Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья пациентов с диабетом с помощью технологии вспомогательного чтения

21 февраля 2024 г. обновлено: GogyUp Inc

Повышение справедливости в отношении здоровья с помощью оперативной помощи в чтении для взрослых с диабетом, предоставляемой в общественных центрах здоровья

Сахарный диабет 2 типа (СД2) поражает более 30 миллионов американцев и требует, чтобы пациенты умело управляли своим состоянием в домашних условиях. Тем не менее, большинство печатных материалов по обучению самоконтролю диабета (DSME) и последующему уходу остаются чрезмерно сложными, с чрезмерно высокими трудностями чтения и не обеспечивают функциональной готовности к самоконтролю в домашних условиях, особенно для 18% взрослых в США, которые не могут читать дальше уровня второго класса. Этот проект определит возможность внедрения технологии вспомогательного чтения, предназначенной для пациентов с ограниченным знанием печатного текста или английского языка, которая немедленно расширит возможности пациентов для понимания материалов ОСКД, повысит приверженность к самоконтролю СД2 и, в конечном итоге, уменьшит в масштабе несопоставимые результаты в хроническое заболевание. В нем будет использоваться небольшой пилотный проект приложения GogyUp Reader для использования с печатными материалами по сравнению с печатными материалами без поддержки приложения, а также тестовые эффекты GogyUp на трехмесячные последующие показатели грамотности в вопросах здоровья (первичный результат) с использованием вопросника грамотности в вопросах здоровья. подшкалы 9 («Понимание информации о здоровье достаточно хорошо, чтобы знать, что делать») и 2 («Наличие информации, достаточной для управления своим здоровьем»), а также трехмесячное последующее наблюдение за ведением диабета (вторичный результат) с использованием шкалы «Воспринимаемый диабет». Шкала самоуправления (PDSMS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоконтроль диабета требует грамотного общения и способности к самоконтролю. Люди с сахарным диабетом 2 типа (СД2) должны узнавать от медицинских работников об этом состоянии, чтобы получить знания о том, как управлять заболеванием, и компетентно осуществлять самоконтроль. Самоконтроль при СД2 обширен: оценки времени, затрачиваемого на рекомендуемые действия по самоконтролю, могут превышать 10 часов в неделю, что эквивалентно частичной занятости. Для эффективного самоконтроля, связанного с СД2, пациенты должны читать, понимать и выполнять планы лечения. Короче говоря, при СД2 требуется серьезная рабочая нагрузка, которая предполагает, что пациенты достаточно способны читать сложные инструкции и следовать им, чтобы успешно справиться со своим заболеванием.

Барьеры на пути к пониманию и компетентности в области самоуправления отражают и в значительной степени способствуют неравенству. Существующие социальные системы в Соединенных Штатах обеспечивают неравные образовательные достижения, включая грамотность в целом и грамотность в вопросах здоровья в частности. В результате в США широко распространена и укоренилась неграмотность среди взрослых. 18% взрослого населения США (примерно 44 миллиона человек) не могут расшифровать незнакомые слова или идентифицировать информацию в коротких текстах. С практической точки зрения, большая часть населения США не умеет читать этикетки с лекарствами или пищевыми продуктами, следовать письменным инструкциям по уходу и т. д. Этот дефицит отражается на популяции пациентов с СД2. Большой процент (например, 35-55%) людей с СД2 имеют уровень чтения на уровне 6-го класса или ниже, при этом более низкий уровень грамотности в значительной степени связан с несколькими демографическими переменными (например, более низким социально-экономическим статусом), что указывает на неравномерное распределение. Кроме того, более низкий уровень функционального английского языка и медицинской грамотности, а также более низкие знания о диабете связаны с более плохим гликемическим контролем.

Тем не менее, работа по содействию трудоустройству взрослых с ограниченной грамотностью и знанием английского языка показывает, что эти проблемы можно успешно решать с помощью комплексного подхода к грамотности взрослых. Этот подход «интегрированной грамотности взрослых» сочетает в себе доставку и понимание концепций и информации с технологией вспомогательного чтения в данный момент и контекстуальным обучением грамоте независимо от того, правильно ли взрослый сотрудник воспринимается как находящийся в опасности из-за отсутствия важной информации.

