- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337306
Forbedring av diabetespasienters helse gjennom hjelpe-leseteknologi
Øke helsemessig likeverdighet gjennom øyeblikkelig lesehjelp for voksne med diabetes som serveres på helsesentre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmestring av diabetes krever kunnskapsrik kommunikasjon og kapasitet til selvmestring. Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) må lære av helsepersonell om tilstanden for å bygge kunnskap om hvordan man kan håndtere sykdommen og på en kompetent måte utføre selvbehandling. T2DM-selvledelse er omfattende: estimater av tid brukt på anbefalte selvledelsesaktiviteter kan overstige 10 timer per uke, tilsvarende deltidsarbeid. Effektiv T2DM-relatert selvledelse krever at pasienter leser, forstår og utfører omsorgsplaner. Kort sagt kommer T2DM med en krevende arbeidsmengde som forutsetter at pasienter har nok kapasitet til å lese og følge komplekse instruksjoner for å lykkes med sykdommen.
Barrierer for å bygge forståelse og kompetanse for selvledelse både reflekterer og bidrar vesentlig til ulikhet. Eksisterende sosiale systemer i USA har gitt urettferdige utdanningsresultater, inkludert leseferdighet generelt og helsekompetanse spesielt. Resultatet er at USA har utbredt og forankret analfabetisme for voksne. 18 % av amerikanske voksne (omtrent 44 millioner) klarer ikke å tyde ukjente ord eller identifisere informasjon i korte tekster. Rent praktisk er et stort segment av den amerikanske befolkningen uten ferdigheter til å lese medisin- eller ernæringsetiketter, følge skriftlige etterverninstruksjoner osv. Dette underskuddet gjenspeiles i T2DM-pasientpopulasjonen. Store prosenter (f.eks. 35-55%) av individer med T2DM har lesenivåer på 6. klasse eller lavere, med lavere leseferdighet signifikant assosiert med flere demografiske variabler (f.eks. lavere sosioøkonomisk status), noe som indikerer urettferdig fordeling. Dessuten er lavere funksjonell engelsk og helsekunnskaper, og dårligere diabeteskunnskaper assosiert med dårligere glykemisk kontroll.
Arbeidet med å legge til rette for at voksne med begrenset lese- og engelskkunnskaper kommer inn i arbeidsstyrken viser imidlertid at disse utfordringene kan løses med hell gjennom en integrert tilnærming til voksenkunnskaper. Denne tilnærmingen til "integrert voksenkunnskap" kombinerer levering og forståelse av konsepter og informasjon med øyeblikkelig lesehjelpsteknologi og kontekstualisert leseferdighetsinstruksjon uavhengig av om en voksen ansatt korrekt oppfattes å være i faresonen for å gå glipp av kritisk informasjon.
Helsehjelpsstøtte for kapasitet i selvledelse mangler forståelse for integrert voksenkunnskap og har begrenset effektivitet. Helsekompetanse er ikke bare et individuelt problem, men reflekterer også om systemer og materialer er kalibrert til individuell kapasitet. Likevel opererer ikke helsevesenet vanligvis i erkjennelse av dette faktum. Skriftlig pasientmateriale for behandling etter besøk er konsekvent komplekst, og overgår ofte langt det tiltenkte forbrukerpublikums lesenivå. I mellomtiden har praksiser som «Teach Back» og å inkludere tolker i klinikkbesøk kortsiktige fordeler for pasientforståelse og evne til å utføre selvledelse; ettersom disse effektene avtar over tid, blir mestring av nøkkelinformasjon unnvikende. Utilstrekkeligheten til disse tiltakene forsterkes av stigma som kan følge med lav leseferdighet eller begrensede engelskkunnskaper. Selv pasienter som har utviklet leseferdigheter kan være flaue over manglende forståelse. Stigma, forlegenhet eller rett og slett stresset ved en klinisk avtale kan hindre pasienter i å stille oppklarende eller oppfølgingsspørsmål, en prosess som er integrert for å etablere innholdsmestring.
