- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337306
Zlepšení zdraví diabetických pacientů pomocí technologie asistenčního čtení
Zvýšení spravedlnosti v oblasti zdraví prostřednictvím okamžité asistence při čtení pro dospělé s diabetem poskytované v komunitních zdravotních centrech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Self-management diabetu vyžaduje znalost komunikace a schopnost pro self-management. Lidé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se musí od poskytovatelů zdravotní péče dozvědět o tomto stavu, aby získali znalosti o tom, jak nemoc zvládat a kompetentně provádět sebekontrolu. Samospráva T2DM je rozsáhlá: odhady času stráveného doporučenými činnostmi samosprávy mohou přesáhnout 10 hodin týdně, což odpovídá zaměstnání na částečný úvazek. Efektivní sebeřízení související s T2DM vyžaduje, aby si pacienti přečetli, porozuměli a provedli plány péče. Stručně řečeno, T2DM přichází s náročnou pracovní zátěží, která předpokládá, že pacienti mají dostatečnou kapacitu číst a dodržovat složité pokyny k úspěšnému zvládnutí své nemoci.
Překážky pro budování porozumění a kompetence pro sebeřízení odrážejí nerovnost a významně k ní přispívají. Stávající sociální systémy ve Spojených státech poskytují nespravedlivé výsledky ve vzdělávání, včetně gramotnosti obecně a zdravotní gramotnosti zvláště. Výsledkem je, že v USA je rozšířená a zakořeněná negramotnost dospělých. 18 % dospělých v USA (zhruba 44 milionů) není schopno dešifrovat neznámá slova nebo identifikovat informace v krátkých textech. V praxi to znamená, že velká část populace USA nemá dovednosti číst etikety na lécích nebo nutričních hodnotách, dodržovat písemné pokyny pro následnou péči atd. Tento deficit se odráží v populaci pacientů s T2DM. Velká procenta (např. 35–55 %) jedinců s T2DM mají úroveň čtení v 6. ročníku nebo nižší, přičemž nižší gramotnost významně souvisí s několika demografickými proměnnými (např. nižší socioekonomický status), což ukazuje na nespravedlivé rozdělení. Navíc nižší funkční angličtina a zdravotní gramotnost a horší znalosti o diabetu jsou spojeny s horší kontrolou glykémie.
Práce na usnadnění vstupu dospělých s omezenou gramotností a znalostí angličtiny do pracovního procesu však ukazuje, že tyto výzvy lze úspěšně řešit prostřednictvím integrovaného přístupu ke gramotnosti dospělých. Tento přístup „integrované gramotnosti dospělých“ kombinuje poskytování a porozumění pojmům a informacím s aktuální asistenční technologií čtení a kontextovou výukou gramotnosti bez ohledu na to, zda je dospělý zaměstnanec správně vnímán jako ohrožený chybějícími kritickými informacemi.
Podpora zdravotní péče zaměřená na schopnost samostatného řízení postrádá uznání pro integrovanou gramotnost dospělých a má omezenou účinnost. Zdravotní gramotnost není jen individuální záležitostí, ale odráží také to, zda jsou systémy a materiály kalibrovány na individuální kapacitu. Zdravotní péče však obvykle nefunguje s uznáním této skutečnosti. Písemné materiály pro pacienty pro péči po návštěvě jsou důsledně složité, často daleko přesahující úroveň zamýšleného konzumního publika. Mezitím postupy, jako je „Teach Back“ a zahrnutí tlumočníků do návštěv na klinikách, mají krátkodobý přínos pro porozumění pacientům a schopnost provádět sebekontrolu; jak se tyto účinky časem zmenšují, zvládnutí klíčových informací se stává nepolapitelným. Nedostatečnost těchto opatření je umocněna stigmatem, které může doprovázet nízkou gramotnost nebo omezenou znalost angličtiny. Dokonce i pacienti, kteří mají rozvinutou gramotnost, mohou být v rozpacích z nedostatku porozumění. Stigma, rozpaky nebo jednoduše stres z klinické schůzky mohou pacientům bránit v kladení objasňujících nebo doplňujících otázek, což je proces, který je nedílnou součástí vytváření zvládnutí obsahu.
