- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337306
Forbedring af diabetespatienters sundhed gennem hjælpelæseteknologi
Forøgelse af sundhedslighed gennem øjeblikkelig læsehjælp til voksne med diabetes, der serveres på sundhedscentre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvledelse af diabetes kræver kyndig kommunikation og kapacitet til selvledelse. Mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2DM) skal lære af sundhedsudbydere om tilstanden for at opbygge viden om, hvordan man håndterer sygdommen og udfører kompetent selvbehandling. T2DM-selvledelse er omfattende: skøn over tid brugt på anbefalede selvledelsesaktiviteter kan overstige 10 timer om ugen, svarende til deltidsansættelse. Effektiv T2DM-relateret selvstyring kræver, at patienter læser, forstår og udfører plejeplaner. Kort sagt kommer T2DM med en krævende arbejdsbyrde, der forudsætter, at patienter har tilstrækkelig kapacitet til at læse og følge komplekse instruktioner for at håndtere deres sygdom med succes.
Barrierer for at opbygge forståelse og kompetence til selvledelse både afspejler og bidrager væsentligt til ulighed. Eksisterende sociale systemer i USA har givet ulige uddannelsesresultater, herunder læsefærdigheder i almindelighed og sundhedsfærdigheder i særdeleshed. Resultatet er, at USA har udbredt og forankret analfabetisme for voksne. 18 % af amerikanske voksne (omkring 44 millioner) er ude af stand til at tyde ukendte ord eller identificere information i korte tekster. Rent praktisk er et stort segment af den amerikanske befolkning uden færdigheder til at læse medicin eller ernæringsetiketter, følge skriftlige efterbehandlingsinstruktioner osv. Dette underskud afspejles i T2DM-patientpopulationen. Store procenter (f.eks. 35-55%) af personer med T2DM har læseniveauer i 6. klasse eller derunder, med lavere læsefærdigheder signifikant forbundet med flere demografiske variabler (f.eks. lavere socioøkonomisk status), hvilket indikerer ulige fordeling. Desuden er lavere funktionel engelsk- og sundhedskompetence og dårligere diabeteskendskab forbundet med dårligere glykæmisk kontrol.
Arbejdet med at lette adgangen for voksne med begrænset læsefærdigheder og engelskkundskaber på arbejdsstyrken viser imidlertid, at disse udfordringer med succes kan løses gennem en integreret tilgang til voksenkundskaber. Denne tilgang til "integreret voksenlæsning" kombinerer levering og forståelse af begreber og informationer med in-the-moment assisterende læseteknologi og kontekstualiseret læsefærdighedsinstruktion, uanset om en voksen medarbejder korrekt opfattes som værende i risiko for at gå glip af kritisk information.
Sundhedsstøtte til kapacitet i selvledelse mangler påskønnelse af integreret voksenkundskab og har begrænset effektivitet. Sundhedsfærdigheder er ikke kun et individuelt problem, men afspejler også, om systemer og materialer er kalibreret til individuel kapacitet. Alligevel fungerer sundhedsvæsenet ikke typisk i erkendelse af dette faktum. Skriftligt patientmateriale til behandling efter besøg er konsekvent komplekst og overstiger ofte langt det tilsigtede forbrugende publikums læseniveau. I mellemtiden har praksis som "Teach Back" og at inkludere tolke i klinikbesøg kortsigtede fordele for patientens forståelse og evne til at udføre selvledelse; efterhånden som disse effekter aftager over tid, bliver beherskelse af nøgleinformation uhåndgribelig. Utilstrækkeligheden af disse foranstaltninger forværres af stigmatisering, der kan ledsage lav læsefærdighed eller begrænsede engelskkundskaber. Selv patienter, der har udviklet læsefærdigheder, kan være flov over manglende forståelse. Stigmatisering, forlegenhed eller blot stressen ved en klinisk aftale kan forhindre patienter i at stille opklarende eller opfølgende spørgsmål, en proces, der er integreret i etableringen af indholdsbeherskelse.