Eksisterende systemer er utilstrekkelige til å bygge bro mellom pasienters behov og beredskap til å håndtere diabetes. Å oppnå universell leseferdighet i den voksne befolkningen i USA har historisk sett vært en stor utfordring; systemer på plass mangler tilstrekkelig systemkapasitet og skala til å håndtere det. For eksempel har bare en brøkdel av amerikanske voksne som trenger leseopplæring tilgang til den. Litteratur indikerer en økende anerkjennelse fra helselærere av potensialet for å engasjere seg i og implementere teknikker fra voksenopplæring, inkludert integrert voksenkunnskap. Imidlertid vil betydelige faktorer fortsatt begrense virkningen som implementering av slike tiltak kan ha for pasienter med begrenset lese- eller engelskkunnskaper. Fremst ville være det betydelige spørsmålet om skala som trengs for effekt og forbedring.
Et paradigmeskifte er nødvendig, fra klinikk-for-klinikk-intervensjon til svært skalerbar, lavkostnadsstøtte i øyeblikket ved bruk av hjelpeteknologi (AT), men lite er kjent, spesielt fra et integrert voksenkunnskapsperspektiv. Som nevnt er eksisterende systemer utilstrekkelige til å øke integrert voksenkunnskap generelt, og kliniske intervensjoner krever at pasienter beholder kunnskap når de bruker komplekse, skriftlige instruksjoner og undervisningsmateriell i selvledelse borte fra klinikken. Fordi endringer i disse historisk sett har vært utenfor rekkevidde, foreslår etterforskerne å flytte paradigmet bort fra å fokusere på leverandørenes kapasitet til å kommunisere og utdanne, og mot å støtte pasientenes kapasitet til å få tilgang til, forstå og internalisere helseutdanning gjennom AT, og utvide deres kapasitet for selvledelse i øyeblikket, etter behov. AT refererer vanligvis til alt utstyr, programvare osv. som brukes til å opprettholde eller forbedre funksjonsevnen til personer med funksjonshemminger, ofte med funksjoner og funksjoner som kan justeres til en persons spesifikke behov. Spesielt har eksisterende støtteteknologier for elektronisk helse (e-helse) og mobil helse (mhelse) med teksttunge grensesnitt ikke innlemmet lesing AT og er ofte begrenset til engangsapplikasjoner med dårlig lesbarhet og/eller brukervennlighet, noe som negerer fordelen for integrert voksenkunnskap for diabetes egenomsorg.
Betydelig bevis beskriver hvordan AT utjevner informasjonstilgang på tvers av utdanningsnivåer. Når det kombineres med den nære allestedsnærværende av mobile enheter og telekommunikasjonsnettverk, har AT - og spesielt hjelpemiddelsteknologi - potensialet for universell, integrert voksen leseferdighetsstøtte som kan ha stor innvirkning på diabetes selvledelsesopplæring. Fortauutskjæringer tilbyr en nyttig analogi for fordeler for hele befolkningen. Mens utskjæringer utvider mobiliteten til de som bruker rullatorer og rullestoler, gir de også utilsiktede fordeler for ethvert barn som sykler eller forelder som skyver en barnevogn. På samme måte kan fordelene ved å lese AT strekke seg utover den tiltenkte populasjonen (f.eks. voksne med begrenset funksjonell leseferdighet eller engelskkunnskaper) til de med nedsatt syn og til og med fullverdige voksne som rett og slett sliter med vanskelige materialer.
Den nåværende studien vil bruke en liten pilotforsøksdesign av GogyUp-leserappen for bruk med trykt materiale kontra ingen støtte for lesekapasitet blant voksne med diabetes.
Primært endepunkt: tre måneders (oppfølging) score på to underskalaer av Health Literacy Questionnaire: Underskala 9: Forstå helseinformasjon godt nok til å vite hva du skal gjøre ("Forstå helseinformasjon"); Underskala 2: Å ha tilstrekkelig informasjon til å håndtere helsen min ("Å ha tilstrekkelig informasjon").
Sekundært endepunkt: tre måneders (oppfølging) poengsum på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
Analyse: Vi vil sammenligne gjennomsnittsresultatene ved oppfølging mellom behandlingsarmene ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA), som sammenligner oppfølgingsresultatverdier mellom studiearmene mens vi kontrollerer for baseline-nivåene for å få kraft til å oppdage en effekt. Den primære analysen vil være en intent-to-treat (ITT); for ikke-monotoniske mangler (f.eks. mangler en grunnlinjeverdi), vil vi bruke multippel imputasjon med justeringer av mønsterblandingsmodeller i sensitivitetsanalyser som tillater plausible forskjeller blant de manglende - begrunnelsen for dette er at mønsterblandingsmodeller tillater en Missing Not At Tilfeldig antakelse, som er plausibel i dette tilfellet fordi vi ikke vil ha mål for alle sannsynlige variabler knyttet til manglende. Mønsterblandingsmodeller gjør det mulig for oss å sette plausible verdier for manglende data på både høye eller lave nivåer for å oppnå en rekke utfallsestimater som tillater plausible manglende datascenarier. For alle monotone mangler, dvs. utmattelse (uttak eller annen tapt for oppfølging), vil vi bruke siste observasjon videreført, men vil også utføre sensitivitetsanalyser ved å bruke mønsterblandingsmodeller under plausible antakelser om manglende datamønstre. Vi vil presentere resultater ved å bruke justerte (minste kvadrater) gjennomsnitt med standardfeil, p-verdier og 95 % konfidensintervall. Baseline-nivåer av endepunktsutfall vil bli inkludert som en kovariat for å få kraft til å oppdage en effekt, en standard bruk av ANCOVA.
Maksimal prøvestørrelse er opptil 200 individer, med forventning om potensiell ikke-kontakt fra pasienter etter en rekrutteringsutsendelse, screeningsfeil og avslag som bringer sannsynlig prøvestørrelse ned til omtrent 120-160. Målpopulasjonen er individer i alderen 18-85 år diagnostisert med type 2 diabetes mellitus sett på klinikker som betjener store andeler lavinntektspasienter (f.eks. sikkerhetsnettklinikker). Vi vil forsøke å prøve opptil 200 individer fra MHealth Fairview helsesystem i Twin Cities Metropolitan-området i syv fylker.
Studieaktiviteter vil ikke finne sted på noen kliniske steder; deltakere vil bli identifisert basert på å ha blitt sett for et klinikkbesøk til en primærhelseklinikk i det samarbeidende helsesystemet og vil motta en e-post fra helsesystemet som gir kontaktinformasjon til forskerne; pasienter vil selv kontakte forskningsteamet hvis de velger det. Studien vil ikke inkludere nettsteder utenfor USA.
Bidrag: Forstå bruken av og potensiell fordel av lesestøtte i øyeblikket for voksne pasienter for å forstå skriftlig materiale til selvbehandling av diabetes. Den potensielle fordelen ved å lese AT, lett innebygd i voksne pasienters liv, som utvider deres kapasitet til å bruke skriftlig materiale i stor skala, til lave kostnader, og spesielt fra et integrert voksenkunnskapsstandpunkt, har ikke blitt studert tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- MHealth Fairview system
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Hanner og kvinner; Alder 18-85 år
- Dokumentert diagnose type II diabetes mellitus
- Har vært på klinikkbesøk det siste året (april 2020-februar 2021); kan inkludere et telehelsebesøk
- Mottar pasientundervisningsmateriell og kan samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen behandlings- eller intervensjonsstudie (på forhåndsskjerming)
- Graviditet (fordi graviditet blir den primære betingelsen av interesse)
- Merk: Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang) vil ikke være et kriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GogyUp
Deltakere i GogyUp-armen vil ha GogyUp Reader-appen forhåndslastet på et mobilaktivert nettbrett med de samme pasientopplæringsdokumentene som kontrollarmen. Pasienter vil være i stand til å bruke assisterende leseteknologi på forespørsel/i øyeblikket for å forstå et hvilket som helst ord eller uttrykk:
|
Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til hjelpeleseteknologiene som er tilgjengelige i GogyUp Reader-appen for å få hjelp til å forstå pedagogiske dokumenter etter besøk om behandling av type 2 diabetes mellitus.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i Standard Care-armen vil motta standard pasientopplæringsdokumenter etter besøk som klinikkene tilbyr for type 2 diabetesopplæring og selvbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for helsekompetanse Underskala 9: Forstå helseinformasjon godt nok til å vite hva du skal gjøre
Tidsramme: 3 måneder
|
Det første primære utfallet er tre måneders (oppfølging) verdien av Health Literacy Questionnaire (HLQ) underskala 9: Forstå helseinformasjon godt nok til å vite hva du skal gjøre Underskalaen "Forstå helseinformasjon" er en multi-element, validert underskala av HLQ og en kontinuerlig variabel. Det er en 5-elements underskala, med elementer som scores 1-5 (hvor høyere poengsum er bedre) og deretter gjennomsnittlig aggregert. Denne studiens hovedmål er å studere effekten av GogyUp på helsekompetanse (evnen til å bruke og forstå skriftlig helseinformasjon) som en proksimal effekt av støtte. Underskalaen Forstå helseinformasjon er det mest direkte målet; tre måneders oppfølging reflekterer (a) kort oppfølging i et pilotforsøk; og (b) dette utfallet er svært proksimalt for intervensjonen. |
3 måneder
|
|
Spørreskjema for helsekompetanse Underskala 2: Å ha tilstrekkelig informasjon til å administrere helsen min
Tidsramme: 3 måneder
|
Den andre primære utfallsmålingen er tre-måneders (oppfølging) verdien av det validerte Health Literacy Questionnaire Subscale 2: å ha tilstrekkelig informasjon til å håndtere helsen min. Underskalaen "Å ha tilstrekkelig informasjon" er en multi-element, validert underskala av HLQ og en kontinuerlig variabel. Det er en 4-elements underskala, med elementer som scores 1-4 (der høyere skår er bedre) og deretter gjennomsnittlig aggregert. Hovedmålet med denne studien er å studere effekten av GogyUp på helsekompetanse (def: evnen til å bruke og forstå skriftlig helseinformasjon) som en mest proksimal effekt av øyeblikkelig støtte. Som sådan er underskalaen Å ha tilstrekkelig informasjon et ekstra direkte mål; tidsrammen på tre måneder gjenspeiler (a) en kort oppfølging som en del av en pilotforsøk; og (b) er rimelig på grunn av bruken av dette proksimale (til intervensjonen) utfallet basert på antatte mekanismer. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd selvledelsesskala for diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er tre måneders (oppfølging) poengsum på Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) PDSMS er et validert mål (kontinuerlig variabel). Den har åtte elementer fra 1-5 og summert (område 8-40), og høyere poengsum er bedre. Denne studiens mål er å studere effekten av GogyUp på helsekompetanse (evnen til å bruke og forstå skriftlig helseinformasjon) som en proksimal effekt av øyeblikkelig støtte. Enhver fordel forventes imidlertid å være gjennom oversettelse av forbedret helsekunnskap til forbedret selvbehandling av diabetes. Som sådan er dette sekundære resultatet mindre proksimalt, men fortsatt relevant. Tidsrammen på tre måneder gjenspeiler kort oppfølging som en del av en pilotforsøk, men fordelen kan ikke oppstå innenfor den korte tidsrammen, noe som betyr at dette tiltaket kan være mest nyttig for å oppnå estimater for effektstørrelse for å informere om prøvestørrelsesberegninger for fremtidige studier. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basisverdien for A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det tredje utfallet er tre måneders (oppfølging) verdi av hemoglobin A1c (HbA1c; diabeteskontrollmål). Hemoglobin A1c er et distalt, men viktig resultat som representerer kontroll av diabetes. Mens den nåværende studien er for liten til å forvente tilstrekkelig kraft til å studere dette resultatet på grunn av dens distale (fra intervensjonen) natur, vil vi få effektstørrelsesestimater for bruk til å drive et større forsøk i fremtiden. Det forventes at diabeteskontroll (målt som hemoglobin A1c) vil være det mest direkte relaterte distale resultatet av forbedret diabeteshelsekunnskap og dermed representerer et endelig endepunkt av klinisk betydning. |
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ned Zimmerman-Bence, GogyUp Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43NR020340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .