- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337306
Melhorando a saúde do paciente diabético por meio da tecnologia de leitura assistida
Aumentando a equidade em saúde por meio de assistência de leitura instantânea para adultos com diabetes atendidos em centros comunitários de saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autogerenciamento do diabetes requer comunicação com conhecimento e capacidade de autogerenciamento. As pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) devem aprender com os profissionais de saúde sobre a condição para construir conhecimento sobre como controlar a doença e realizar o autogerenciamento com competência. A autogestão do DM2 é extensa: as estimativas de tempo gasto em atividades de autogestão recomendadas podem exceder 10 horas por semana, o equivalente a um emprego de meio período. O autogerenciamento eficaz relacionado ao DM2 requer que os pacientes leiam, entendam e executem planos de cuidados. Em suma, o DM2 vem com uma carga de trabalho exigente que pressupõe que os pacientes tenham capacidade suficiente para ler e seguir instruções complexas para gerenciar com sucesso sua doença.
As barreiras à construção de compreensão e competência para a autogestão refletem e contribuem significativamente para a desigualdade. Os sistemas sociais existentes nos Estados Unidos forneceram resultados educacionais desiguais, incluindo alfabetização em geral e alfabetização em saúde em particular. O resultado é que os EUA têm um analfabetismo adulto generalizado e arraigado. 18% dos adultos americanos (cerca de 44 milhões) são incapazes de decifrar palavras desconhecidas ou identificar informações em textos curtos. Em termos práticos, um grande segmento da população dos EUA não tem habilidade para ler rótulos de remédios ou nutrição, seguir instruções escritas de cuidados posteriores, etc. Esse déficit se reflete na população de pacientes com DM2. Grandes porcentagens (por exemplo, 35-55%) de indivíduos com DM2 têm níveis de leitura na 6ª série ou abaixo, com menor alfabetização significativamente associada a várias variáveis demográficas (por exemplo, status socioeconômico mais baixo), indicando distribuição desigual. Além disso, menor conhecimento funcional de inglês e saúde e conhecimento mais pobre sobre diabetes estão associados a um pior controle glicêmico.
No entanto, o trabalho para facilitar a entrada de adultos com alfabetização limitada e proficiência em inglês na força de trabalho demonstra que esses desafios podem ser enfrentados com sucesso por meio de uma abordagem integrada de alfabetização de adultos. Essa abordagem de "alfabetização adulta integrada" combina a entrega e compreensão de conceitos e informações com tecnologia de leitura assistida no momento e instrução de alfabetização contextualizada, independentemente de um funcionário adulto ser corretamente percebido como estando em risco de perder informações críticas.
Os apoios de cuidados de saúde para a capacidade de autogestão carecem de valorização da alfabetização integrada de adultos e têm eficácia limitada. A alfabetização em saúde não é apenas uma questão individual, mas também reflete se os sistemas e materiais são calibrados para a capacidade individual. No entanto, os cuidados de saúde normalmente não operam em reconhecimento desse fato. Os materiais escritos do paciente para cuidados pós-consulta são consistentemente complexos, muitas vezes excedendo em muito o nível de leitura do público consumidor pretendido. Enquanto isso, práticas como "Teach Back" e a inclusão de intérpretes nas visitas clínicas têm benefícios de curto prazo para a compreensão do paciente e a capacidade de realizar o autogerenciamento; à medida que esses efeitos diminuem com o tempo, o domínio das informações-chave torna-se difícil. A inadequação dessas medidas é agravada pelo estigma que pode acompanhar a baixa alfabetização ou a proficiência limitada em inglês. Mesmo os pacientes que desenvolveram habilidades de alfabetização podem ficar constrangidos com a falta de compreensão. Estigma, constrangimento ou simplesmente o estresse de uma consulta clínica podem impedir que os pacientes façam perguntas esclarecedoras ou de acompanhamento, um processo essencial para estabelecer o domínio do conteúdo.
Os sistemas existentes são inadequados para preencher lacunas nas necessidades dos pacientes e na prontidão para controlar o diabetes. Atingir a alfabetização universal na população adulta dos EUA historicamente tem sido um grande desafio; os sistemas existentes carecem de capacidade de sistema e escala suficientes para lidar com isso. Por exemplo, apenas uma fração dos adultos americanos que precisam de instrução de leitura tem acesso a ela. A literatura indica um crescente reconhecimento por parte dos educadores de saúde do potencial de envolvimento e implementação de técnicas da educação básica de adultos, incluindo a alfabetização integrada de adultos. No entanto, fatores significativos ainda limitariam o impacto que a implementação de tais medidas poderia ter para pacientes com alfabetização limitada ou proficiência em inglês. O mais importante seria a questão significativa de escala necessária para impacto e melhoria.
É necessária uma mudança de paradigma, de intervenção clínica por clínica para suporte imediato altamente escalável e de baixo custo usando tecnologia assistiva (TA), mas pouco se sabe, particularmente de uma perspectiva integrada de alfabetização de adultos. Conforme observado, os sistemas existentes são inadequados para aumentar a alfabetização integrada de adultos em geral, e as intervenções clínicas exigem que os pacientes retenham conhecimento à medida que usam instruções escritas complexas e materiais educativos sobre autogestão fora da clínica. Como essas mudanças historicamente permaneceram fora de alcance, os pesquisadores propõem mudar o paradigma de se concentrar na capacidade dos provedores de se comunicar e educar, e para apoiar a capacidade dos pacientes de acessar, compreender e internalizar a educação em saúde por meio da AT, expandindo sua capacidade de autogestão no momento, conforme a necessidade. TA geralmente se refere a qualquer equipamento, software etc. usado para manter ou melhorar as capacidades funcionais de indivíduos com deficiência, muitas vezes com recursos e funções que podem ser ajustados aos requisitos específicos de um indivíduo. Notavelmente, as tecnologias de suporte de saúde eletrônica (eHealth) e saúde móvel (mHealth) existentes com interfaces de texto pesado não incorporaram TA de leitura e são frequentemente limitadas a aplicativos de uso único com baixa legibilidade e/ou problemas de usabilidade, negando seu benefício para integração alfabetização de adultos para o autocuidado em diabetes.
Evidências substanciais descrevem como o AT equaliza o acesso à informação em todos os níveis de ensino. Quando combinada com a quase onipresença de dispositivos móveis e redes de telecomunicações, a TA - e especificamente a tecnologia de leitura assistida - tem o potencial para suportes universais e integrados de alfabetização de adultos que podem impactar substancialmente a educação para o autogerenciamento do diabetes. Os recortes da calçada oferecem uma analogia útil para o benefício de toda a população. Enquanto os recortes expandem a mobilidade para aqueles que usam andadores e cadeiras de rodas, eles também fornecem benefícios não intencionais para qualquer criança andando de bicicleta ou pais empurrando um carrinho de bebê. Da mesma forma, os benefícios da leitura de TA podem se estender além da população pretendida (por exemplo, adultos com alfabetização funcional limitada ou proficiência em inglês) para aqueles com visão diminuída e até mesmo adultos totalmente alfabetizados simplesmente lutando com materiais difíceis.
O estudo atual usará um pequeno projeto de teste piloto do aplicativo leitor GogyUp para uso com materiais impressos versus nenhum suporte para capacidade de leitura entre adultos com diabetes.
Ponto final primário: pontuações de três meses (acompanhamento) em duas subescalas do Questionário de Alfabetização em Saúde: Subescala 9: Compreender as informações de saúde bem o suficiente para saber o que fazer ("Compreender as informações de saúde"); Subescala 2: Ter informação suficiente para gerir a minha saúde ("Ter informação suficiente").
Ponto final secundário: pontuação de três meses (acompanhamento) na Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS).