Eksisterende systemer er utilstrækkelige til at bygge bro mellem patienters behov og parathed til at håndtere diabetes. At opnå universel læsefærdighed i den voksne befolkning i USA har historisk set været en stor udfordring; systemer på plads mangler tilstrækkelig systemkapacitet og skala til at løse det. For eksempel har kun en brøkdel af amerikanske voksne med behov for læseundervisning adgang til det. Litteratur indikerer en voksende anerkendelse blandt sundhedspædagoger af potentialet for at engagere sig i og implementere teknikker fra voksenuddannelse, herunder integreret voksenkundskab. Imidlertid vil væsentlige faktorer stadig begrænse den virkning, som implementering af sådanne foranstaltninger kan have for patienter med begrænset læse- eller engelskkundskaber. Først og fremmest ville være det væsentlige spørgsmål om skala, der er nødvendigt for effekt og forbedring.
Der er behov for et paradigmeskifte, fra klinik-for-klinik-intervention til meget skalerbar, lavpris-in-the-moment-støtte ved hjælp af hjælpeteknologi (AT), men man ved ikke meget, især fra et integreret voksenlitteracy-perspektiv. Som nævnt er eksisterende systemer utilstrækkelige til at øge den integrerede voksne læsefærdighed generelt, og kliniske interventioner kræver, at patienterne bevarer viden, når de bruger komplekse, skriftlige instruktioner og undervisningsmateriale i selvledelse væk fra klinikken. Fordi ændringer i disse historisk set er forblevet uden for rækkevidde, foreslår efterforskerne at flytte paradigmet væk fra at fokusere på udbyderes kapacitet til at kommunikere og uddanne, og i retning af at støtte patienters kapacitet til at få adgang til, forstå og internalisere sundhedsuddannelse gennem AT, hvilket udvider deres kapacitet til selvledelse i øjeblikket, efter behov. AT refererer almindeligvis til alt udstyr, software osv., der bruges til at vedligeholde eller forbedre funktionsevnen hos personer med handicap, ofte med funktioner og funktioner, der kan justeres til en persons specifikke behov. Navnlig har eksisterende elektroniske sundhed (eHealth) og mobil sundhed (mHealth) støtteteknologier med teksttunge grænseflader ikke inkorporeret læsning af AT og er ofte begrænset til engangsapplikationer med dårlig læsbarhed og/eller brugervenlighed, hvilket negerer deres fordele for integreret voksne læsefærdigheder til diabetesselvomsorg.
Væsentlige beviser beskriver, hvordan AT udligner informationsadgang på tværs af uddannelsesniveauer. Når det kombineres med den næsten allestedsnærværende af mobile enheder og telekommunikationsnetværk, rummer AT - og specifikt assisterende læseteknologi - potentialet for universel, integreret voksen læsefærdighedsunderstøttelse, der kan have en væsentlig indvirkning på diabetes selvledelsesuddannelse. Fortovsudskæringer tilbyder en nyttig analogi til fordel for hele befolkningen. Mens udskæringer udvider mobiliteten til dem, der bruger rollatorer og kørestole, giver de også utilsigtede fordele for ethvert barn, der cykler eller forældre, der skubber en klapvogn. Tilsvarende kan fordelene ved at læse AT strække sig ud over den tilsigtede befolkning (f.eks. voksne med begrænset funktionel læsefærdighed eller engelskkundskaber) til dem med nedsat syn og endda fuldt læsekyndige voksne, der simpelthen kæmper med vanskelige materialer.
Den nuværende undersøgelse vil bruge et lille pilotforsøgsdesign af GogyUp-læserappen til brug med trykte materialer kontra ingen støtte til læsekapacitet blandt voksne med diabetes.
Primært endepunkt: tre-måneders (opfølgning) score på to underskalaer af Health Literacy Questionnaire: Underskala 9: Forstå helbredsoplysninger godt nok til at vide, hvad man skal gøre ("Forstå sundhedsoplysninger"); Underskala 2: At have tilstrækkelig information til at håndtere mit helbred ("At have tilstrækkelig information").
Sekundært endepunkt: tre måneders (opfølgning) score på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
Analyse: Vi vil sammenligne de gennemsnitlige resultater ved opfølgning mellem behandlingsarmene ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), som sammenligner opfølgningsresultater mellem undersøgelsesarme, mens vi kontrollerer for baseline-niveauerne for at opnå kraft til at detektere en effekt. Den primære analyse vil være en intention-to-treat (ITT); for ikke-monotoniske mangler (f.eks. mangler en basislinjeværdi), vil vi bruge multiple imputation med mønsterblandingsmodeljusteringer i følsomhedsanalyser, hvilket giver mulighed for plausible forskelle blandt de manglende - begrundelsen for dette er, at mønsterblandingsmodeller giver mulighed for en Missing Not At Tilfældig antagelse, som er plausibel i dette tilfælde, fordi vi ikke vil have mål for alle sandsynlige variable forbundet med manglende. Mønsterblandingsmodeller giver os mulighed for at indstille plausible værdier for manglende data på både høje eller lave niveauer for at opnå en række udfaldsestimater, der muliggør plausible manglende datascenarier. For enhver monoton mangler - dvs. nedslidning (tilbagetrækning eller andet tabt til opfølgning), vil vi bruge sidste observation, der er videreført, men vi vil også udføre følsomhedsanalyser ved hjælp af mønsterblandingsmodeller under plausible antagelser om manglende datamønstre. Vi vil præsentere resultater ved hjælp af justerede (mindste kvadraters) middelværdier med standardfejl, p-værdier og 95 % konfidensintervaller. Baseline-niveauer af endepunktsresultater vil blive inkluderet som en kovariat for at opnå kraft til at detektere en effekt, en standardbrug af ANCOVA.
Den maksimale stikprøvestørrelse er op til 200 individer, med forventning om potentiel ikke-kontakt fra patienter efter en rekrutteringsmail, screeningsfejl og afslag, hvilket bringer den sandsynlige stikprøvestørrelse ned til ca. 120-160. Målgruppen er personer i alderen 18-85 år diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus set på klinikker, der betjener store andele af lavindkomstpatienter (f.eks. sikkerhedsnetklinikker). Vi vil forsøge at prøve op til 200 individer fra MHealth Fairview-sundhedssystemet i Twin Cities Metropolitan-området med syv amter.
Studieaktiviteter vil ikke finde sted på nogen kliniske steder; deltagere vil blive identificeret ud fra at have været tilset til et klinikbesøg på en primær klinik inden for det partnering sundhedssystem og vil modtage en mail fra sundhedssystemet med kontaktoplysninger til forskerne; patienter vil selv kontakte forskerholdet, hvis de vælger det. Undersøgelsen vil ikke omfatte websteder uden for USA.
Bidrag: Forståelse af brugen og den potentielle fordel af læsestøtte i øjeblikket til voksne patienter til at forstå skriftligt materiale til selvstyring af diabetes. Den potentielle fordel ved at læse AT, let indlejret i voksne patienters liv, som udvider deres kapacitet til at bruge skriftligt materiale i stor skala, til lave omkostninger og især fra et integreret voksenlitterært synspunkt, er ikke tidligere blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Hanner og hunner; I alderen 18-85 år
- Dokumenteret diagnose af type II diabetes mellitus
- Har haft besøg på en klinik i det seneste år (april 2020-februar 2021); kan omfatte et telesundhedsbesøg
- Modtager patientundervisningsmateriale og kan give samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse (ved forhåndsscreening)
- Graviditet (fordi graviditet bliver den primære interessebetingelse)
- Bemærk: Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone, internetadgang) vil ikke være et kriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GogyUp
Deltagere i GogyUp-armen vil have GogyUp Reader-appen forudindlæst på en mobilaktiveret tablet med de samme patientuddannelsesdokumenter som kontrolarmen. Patienter vil være i stand til at bruge on-demand/in-the-moment assisterende læseteknologier til at forstå ethvert ord eller udtryk:
|
Deltagerne vil have ubegrænset adgang til de hjælpelæseteknologier, der er tilgængelige i GogyUp Reader-appen for at hjælpe med at forstå undervisningsdokumenter efter besøg om type 2-diabetes mellitus sygdomshåndtering.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i Standard Care-armen vil modtage de standardpatientuddannelsesdokumenter, som de nuværende klinikker leverer til type 2-diabetes uddannelse og selvledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til sundhedskompetence Underskala 9: Forstå sundhedsoplysninger godt nok til at vide, hvad man skal gøre
Tidsramme: 3 måneder
|
Det første primære resultat er tre måneders (opfølgning) værdi af Health Literacy Questionnaire (HLQ) underskala 9: Forstå sundhedsoplysninger godt nok til at vide, hvad de skal gøre "Forstå sundhedsoplysninger"-underskalaen er en multi-item, valideret underskala af HLQ og en kontinuerlig variabel. Det er en 5-emne-underskala, hvor emner scores 1-5 (hvor højere score er bedre) og derefter gennemsnitligt aggregeret. Denne undersøgelses hovedformål er at studere effekten af GogyUp på sundhedskompetence (evnen til at bruge og forstå skriftlige sundhedsoplysninger) som en proksimal effekt af støtte. Underskalaen Understanding health information er det mest direkte mål; tre måneders opfølgning afspejler (a) kort opfølgning i et pilotforsøg; og (b) dette resultat er meget proksimalt i forhold til interventionen. |
3 måneder
|
|
Spørgeskema til sundhedskompetence Underskala 2: At have tilstrækkelig information til at styre mit helbred
Tidsramme: 3 måneder
|
Den anden primære resultatmåling er tre-måneders (opfølgning) værdien af det validerede Health Literacy Questionnaire Subscale 2: have tilstrækkelig information til at håndtere mit helbred. "At have tilstrækkelig information"-underskalaen er en multi-item, valideret underskala af HLQ og en kontinuerlig variabel. Det er en underskala på 4 punkter, hvor emner scores 1-4 (hvor højere score er bedre) og derefter gennemsnitligt aggregeret. Denne undersøgelses hovedformål er at studere effekten af GogyUp på sundhedskompetencer (def: evnen til at bruge og forstå skriftlige sundhedsoplysninger) som en mest proksimal effekt af øjeblikkelig støtte. Som sådan er underskalaen Have tilstrækkelig information et yderligere direkte mål; tidsrammen på tre måneder afspejler (a) en kort opfølgning som en del af et pilotforsøg; og (b) er rimelig på grund af brugen af dette proksimale (til interventionen) resultat baseret på formodede mekanismer. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære resultatmål er tre måneders (opfølgning) score på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) PDSMS er et valideret mål (kontinuerlig variabel). Den har otte punkter fra 1-5 og summeret (interval 8-40), hvor højere score er bedre. Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af GogyUp på sundhedskompetencer (evnen til at bruge og forstå skriftlige sundhedsoplysninger) som en proksimal effekt af øjeblikkelig støtte. Enhver fordel forventes dog at være via oversættelse af forbedret sundhedskompetence til forbedret selvstyring af diabetes. Som sådan er dette sekundære resultat mindre proksimalt, men stadig relevant. Tidsrammen på tre måneder afspejler kort opfølgning som en del af et pilotforsøg, men fordelene vil muligvis ikke opstå inden for den korte tidsramme, hvilket betyder, at denne foranstaltning kan være mest nyttig til at opnå effektstørrelsesestimater til at informere om prøvestørrelsesberegninger til fremtidige undersøgelser. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basisværdi for A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det tredje resultat er tre måneders (opfølgning) værdi af hæmoglobin A1c (HbA1c; diabeteskontrolmål). Hæmoglobin A1c er et distalt, men vigtigt resultat, der repræsenterer kontrol af diabetes. Selvom det nuværende forsøg er for lille til at forvente tilstrækkelig kraft til at studere dette resultat på grund af dets distale (fra interventionen) karakter, vil vi opnå effektstørrelsesestimater til brug for at drive et større forsøg i fremtiden. Det forventes, at diabeteskontrol (målt som hæmoglobin A1c) vil være det mest direkte relaterede distale resultat af forbedrede diabetessundhedsforbedringer og dermed repræsentere et endeligt endepunkt af klinisk betydning. |
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43NR020340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med GogyUp-læser
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIGBMC; Laboratoire de diagnostic génétique - NHC; Groupe Méthode en Recherche... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdviklings- og epileptisk encefalopati | Epilepsi hos børnFrankrig
-
University of LuebeckAfsluttet