Медицинская помощь, поддерживающая способность к самоуправлению, не учитывает комплексную грамотность взрослых и имеет ограниченную эффективность. Грамотность в вопросах здоровья — это не только индивидуальная проблема, но и отражение того, откалиброваны ли системы и материалы в соответствии с индивидуальными возможностями. Тем не менее, здравоохранение обычно не работает с учетом этого факта. Письменные материалы пациентов для поствизитной помощи неизменно сложны и часто намного превышают предполагаемый уровень чтения аудитории. Между тем, такие практики, как «Обучение» и включение переводчиков во время визитов в клинику, имеют краткосрочные преимущества для понимания пациента и способности осуществлять самопомощь; поскольку эти эффекты со временем уменьшаются, овладение ключевой информацией становится неуловимым. Неадекватность этих мер усугубляется стигмой, которая может сопровождать низкий уровень грамотности или ограниченное владение английским языком. Даже пациенты, развившие навыки грамотности, могут смущаться из-за непонимания. Стигматизация, смущение или просто стресс на клиническом приеме могут помешать пациентам задавать уточняющие или уточняющие вопросы, что является неотъемлемой частью процесса овладения содержанием.

Существующие системы неадекватны для устранения пробелов в потребностях пациентов и готовности к лечению диабета. Достижение всеобщей грамотности взрослого населения США исторически было серьезной проблемой; существующим системам не хватает системной мощности и масштаба для решения этой проблемы. Например, лишь небольшая часть взрослых американцев, нуждающихся в обучении чтению, имеет к нему доступ. Литература свидетельствует о растущем признании работниками санитарного просвещения потенциала использования и применения методов базового образования взрослых, включая интегрированную грамотность взрослых. Тем не менее, важные факторы по-прежнему будут ограничивать влияние, которое реализация таких мер может оказать на пациентов с ограниченной грамотностью или знанием английского языка. В первую очередь будет важным вопросом масштаба, необходимого для воздействия и улучшения.

Необходим сдвиг парадигмы, от вмешательства в отдельных клиниках к масштабируемой, недорогой оперативной поддержке с использованием вспомогательных технологий (AT), но мало что известно, особенно с точки зрения интегрированной грамотности взрослых. Как уже отмечалось, существующие системы неадекватны для повышения комплексной грамотности взрослых в целом, а клинические вмешательства требуют от пациентов сохранения знаний, поскольку они используют сложные письменные инструкции и учебные материалы для самостоятельного управления вне клиники. Поскольку изменения в них исторически оставались недосягаемыми, исследователи предлагают сместить парадигму с сосредоточения внимания на способности поставщиков услуг общаться и обучать к поддержке способности пациентов получать доступ, понимать и усваивать санитарное просвещение с помощью АТ, расширяя их возможности для самоуправление в данный момент, по мере необходимости. AT обычно относится к любому оборудованию, программному обеспечению и т. д., которое используется для поддержания или улучшения функциональных возможностей людей с ограниченными возможностями, часто с функциями и функциями, которые можно настроить в соответствии с конкретными требованиями человека. Примечательно, что существующие технологии поддержки электронного здравоохранения (eHealth) и мобильного здравоохранения (mHealth) с текстовыми интерфейсами не включают чтение AT и часто ограничиваются одноразовыми приложениями с плохой читабельностью и / или проблемами удобства использования, что сводит на нет их преимущества для интегрированных грамотность взрослых по самопомощи при диабете.

Существенные данные описывают, как AT уравнивает доступ к информации на всех уровнях образования. В сочетании с почти повсеместным распространением мобильных устройств и телекоммуникационных сетей АТ — и особенно технология вспомогательного чтения — обладает потенциалом всеобщей комплексной поддержки грамотности взрослых, что может существенно повлиять на обучение навыкам самоконтроля при диабете. Вырезы на тротуарах предлагают полезную аналогию для пользы всего населения. В то время как вырезы расширяют мобильность для тех, кто использует ходунки и инвалидные коляски, они также дают непреднамеренные преимущества любому ребенку, катающемуся на велосипеде, или родителям, толкающим коляску. Точно так же польза от чтения AT может распространяться не только на предполагаемую группу населения (например, взрослых с ограниченной функциональной грамотностью или знанием английского языка), но и на людей с ослабленным зрением и даже на полностью грамотных взрослых, которые просто борются со сложными материалами.

В текущем исследовании будет использоваться небольшой пилотный проект приложения для чтения GogyUp для использования с печатными материалами, а не поддержка способности к чтению среди взрослых с диабетом.

Первичная конечная точка: трехмесячные (последующие) баллы по двум подшкалам Опросника грамотности в вопросах здоровья: Подшкала 9: Понимание медицинской информации достаточно хорошо, чтобы знать, что делать («Понимание медицинской информации»); Подшкала 2: Наличие достаточной информации для управления своим здоровьем («Наличие достаточной информации»).

Вторичная конечная точка: трехмесячная (последующая) оценка по шкале воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS).

Анализ: мы сравним средние результаты при последующем наблюдении между группами лечения, используя анализ ковариации (ANCOVA), который сравнивает значения результатов последующего наблюдения между исследуемыми группами при контроле исходных уровней, чтобы получить мощность для обнаружения эффекта. Первичный анализ будет направлен на лечение (ITT); для немонотонного пропущенного значения (например, пропущенного базового значения) мы будем использовать множественное вменение с корректировками модели смеси шаблонов в анализе чувствительности, допуская правдоподобные различия между пропущенными значениями. Случайное предположение, которое в данном случае правдоподобно, потому что у нас не будет мер для всех вероятных переменных, связанных с отсутствием. Модели смешанного шаблона позволяют нам установить вероятные значения отсутствия данных как на высоком, так и на низком уровне, чтобы получить диапазон оценок результатов, допускающих правдоподобные сценарии отсутствия данных. Для любого монотонного отсутствия, т. е. отсева (исчезновение или другая потеря для последующего наблюдения), мы будем использовать последнее наблюдение, перенесенное вперед, но также проведем анализ чувствительности с использованием моделей смеси моделей при правдоподобных предположениях об отсутствующих данных. Мы представим результаты, используя скорректированные (наименьшие квадраты) средние значения со стандартными ошибками, p-значениями и 95% доверительными интервалами. Базовые уровни конечных результатов будут включены в качестве ковариации, чтобы увеличить мощность для обнаружения эффекта, что является стандартным использованием ANCOVA.

Максимальный размер выборки составляет до 200 человек, при этом предполагается, что пациенты не будут контактировать с пациентами после рассылки по почте, неудачного скрининга и отказа, в результате чего вероятный размер выборки сократится примерно до 120-160 человек. Целевой группой являются лица в возрасте от 18 до 85 лет, у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа, которые обращаются в клиники, обслуживающие большую часть пациентов с низким доходом (например, в поликлиниках социальной защиты). Мы попытаемся взять до 200 человек из системы здравоохранения MHealth Fairview в столичном районе городов-побратимов семи округов.

Исследовательская деятельность не будет проводиться ни в каких клинических центрах; участники будут определены на основании посещения поликлиники первичной помощи в партнерской системе здравоохранения и получат письмо от системы здравоохранения с контактной информацией для исследователей; пациенты сами свяжутся с исследовательской группой, если захотят. В исследование не будут включены сайты за пределами США.

Вклад: Понимание использования и потенциальной пользы поддержки чтения в моменте для взрослых пациентов в понимании письменных материалов по самоконтролю диабета. Потенциальная польза от чтения АТ, легко внедряемого в жизнь взрослых пациентов, которая расширяет их возможности использовать письменные материалы в больших масштабах, с низкими затратами и, в частности, с точки зрения интегрированной грамотности взрослых, ранее не изучалась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Самцы и самки; 18-85 лет
  3. Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета II типа
  4. Посещал клинику в прошлом году (апрель 2020 г. – февраль 2021 г.); может включать посещение телемедицины
  5. Получает обучающие материалы для пациентов и может дать согласие на английском языке

Критерий исключения:

  1. В настоящее время включен в другое исследование лечения или вмешательства (на предварительном скрининге)
  2. Беременность (поскольку беременность становится основным условием интереса)
  3. Примечание. Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет) не будет являться критерием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GogyUp

Участники группы GogyUp получат приложение GogyUp Reader, предварительно загруженное на планшет с поддержкой сотовой связи, с теми же обучающими документами для пациентов, что и группа Control. Пациенты смогут использовать технологии вспомогательного чтения по запросу / в момент, чтобы понять любое слово или фразу:

  • Преобразование речи в текст
  • Пословный перевод
  • Альтернативное форматирование
  • Упрощенные и контекстуализированные определения
  • Беспроигрышные вопросы на понимание
  • Персонализированное обучение фонематическому восприятию
Участники будут иметь неограниченный доступ к вспомогательным технологиям чтения, доступным в приложении GogyUp Reader, для помощи в понимании учебных документов после посещения по лечению сахарного диабета 2 типа.
Без вмешательства: Контроль
Участники группы Standard Care получат стандартные документы для обучения пациентов после посещения, которые в настоящее время предоставляются клиниками для обучения диабету 2 типа и самоконтроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала 9 вопросника грамотности в вопросах здоровья: Понимание медицинской информации достаточно хорошо, чтобы знать, что делать
Временное ограничение: 3 месяца

Первый первичный результат – трехмесячное (последующее) значение подшкалы 9 вопросника грамотности в вопросах здоровья: понимание медицинской информации достаточно хорошо, чтобы знать, что делать.

Подшкала «Понимание информации о здоровье» представляет собой проверенную подшкалу из нескольких пунктов HLQ и непрерывную переменную. Это подшкала из 5 пунктов, где пункты оцениваются от 1 до 5 (чем выше балл, тем лучше), а затем среднее агрегируется.

Основная цель этого исследования — изучить влияние GogyUp на грамотность в вопросах здоровья (способность использовать и понимать письменную информацию о здоровье) как ближайший эффект поддержки. Подшкала «Понимание информации о здоровье» является наиболее прямым показателем; трехмесячное последующее наблюдение отражает (а) краткое последующее наблюдение в пилотном испытании; и (б) этот результат очень близок к вмешательству.

3 месяца
Подшкала 2 вопросника грамотности в вопросах здоровья: наличие достаточной информации для управления своим здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца

Другим первичным показателем результата является трехмесячное (последующее) значение подтвержденной подшкалы 2 вопросника грамотности в вопросах здоровья: наличие достаточной информации для управления своим здоровьем.

Подшкала «Наличие достаточной информации» представляет собой проверенную подшкалу из нескольких пунктов HLQ и непрерывную переменную. Это подшкала из 4 пунктов, где пункты оцениваются от 1 до 4 (чем выше балл, тем лучше), а затем среднее агрегируется.

Основная цель этого исследования - изучить влияние GogyUp на грамотность в вопросах здоровья (по определению: способность использовать и понимать письменную информацию о здоровье) как наиболее непосредственное влияние поддержки в данный момент. Таким образом, подшкала «Наличие достаточной информации» является дополнительной прямой мерой; трехмесячный срок отражает (а) краткое последующее наблюдение в рамках пилотного испытания; и (b) является разумным из-за использования этого ближайшего (по отношению к вмешательству) результата, основанного на предполагаемых механизмах.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета
Временное ограничение: 3 месяца

Вторичным показателем результата является трехмесячная (последующая) оценка по Шкале самоконтроля воспринимаемого диабета.

Шкала самоконтроля воспринимаемого диабета является валидированной мерой (непрерывная переменная). Он состоит из восьми пунктов в диапазоне от 1 до 5 и в сумме (от 8 до 40), причем чем выше балл, тем лучше.

Целью данного исследования является изучение влияния GogyUp на грамотность в вопросах здоровья (способность использовать и понимать письменную медицинскую информацию) в качестве ближайшего эффекта оперативной поддержки. Однако ожидается, что любая польза будет заключаться в переводе повышения грамотности в вопросах здоровья в улучшение самоконтроля диабета. Таким образом, этот вторичный результат менее близок, но все же актуален. Трехмесячный срок отражает краткое последующее наблюдение в рамках пилотного исследования, но польза может не наступить в течение короткого периода времени, а это означает, что эта мера может быть наиболее полезной для получения оценок размера эффекта для обоснования расчетов размера выборки для будущих исследований.

3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев

Третьим результатом является трехмесячное (последующее наблюдение) значение гемоглобина A1c (HbA1c; мера контроля диабета).

Гемоглобин A1c является отдаленным, но важным исходом, представляющим контроль над диабетом. Хотя текущее испытание слишком мало, чтобы ожидать достаточной мощности для изучения этого исхода из-за его дистального (от вмешательства) характера, мы получим оценки размера эффекта для использования в более крупном испытании в будущем.

Ожидается, что контроль над диабетом (измеряемый как уровень гемоглобина A1c) будет самым непосредственным отдаленным результатом повышения грамотности в вопросах здоровья при диабете и, таким образом, представляет собой конечную точку, имеющую клиническое значение.

3 - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доктор Шиппи (проведя анализы) представит сводные результаты на веб-сайт ClinicalTrials.gov. после завершения сроков анализа одновременно с подготовкой результатов рукописи, которая должна быть в течение двух-трех месяцев после последующего наблюдения для окончательных участников.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны после того, как окончательный отчет будет принят Национальным институтом исследований в области сестринского дела (финансирующее агентство). Аналитические данные будут по-прежнему доступны через репозиторий клинических данных Университета Миннесоты, управляемый Институтом клинических и трансляционных наук Университета Миннесоты.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии включают сотрудников федеральных агентств или высших учебных заведений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Читатель GogyUp

Подписаться