Análise: Compararemos os resultados médios no acompanhamento entre os braços de tratamento usando a análise de covariância (ANCOVA), que compara os valores dos resultados de acompanhamento entre os braços do estudo enquanto controlamos os níveis basais para obter poder para detectar um efeito. A análise primária será uma intenção de tratar (ITT); para faltas não monotônicas (por exemplo, faltando um valor de linha de base), usaremos imputação múltipla com ajustes de modelo de mistura de padrões em análises de sensibilidade, permitindo diferenças plausíveis entre as faltas - a justificativa para isso é que os modelos de mistura de padrões permitem um Missing Not At Suposição aleatória, que é plausível neste caso porque não teremos medidas para todas as variáveis prováveis associadas à falta. Os modelos de mistura de padrões nos permitem definir valores plausíveis para ausência em níveis altos ou baixos para obter uma variedade de estimativas de resultados que permitem cenários de dados ausentes plausíveis. Para qualquer falta monotônica, ou seja, atrito (retirada ou outra perda para acompanhamento), usaremos a última observação realizada, mas também conduziremos análises de sensibilidade usando modelos de mistura de padrões sob suposições plausíveis de padrões de dados ausentes. Apresentaremos os resultados usando médias ajustadas (mínimos quadrados) com erros padrão, valores-p e intervalos de confiança de 95%. Os níveis basais dos desfechos finais serão incluídos como uma covariável para obter poder para detectar um efeito, um uso padrão de ANCOVA.
O tamanho máximo da amostra é de até 200 indivíduos, com expectativa de potencial não contato por parte dos pacientes após uma correspondência de recrutamento, falhas de triagem e recusa, reduzindo o tamanho provável da amostra para aproximadamente 120-160. A população-alvo são indivíduos com idades entre 18 e 85 anos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 atendidos em clínicas que atendem grandes proporções de pacientes de baixa renda (por exemplo, clínicas de rede de segurança). Tentaremos amostrar até 200 indivíduos do sistema de saúde MHealth Fairview na área metropolitana de Twin Cities de sete condados.
As atividades do estudo não ocorrerão em nenhum local clínico; os participantes serão identificados com base em uma visita clínica a uma clínica de cuidados primários dentro do sistema de saúde parceiro e receberão uma correspondência do sistema de saúde fornecendo informações de contato para os pesquisadores; os próprios pacientes entrarão em contato com a equipe de pesquisa, se assim o desejarem. O estudo não incluirá locais fora dos Estados Unidos.
Contribuição: Compreensão do uso e benefício potencial do suporte de leitura no momento para pacientes adultos na compreensão de materiais escritos de autogestão do diabetes. O benefício potencial da leitura de TA, prontamente incorporado na vida de pacientes adultos, que expande sua capacidade de usar materiais escritos em escala, a baixo custo e, principalmente, do ponto de vista da alfabetização adulta integrada, não foi estudado anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- MHealth Fairview system
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Machos e fêmeas; De 18 a 85 anos
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo II
- Já visitou uma clínica no último ano (abril de 2020 a fevereiro de 2021); pode incluir uma visita de telessaúde
- Recebe materiais de educação do paciente e pode consentir em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo de tratamento ou intervenção (na pré-triagem)
- Gravidez (porque a gravidez se torna a principal condição de interesse)
- Nota: O acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet) não será um critério.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GogyUp
Os participantes do braço GogyUp terão o aplicativo GogyUp Reader pré-carregado em um tablet habilitado para celular com os mesmos documentos de educação do paciente que o braço de controle. Os pacientes poderão usar tecnologias de leitura assistida sob demanda/no momento para entender qualquer palavra ou frase:
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Os participantes terão acesso ilimitado às tecnologias de leitura assistida disponíveis no aplicativo GogyUp Reader para ajudar na compreensão de documentos educacionais pós-visita sobre o gerenciamento da diabetes mellitus tipo 2.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de atendimento padrão receberão os documentos padrão de educação do paciente após a consulta que as clínicas fornecem atualmente para educação e autogerenciamento do diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala 9 do Health Literacy Questionnaire: Compreender as informações de saúde bem o suficiente para saber o que fazer
Prazo: 3 meses
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O primeiro resultado primário é o valor de três meses (acompanhamento) da subescala 9 do Health Literacy Questionnaire: Compreender as informações de saúde bem o suficiente para saber o que fazer A subescala "Entendendo as informações de saúde" é uma subescala validada de vários itens do HLQ e uma variável contínua. É uma subescala de 5 itens, com itens pontuados de 1 a 5 (com pontuações mais altas sendo melhores) e, em seguida, com média agregada. O principal objetivo deste estudo é estudar o efeito do GogyUp na literacia em saúde (a capacidade de usar e compreender a informação de saúde escrita) como um efeito proximal de apoio. A subescala Compreender as informações de saúde é a medida mais direta; o acompanhamento de três meses reflete (a) breve acompanhamento em um estudo piloto; e (b) esse resultado é muito próximo à intervenção. |
3 meses
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Subescala 2 do Health Literacy Questionnaire: ter informação suficiente para gerir a minha saúde
Prazo: 3 meses
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A outra medida de resultado primário é o valor de três meses (acompanhamento) do Questionário de Alfabetização em Saúde validado Subescala 2: ter informações suficientes para gerenciar minha saúde. A subescala "Ter informações suficientes" é uma subescala validada de vários itens do HLQ e uma variável contínua. É uma subescala de 4 itens, com itens pontuados de 1 a 4 (com pontuações mais altas sendo melhores) e, em seguida, com média agregada. O principal objetivo deste estudo é estudar o efeito do GogyUp na alfabetização em saúde (definição: a capacidade de usar e compreender informações de saúde escritas) como um efeito mais próximo do suporte no momento. Assim, a subescala Ter informações suficientes é uma medida direta adicional; o período de três meses reflete (a) um breve acompanhamento como parte de um teste piloto; e (b) é razoável por causa do uso deste desfecho proximal (à intervenção) baseado em mecanismos putativos. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala de Autogestão do Diabetes Percebida
Prazo: 3 meses
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A medida de desfecho secundário é a pontuação de três meses (acompanhamento) na escala de autogerenciamento do diabetes percebido A Perceived Diabetes Self-Management Scale é uma medida validada (variável contínua). Possui oito itens variando de 1 a 5 e somados (intervalo de 8 a 40), sendo as pontuações mais altas melhores. O objetivo deste estudo é estudar o efeito do GogyUp na alfabetização em saúde (a capacidade de usar e compreender informações de saúde escritas) como um efeito proximal do suporte no momento. No entanto, espera-se que qualquer benefício seja através da tradução de alfabetização em saúde aprimorada em autogerenciamento aprimorado do diabetes. Como tal, esse resultado secundário é menos proximal, mas ainda relevante. O período de três meses reflete um breve acompanhamento como parte de um estudo piloto, mas o benefício pode não ocorrer em um curto período de tempo, o que significa que essa medida pode ser mais útil para obter estimativas de tamanho de efeito para informar cálculos de tamanho de amostra para estudos futuros. |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do valor basal de A1c (HbA1c)
Prazo: 3 - 6 meses
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O terceiro resultado é o valor de três meses (acompanhamento) da hemoglobina A1c (HbA1c; medida de controle do diabetes). A hemoglobina A1c é um resultado distal, mas importante, representando o controle do diabetes. Embora o estudo atual seja muito pequeno para esperar poder suficiente para estudar esse resultado devido à sua natureza distal (da intervenção), obteremos estimativas do tamanho do efeito para usar em um estudo maior no futuro. Espera-se que o controle do diabetes (medido como hemoglobina A1c) seja o resultado distal mais diretamente relacionado às melhorias na alfabetização em saúde do diabetes e, portanto, represente um ponto final de importância clínica. |
3 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43NR020340 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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