sovelluksella on valmiiksi ladattu matkapuhelinverkkoa tukevalle tabletille samat potilaskoulutusasiakirjat kuin ohjaushaarassa. Potilaat voivat käyttää on-demand/in-the-hetke-aputekniikoita ymmärtääkseen minkä tahansa sanan tai lauseen:
|
Osallistujilla on rajoittamaton pääsy GogyUp Reader -sovelluksessa saatavilla oleviin apulukutekniikoihin, jotka auttavat ymmärtämään käynnin jälkeisiä koulutusdokumentteja tyypin 2 diabetes mellituksen hallinnasta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standard Care -ryhmän osallistujat saavat käynnin jälkeen potilaskoulutusasiakirjat, jotka klinikat tarjoavat tyypin 2 diabeteksen koulutukseen ja itsehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaitokyselyn alaasteikko 9: Terveystietojen ymmärtäminen tarpeeksi hyvin, jotta tiedät mitä tehdä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäinen ensisijainen tulos on kolmen kuukauden (seuranta) arvo Health Literacy Questionnaire (HLQ) -ala-asteikolla 9: Terveystietojen ymmärtäminen tarpeeksi hyvin tietääkseen, mitä tehdä "Terveystietojen ymmärtäminen" on moniosainen, validoitu HLQ:n aliasteikko ja jatkuva muuttuja. Se on 5 kohdan alaasteikko, jossa kohteet saa pisteet 1–5 (korkeammat pisteet ovat parempia) ja sitten keskiarvo-aggregoituja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia GogyUpin vaikutusta terveyslukutaitoon (kykyyn käyttää ja ymmärtää kirjallista terveystietoa) tuen proksimaalisena vaikutuksena. Terveystietojen ymmärtäminen -alaasteikko on suorin mitta; kolmen kuukauden seuranta heijastaa (a) lyhyttä seurantaa pilottikokeessa; ja (b) tämä tulos on hyvin lähellä interventiota. |
3 kuukautta
|
|
Terveyslukutaitokyselyn alaaste 2: Riittävän tiedon saanti terveyteni hallintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tulosmittaus on validoidun Health Literacy Questionnaire -kyselylomakkeen alaasteikon 2 kolmen kuukauden (seuranta) arvo: minulla on riittävästi tietoa terveyteni hallitsemiseksi. "Riittävästi tietoa" -aliasteikko on moniosainen, validoitu HLQ:n aliasteikko ja jatkuva muuttuja. Se on 4-osainen alaasteikko, jossa kohteet pisteytetään 1-4 (korkeammat pisteet ovat parempia) ja sitten keskiarvo-aggregoituja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia GogyUpin vaikutusta terveyslukutaitoon (def: kyky käyttää ja ymmärtää kirjallista terveystietoa) hetkellisen tuen lähimpänä vaikutusta. Sellaisenaan Riittävästi tietoa -aliasteikko on ylimääräinen suora mitta; kolmen kuukauden aikaraja kuvastaa a) lyhyttä seurantaa osana pilottikoetta; ja (b) on kohtuullinen, koska käytetään tätä oletettuihin mekanismeihin perustuvaa proksimaalista (interventiota) tulosta. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun diabeteksen itsehallinnan pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on kolmen kuukauden (seuranta) pisteet havaitun diabeteksen itsehallintaasteikolla (PDSMS). PDSMS on validoitu mitta (jatkuva muuttuja). Siinä on kahdeksan kohdetta, jotka vaihtelevat 1–5 ja summattu (alue 8–40), ja korkeammat pisteet ovat parempia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GogyUpin vaikutusta terveyslukutaitoon (kykyyn käyttää ja ymmärtää kirjallista terveystietoa) hetkellisen tuen proksimaalisena vaikutuksena. Kaiken hyödyn odotetaan kuitenkin johtuvan parantuneen terveyslukutaidon muuntamisesta paremmaksi diabeteksen itsehallinnaksi. Sellaisenaan tämä toissijainen tulos on vähemmän proksimaalinen, mutta silti merkityksellinen. Kolmen kuukauden aikaväli heijastaa lyhyttä seurantaa osana pilottikokeilua, mutta hyöty ei välttämättä kerry lyhyen ajanjakson sisällä, mikä tarkoittaa, että tämä toimenpide voi olla hyödyllisin vaikutuskokoestimaattien saamiseksi otoskoon laskelmien pohjalta tulevia tutkimuksia varten. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1c:n perusarvosta (HbA1c)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kolmas tulos on kolmen kuukauden (seuranta) hemoglobiini A1c-arvo (HbA1c; diabeteksen hallintamittari). Hemoglobiini A1c on distaalinen, mutta tärkeä tulos, joka edustaa diabeteksen hallintaa. Vaikka nykyinen koe on liian pieni odottamaan riittävää tehoa tämän tuloksen tutkimiseen sen distaalisen (interventiosta) luonteen vuoksi, saamme vaikutuskokoarvioita käytettäväksi suuremman kokeen tehostamiseksi tulevaisuudessa. On odotettavissa, että diabeteksen hallinta (mitataan hemoglobiini A1c:nä) on suorimmin liittyvä distaalinen tulos parantuneesta diabeteksen terveyslukutaidon parantumisesta ja siten se edustaa kliinisesti merkittävää viimeistä päätetapahtumaa. |
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43NR020340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .