- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337306
Mejorando la salud del paciente diabético a través de la tecnología de lectura asistida
Aumento de la equidad en la salud a través de la asistencia de lectura en el momento para adultos con diabetes atendidos en centros de salud comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de la diabetes requiere una comunicación informada y capacidad para el autocontrol. Las personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) deben aprender de los proveedores de atención médica sobre la afección para desarrollar conocimientos sobre cómo manejar la enfermedad y llevar a cabo un autocontrol de manera competente. La autogestión de la DM2 es extensa: las estimaciones del tiempo dedicado a las actividades de autogestión recomendadas pueden superar las 10 horas semanales, lo que equivale a un empleo a tiempo parcial. El autocontrol eficaz relacionado con la DM2 requiere que los pacientes lean, comprendan y ejecuten los planes de atención. En resumen, T2DM viene con una carga de trabajo exigente que supone que los pacientes tienen la capacidad suficiente para leer y seguir instrucciones complejas para manejar con éxito su enfermedad.
Las barreras para desarrollar la comprensión y la competencia para la autogestión reflejan y contribuyen significativamente a la desigualdad. Los sistemas sociales existentes en los Estados Unidos han proporcionado logros educativos desiguales, incluida la alfabetización en general y la alfabetización en salud en particular. El resultado es que Estados Unidos tiene un analfabetismo de adultos generalizado y arraigado. El 18% de los adultos estadounidenses (aproximadamente 44 millones) no pueden descifrar palabras desconocidas o identificar información en textos breves. En términos prácticos, un gran segmento de la población de los EE. UU. no tiene las habilidades para leer las etiquetas de medicamentos o información nutricional, seguir las instrucciones escritas para el cuidado posterior, etc. Este déficit se refleja en la población de pacientes con DM2. Grandes porcentajes (p. ej., 35-55 %) de personas con DM2 tienen niveles de lectura de sexto grado o menos, con una alfabetización más baja asociada significativamente con varias variables demográficas (p. ej., nivel socioeconómico más bajo), lo que indica una distribución desigual. Además, una menor alfabetización funcional en inglés y en salud, y un conocimiento más deficiente de la diabetes, se asocian con un control glucémico más deficiente.
Sin embargo, el trabajo para facilitar la entrada de adultos con alfabetización y dominio del inglés limitados en la fuerza laboral demuestra que estos desafíos pueden abordarse con éxito a través de un enfoque integrado de alfabetización de adultos. Este enfoque de "alfabetización integrada de adultos" combina la entrega y comprensión de conceptos e información con tecnología de lectura asistida en el momento e instrucción de alfabetización contextualizada, independientemente de si se percibe correctamente que un empleado adulto está en riesgo de perder información crítica.
Los apoyos de atención médica para la capacidad de autogestión no aprecian la alfabetización integrada de adultos y tienen una eficacia limitada. La alfabetización en salud no es solo un problema individual, sino que también refleja si los sistemas y los materiales están calibrados para la capacidad individual. Sin embargo, el cuidado de la salud no suele operar en reconocimiento de este hecho. Los materiales escritos para pacientes para la atención posterior a la visita son consistentemente complejos, a menudo superando con creces el nivel de lectura de la audiencia prevista. Mientras tanto, prácticas como "Teach Back" e incluir intérpretes en las visitas clínicas tienen beneficios a corto plazo para la comprensión del paciente y la capacidad de llevar a cabo el autocontrol; a medida que estos efectos disminuyen con el tiempo, el dominio de la información clave se vuelve difícil de alcanzar. La insuficiencia de estas medidas se ve agravada por el estigma que puede acompañar al bajo nivel de alfabetización o al dominio limitado del inglés. Incluso los pacientes que han desarrollado habilidades de alfabetización pueden sentirse avergonzados por la falta de comprensión. El estigma, la vergüenza o simplemente el estrés de una cita clínica pueden evitar que los pacientes hagan preguntas aclaratorias o de seguimiento, un proceso integral para establecer el dominio del contenido.
Los sistemas existentes son inadecuados para cerrar las brechas en las necesidades y preparación de los pacientes para controlar la diabetes. Históricamente, lograr la alfabetización universal en la población adulta de los EE. UU. ha sido un gran desafío; los sistemas existentes carecen de suficiente capacidad y escala del sistema para abordarlo. Por ejemplo, solo una fracción de los adultos estadounidenses que necesitan instrucción en lectura tienen acceso a ella. La literatura indica un reconocimiento creciente por parte de los educadores de la salud del potencial para involucrarse e implementar técnicas de la educación básica de adultos, incluida la alfabetización integrada de adultos. Sin embargo, factores significativos aún limitarían el impacto que la implementación de tales medidas podría tener para los pacientes con alfabetización o dominio limitado del inglés. El más importante sería el importante problema de la escala necesaria para el impacto y la mejora.
Se necesita un cambio de paradigma, de una intervención clínica por clínica a un apoyo en el momento altamente escalable y de bajo costo utilizando tecnología de asistencia (AT), pero se sabe poco, particularmente desde una perspectiva integrada de alfabetización de adultos. Como se señaló, los sistemas existentes son inadecuados para aumentar la alfabetización integrada de adultos en general, y las intervenciones clínicas requieren que los pacientes retengan el conocimiento mientras usan instrucciones escritas complejas y materiales educativos en el autocuidado fuera de la clínica. Debido a que históricamente los cambios a estos han permanecido fuera del alcance, los investigadores proponen cambiar el paradigma de enfocarse en la capacidad de los proveedores para comunicarse y educar, y apoyar la capacidad de los pacientes para acceder, comprender e internalizar la educación en salud a través de AT, expandiendo su capacidad para autogestión en el momento, según sea necesario. AT comúnmente se refiere a cualquier equipo, software, etc. que se utiliza para mantener o mejorar las capacidades funcionales de las personas con discapacidades, a menudo con características y funciones que se pueden ajustar a los requisitos específicos de una persona. En particular, las tecnologías de soporte de salud electrónica (eHealth) y salud móvil (mHealth) existentes con interfaces con mucho texto no han incorporado la lectura de AT y con frecuencia se limitan a aplicaciones de un solo uso con poca legibilidad y/o problemas de usabilidad, anulando su beneficio para integrado. alfabetización de adultos para el autocuidado de la diabetes.
Evidencia sustancial describe cómo la TA iguala el acceso a la información en todos los niveles educativos. Cuando se combina con la casi ubicuidad de los dispositivos móviles y las redes de telecomunicaciones, la TA, y específicamente la tecnología de lectura asistida, tiene el potencial de apoyo universal e integrado para la alfabetización de adultos que podría tener un impacto sustancial en la educación para el autocontrol de la diabetes. Los recortes en las aceras ofrecen una analogía útil para el beneficio de toda la población. Si bien los recortes amplían la movilidad a quienes usan andadores y sillas de ruedas, también brindan beneficios no deseados a cualquier niño que ande en bicicleta o a cualquier padre que empuje una carriola. De manera similar, los beneficios de leer AT podrían extenderse más allá de la población prevista (por ejemplo, adultos con alfabetización funcional limitada o dominio del inglés) a aquellos con problemas de visión e incluso adultos completamente alfabetizados que simplemente luchan con materiales difíciles.
El estudio actual utilizará un diseño de prueba piloto pequeño de la aplicación de lectura GogyUp para usar con materiales impresos versus ningún apoyo para la capacidad de lectura entre adultos con diabetes.
Criterio de valoración principal: puntajes de tres meses (seguimiento) en dos subescalas del Cuestionario de alfabetización en salud: Subescala 9: comprensión de la información de salud lo suficientemente bien como para saber qué hacer ("Comprensión de la información de salud"); Subescala 2: Tener suficiente información para gestionar mi salud ("Tener suficiente información").
Criterio de valoración secundario: puntuación a los tres meses (seguimiento) en la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS).
Análisis: compararemos los resultados medios en el seguimiento entre los brazos de tratamiento mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), que compara los valores de los resultados del seguimiento entre los brazos del estudio mientras se controlan los niveles iniciales para ganar poder para detectar un efecto. El análisis principal será una intención de tratar (ITT); para faltantes no monótonos (p. ej., falta de un valor de línea de base), utilizaremos imputación múltiple con ajustes de modelo de mezcla de patrones en análisis de sensibilidad que permitan diferencias plausibles entre los faltantes; la justificación para esto es que los modelos de mezcla de patrones permiten Suposición aleatoria, que es plausible en este caso porque no tendremos medidas para todas las variables probables asociadas con la ausencia. Los modelos de mezcla de patrones nos permiten establecer valores plausibles para la falta de datos en niveles altos o bajos para obtener un rango de estimaciones de resultados que permitan escenarios plausibles de datos faltantes. Para cualquier pérdida monotónica, es decir, deserción (retiro u otra pérdida durante el seguimiento), utilizaremos la última observación realizada pero también realizaremos análisis de sensibilidad utilizando modelos de mezcla de patrones bajo suposiciones plausibles de patrones de datos faltantes. Presentaremos los resultados utilizando medias ajustadas (mínimos cuadrados) con errores estándar, valores de p e intervalos de confianza del 95 %. Los niveles de referencia de los resultados finales se incluirán como una covariable para ganar poder para detectar un efecto, un uso estándar de ANCOVA.
El tamaño máximo de la muestra es de hasta 200 personas, con la expectativa de un posible no contacto por parte de los pacientes después de un correo de reclutamiento, fallas en la detección y rechazo, lo que reduce el tamaño probable de la muestra a aproximadamente 120-160. La población objetivo son personas de 18 a 85 años de edad diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 atendidas en clínicas que atienden a una gran proporción de pacientes de bajos ingresos (p. ej., clínicas de la red de seguridad). Intentaremos tomar muestras de hasta 200 personas del sistema de salud MHealth Fairview en el área metropolitana de Twin Cities de siete condados.
Las actividades del estudio no se llevarán a cabo en ningún sitio clínico; los participantes se identificarán en función de haber sido atendidos en una visita clínica a una clínica de atención primaria dentro del sistema de salud asociado y recibirán un correo del sistema de salud con la información de contacto de los investigadores; los propios pacientes se pondrán en contacto con el equipo de investigación si así lo desean. El estudio no incluirá sitios fuera de los Estados Unidos.
Contribución: Comprender el uso y el beneficio potencial del apoyo de lectura en el momento para pacientes adultos en la comprensión de los materiales escritos de autocontrol de la diabetes. No se ha estudiado previamente el beneficio potencial de leer AT, que se integra fácilmente en la vida de los pacientes adultos, que amplía su capacidad para utilizar materiales escritos a gran escala, a bajo costo y, en particular, desde el punto de vista de la alfabetización integrada de adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- MHealth Fairview system
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Masculinos y femeninos; 18-85 años
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo II
- Ha tenido una visita a una clínica en el último año (abril de 2020-febrero de 2021); puede incluir una visita de telesalud
- Recibe materiales educativos para el paciente y puede dar su consentimiento en inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de tratamiento o intervención (en la preselección)
- Embarazo (porque el embarazo se convierte en la principal condición de interés)
- Nota: El acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet) no será un criterio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GogyUp
Los participantes en el brazo GogyUp tendrán la aplicación GogyUp Reader precargada en una tableta habilitada para celulares con los mismos documentos educativos para pacientes que el brazo de control. Los pacientes podrán utilizar tecnologías de lectura asistida bajo demanda/en el momento para comprender cualquier palabra o frase:
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Los participantes tendrán acceso ilimitado a las tecnologías de asistencia de lectura disponibles en la aplicación GogyUp Reader para ayudar a comprender los documentos educativos posteriores a la visita sobre el manejo de la enfermedad de diabetes mellitus tipo 2.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de atención estándar recibirán los documentos de educación estándar para pacientes después de la visita que las clínicas brindan actualmente para la educación y el autocontrol de la diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala 9 del Cuestionario de alfabetización sanitaria: Comprender la información sanitaria lo suficientemente bien como para saber qué hacer
Periodo de tiempo: 3 meses
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El primer resultado primario es el valor de tres meses (seguimiento) de la subescala 9 del Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ): Comprender la información de salud lo suficientemente bien como para saber qué hacer. La subescala "Comprensión de la información de salud" es una subescala validada de múltiples ítems del HLQ y una variable continua. Es una subescala de 5 ítems, con ítems puntuados del 1 al 5 (las puntuaciones más altas son mejores) y luego se agrega la media. El objetivo principal de este estudio es estudiar el efecto de GogyUp en la alfabetización sanitaria (la capacidad de utilizar y comprender información de salud escrita) como un efecto próximo de apoyo. La subescala de Comprensión de la información sanitaria es la medida más directa; el seguimiento de tres meses refleja (a) un seguimiento breve en un ensayo piloto; y (b) este resultado es muy próximo a la intervención. |
3 meses
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Subescala 2 del Cuestionario de Alfabetización en Salud: Tener suficiente información para gestionar mi salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La otra medida de resultado primaria es el valor de tres meses (seguimiento) de la Subescala 2 del Cuestionario de Alfabetización en Salud validado: tener suficiente información para gestionar mi salud. La subescala "Tener información suficiente" es una subescala validada de varios ítems del HLQ y una variable continua. Es una subescala de 4 ítems, con ítems puntuados del 1 al 4 (las puntuaciones más altas son mejores) y luego se agrega la media. El objetivo principal de este estudio es estudiar el efecto de GogyUp en la alfabetización sanitaria (def: la capacidad de utilizar y comprender información de salud escrita) como un efecto más próximo del apoyo en el momento. Como tal, la subescala Tener información suficiente es una medida directa adicional; el período de tres meses refleja (a) un breve seguimiento como parte de una prueba piloto; y (b) es razonable debido al uso de este resultado próximo (a la intervención) basado en supuestos mecanismos. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de autocontrol de la diabetes percibida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado secundaria es la puntuación de tres meses (seguimiento) en la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS) PDSMS es una medida validada (variable continua). Tiene ocho ítems clasificados del 1 al 5 y resumidos (rango del 8 al 40), siendo mejores las puntuaciones más altas. El objetivo de este estudio es estudiar el efecto de GogyUp en la alfabetización sanitaria (la capacidad de utilizar y comprender información de salud escrita) como un efecto próximo del apoyo en el momento. Sin embargo, se espera que cualquier beneficio se traduzca en una mejor alfabetización sanitaria en un mejor autocontrol de la diabetes. Como tal, este resultado secundario es menos próximo pero sigue siendo relevante. El período de tres meses refleja un seguimiento breve como parte de una prueba piloto, pero es posible que el beneficio no se acumule dentro del período corto, lo que significa que esta medida puede ser más útil para obtener estimaciones del tamaño del efecto para informar los cálculos del tamaño de la muestra para estudios futuros. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
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El tercer resultado es el valor de hemoglobina A1c (HbA1c; medida de control de la diabetes) a los tres meses (seguimiento). La hemoglobina A1c es un resultado distal pero importante que representa el control de la diabetes. Si bien el ensayo actual es demasiado pequeño para esperar un poder suficiente para estudiar este resultado debido a su naturaleza distal (de la intervención), obtendremos estimaciones del tamaño del efecto para usar en un ensayo más grande en el futuro. Se espera que el control de la diabetes (medido como hemoglobina A1c) sea el resultado distal más directamente relacionado con las mejoras en la alfabetización en salud diabética y, por lo tanto, representa un criterio de valoración final de importancia clínica. |
3 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43NR020340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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