Stávající systémy jsou nedostatečné k tomu, aby překlenuly mezery v potřebách pacientů a jejich připravenosti zvládat diabetes. Dosažení všeobecné gramotnosti u dospělé populace USA bylo historicky velkou výzvou; zavedené systémy postrádají dostatečnou systémovou kapacitu a rozsah, aby se s tím vypořádaly. Například jen zlomek dospělých v USA, kteří potřebují výuku čtení, k ní má přístup. Literatura naznačuje, že pedagogové v oblasti zdraví stále více uznávají potenciál pro zapojení a implementaci technik ze základního vzdělávání dospělých, včetně integrované gramotnosti dospělých. Významné faktory by však stále omezovaly dopad, který by provádění takových opatření mohlo mít na pacienty s omezenou gramotností nebo znalostí angličtiny. Především by to byl významný problém rozsahu potřebného pro dopad a zlepšení.
Je nutná změna paradigmatu, od intervence u jednotlivých klinik k vysoce škálovatelné, nízkonákladové okamžité podpoře pomocí asistivní technologie (AT), ale je toho málo známo, zejména z hlediska integrované gramotnosti dospělých. Jak bylo poznamenáno, stávající systémy jsou nedostatečné ke zvýšení integrované gramotnosti dospělých obecně a klinické intervence vyžadují, aby si pacienti uchovali znalosti, protože používají složité, písemné pokyny a vzdělávací materiály při samostatném řízení mimo kliniku. Vzhledem k tomu, že tyto změny byly historicky mimo dosah, výzkumníci navrhují přesunout paradigma od zaměření na schopnost poskytovatelů komunikovat a vzdělávat se a podporovat schopnost pacientů získat přístup, pochopit a internalizovat zdravotní vzdělávání prostřednictvím AT, a rozšířit tak jejich kapacitu pro sebeřízení v okamžiku, na základě potřeby. AT běžně označuje jakékoli vybavení, software atd., které se používá k udržování nebo zlepšování funkčních schopností jednotlivců se zdravotním postižením, často s vlastnostmi a funkcemi, které lze upravit podle konkrétních požadavků jednotlivce. Stávající technologie podpory elektronického zdraví (eHealth) a mobilního zdraví (mHealth) s rozhraními s velkým množstvím textu nezahrnují čtení AT a jsou často omezeny na jednorázové aplikace se špatnou čitelností a/nebo problémy s použitelností, což neguje jejich přínos pro integrované gramotnost dospělých pro sebeobsluhu diabetu.
Podstatné důkazy popisují, jak AT vyrovnává přístup k informacím napříč úrovněmi vzdělání. V kombinaci s téměř všudypřítomnými mobilními zařízeními a telekomunikačními sítěmi má AT – a konkrétně technologie asistenčního čtení – potenciál pro univerzální, integrovanou podporu gramotnosti dospělých, která by mohla podstatně ovlivnit vzdělávání v oblasti samostatného řízení diabetu. Výřezy na chodníku nabízejí užitečnou analogii pro prospěch celé populace. Zatímco výřezy rozšiřují mobilitu pro ty, kteří používají chodítka a invalidní vozíky, poskytují také nezamýšlené výhody všem dětem jezdícím na kole nebo rodičům, kteří tlačí kočárek. Podobně by přínosy čtení AT mohly přesahovat zamýšlenou populaci (např. dospělé s omezenou funkční gramotností nebo znalostí angličtiny) na osoby se zhoršeným zrakem a dokonce i plně gramotné dospělé, kteří prostě bojují s obtížnými materiály.
Současná studie bude používat malý pilotní zkušební design aplikace GogyUp pro použití s tištěnými materiály oproti absenci podpory kapacity čtení u dospělých s diabetem.
Primární cíl: tříměsíční (následné) skóre ve dvou subškálách Dotazníku zdravotní gramotnosti: Subškála 9: Pochopení zdravotních informací natolik dobře, abyste věděli, co dělat („Porozumění zdravotním informacím“); Subškála 2: Mít dostatek informací pro řízení svého zdraví („Mít dostatek informací“).
Sekundární koncový bod: tříměsíční (následné) skóre na stupnici sebeovládání diabetu (PDSMS).
Analýza: Porovnáme průměrné výsledky při sledování mezi léčebnými rameny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která porovnává výsledné hodnoty sledování mezi rameny studie při kontrole základních úrovní, abychom získali sílu k detekci účinku. Primární analýzou bude intent-to-treat (ITT); pro nemonotónní chybějící (např. chybějící základní hodnotu) použijeme vícenásobnou imputaci s úpravami modelu směsi vzorů v analýzách citlivosti umožňující věrohodné rozdíly mezi chybějícími – důvodem je to, že modely směsi vzorů umožňují Missing Not At Náhodný předpoklad, který je v tomto případě přijatelný, protože nebudeme mít míry pro všechny pravděpodobné proměnné spojené s chybějícími údaji. Modely směsí vzorů nám umožňují nastavit věrohodné hodnoty pro chybějící údaje na vysoké i nízké úrovni, abychom získali řadu odhadů výsledku umožňujících věrohodné scénáře chybějících dat. Pro jakékoli monotónní chybějící - tj. opotřebování (stažení nebo jiné ztracené v důsledku sledování) použijeme poslední přenesené pozorování, ale také provedeme analýzy citlivosti pomocí modelů směsi vzorů za věrohodných předpokladů chybějících vzorců dat. Budeme prezentovat výsledky pomocí upravených průměrů (nejmenších čtverců) se standardními chybami, p-hodnotami a 95% intervaly spolehlivosti. Výchozí úrovně konečných výsledků budou zahrnuty jako kovariát pro získání schopnosti detekovat účinek, což je standardní použití ANCOVA.
Maximální velikost vzorku je až 200 jedinců, přičemž se očekává potenciální nekontaktování pacientů po náborovém mailu, selhání screeningu a odmítnutí sníží pravděpodobnou velikost vzorku na přibližně 120–160. Cílovou populací jsou jedinci ve věku 18-85 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu pozorovaní na klinikách sloužících velké části pacientů s nízkými příjmy (např. kliniky záchranné sítě). Pokusíme se odebrat vzorek až 200 jedincům ze zdravotního systému MHealth Fairview v metropolitní oblasti Twin Cities v sedmi okresech.
Studijní aktivity nebudou probíhat na žádném klinickém pracovišti; účastníci budou identifikováni na základě toho, že byli viděni na klinické návštěvě na klinice primární péče v rámci partnerského zdravotnického systému a obdrží e-mail ze zdravotnického systému s kontaktními informacemi na výzkumníky; pacienti budou sami kontaktovat výzkumný tým, pokud se rozhodnou. Studie nebude zahrnovat stránky mimo Spojené státy americké.
Příspěvek: Pochopení použití a potenciálního přínosu okamžité podpory čtení pro dospělé pacienty při porozumění písemným materiálům pro vlastní správu diabetu. Potenciální přínos čtení AT, který je snadno začleněn do života dospělých pacientů, který rozšiřuje jejich schopnost používat psané materiály ve velkém měřítku, za nízkou cenu, a zejména z hlediska integrované gramotnosti dospělých, nebyl dříve studován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muži a ženy; Ve věku 18-85 let
- Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus II
- v posledním roce (duben 2020–únor 2021) navštívil kliniku; může zahrnovat telehealth návštěvu
- Dostává edukační materiály pro pacienty a může souhlasit v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné léčebné nebo intervenční studie (při předběžném screeningu)
- Těhotenství (protože těhotenství se stává primární podmínkou zájmu)
- Poznámka: Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu) nebude kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GogyUp
Účastníci ramene GogyUp budou mít aplikaci GogyUp Reader předinstalovanou na tabletu s mobilním připojením se stejnými dokumenty o vzdělávání pacientů jako kontrolní rameno. Pacienti budou moci používat technologie asistenčního čtení na vyžádání / v daném okamžiku, aby porozuměli jakémukoli slovu nebo frázi:
|
Účastníci budou mít neomezený přístup k technologiím asistenčního čtení dostupným v aplikaci GogyUp Reader, které jim pomohou pochopit vzdělávací dokumenty po návštěvě o léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci standardní péče obdrží standardní dokumenty o edukaci pacientů po návštěvě, které kliniky v současnosti poskytují pro edukaci a sebeovládání diabetu 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti Subškála 9: Pochopení zdravotních informací natolik, abyste věděli, co dělat
Časové okno: 3 měsíce
|
Prvním primárním výstupem je tříměsíční (následná) hodnota dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ) subškála 9: Pochopení zdravotních informací natolik, abyste věděli, co dělat. Subškála „Porozumění zdravotním informacím“ je vícepoložková, ověřená subškála HLQ a spojitá proměnná. Jedná se o 5-položkovou subškálu, s položkami hodnocenými 1-5 (přičemž vyšší skóre je lepší) a poté agregovaným průměrem. Hlavním cílem této studie je studovat vliv GogyUp na zdravotní gramotnost (schopnost používat a porozumět písemným zdravotním informacím) jako proximální účinek podpory. Subškála Porozumění zdravotním informacím je nejpřímějším měřítkem; tříměsíční sledování odráží (a) krátké sledování v pilotní studii; a (b) tento výsledek je velmi blízko k intervenci. |
3 měsíce
|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti Subškála 2: Mít dostatek informací pro řízení svého zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Dalším primárním měřením výsledku je tříměsíční (následná) hodnota validovaného dotazníku o zdravotní gramotnosti Subškála 2: mít dostatek informací pro řízení svého zdraví. Subškála „Mít dostatek informací“ je vícepoložková, ověřená subškála HLQ a spojitá proměnná. Jedná se o 4-položkovou subškálu, s položkami hodnocenými 1-4 (přičemž vyšší skóre je lepší) a poté agregovaným průměrem. Hlavním cílem této studie je studovat vliv GogyUp na zdravotní gramotnost (def.: schopnost používat a porozumět písemným zdravotním informacím) jako nejbližší účinek okamžité podpory. Jako taková je subškála Mít dostatek informací dalším přímým měřítkem; tříměsíční časový rámec odráží (a) krátké sledování jako součást pilotního hodnocení; a (b) je přiměřená kvůli použití tohoto proximálního (k intervenci) výsledku založeného na domnělých mechanismech. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici sebeovládání vnímaného diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním měřítkem výsledku je tříměsíční (následné) skóre na škále vnímání diabetu (PDSMS – Perceived Diabetes Self-Management Scale). PDSMS je validované měření (kontinuální proměnná). Má osm položek v rozmezí 1–5 a součet (rozsah 8–40), přičemž vyšší skóre je lepší. Cílem této studie je studovat vliv GogyUp na zdravotní gramotnost (schopnost používat a porozumět písemným zdravotním informacím) jako proximální účinek okamžité podpory. Očekává se však, že jakýkoli přínos bude výsledkem převedení zlepšené zdravotní gramotnosti do lepší samoléčby diabetu. Jako takový je tento sekundární výsledek méně proximální, ale stále relevantní. Tříměsíční časový rámec odráží krátké sledování v rámci pilotní studie, ale přínos se nemusí projevit v krátkém časovém rámci, což znamená, že toto opatření může být nejužitečnější pro získání odhadů velikosti účinku, které budou sloužit jako podklad pro výpočty velikosti vzorku pro budoucí studie. |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty A1c (HbA1c)
Časové okno: 3 - 6 měsíců
|
Třetím výsledkem je tříměsíční (následná) hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c; měření kontroly diabetu). Hemoglobin A1c je distální, ale důležitý výsledek představující kontrolu diabetu. Zatímco současná studie je příliš malá na to, abychom očekávali dostatečnou sílu pro studium tohoto výsledku kvůli její distální (od intervence) povaze, získáme odhady velikosti účinku pro použití při napájení větší studie v budoucnu. Očekává se, že kontrola diabetu (měřená jako hemoglobin A1c) bude nejpříměji souvisejícím distálním výsledkem zlepšení zdravotní gramotnosti diabetu, a proto představuje konečný cílový bod klinického významu. |
3 - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43NR020340 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie