通过辅助阅读技术改善糖尿病患者的健康
通过为社区卫生中心服务的糖尿病成人提供即时阅读帮助来增加健康公平
研究概览
详细说明
糖尿病自我管理需要知识渊博的沟通和自我管理能力。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者必须向医疗保健提供者了解病情,以积累有关如何管理疾病和胜任自我管理的知识。 T2DM 自我管理范围广泛:估计每周花费在推荐的自我管理活动上的时间可超过 10 小时,相当于兼职工作。 有效的 T2DM 相关自我管理需要患者阅读、理解和执行护理计划。 简而言之,T2DM 伴随着高要求的工作量,假设患者有足够的能力阅读和遵循复杂的说明以成功管理他们的疾病。
建立自我管理的理解和能力的障碍既反映又显着助长了不平等。 美国现有的社会制度提供了不公平的教育成就,包括一般识字率和特别是健康素养。 结果是美国成人文盲现象普遍且根深蒂固。 18% 的美国成年人(约 4400 万)无法解读不熟悉的单词或识别短文本中的信息。 实际上,很大一部分美国人不具备阅读药物或营养标签、遵循书面善后说明等的技能。 这种缺陷反映在 T2DM 患者群体中。 大部分(例如 35-55%)T2DM 患者的阅读水平在 6 年级或以下,较低的识字率与几个人口统计变量(例如较低的社会经济地位)显着相关,表明分布不均。 此外,较低的实用英语和健康素养以及较差的糖尿病知识与较差的血糖控制有关。
然而,促进识字和英语能力有限的成年人进入劳动力市场的工作表明,可以通过综合成人识字方法成功应对这些挑战。 这种“综合成人识字”方法将概念和信息的传递和理解与即时辅助阅读技术和情境化识字指导相结合,无论成年员工是否被正确地认为有丢失关键信息的风险。
对自我管理能力的医疗保健支持缺乏对综合成人扫盲的认识,而且效果有限。 健康素养不仅是个人问题,还反映了系统和材料是否针对个人能力进行了校准。 然而,医疗保健通常不会认识到这一事实。 用于就诊后护理的书面患者材料一直很复杂,通常远远超出预期消费受众的阅读水平。 同时,诸如“回授”和让口译员参与门诊就诊等做法对患者的理解和进行自我管理的能力有短期好处;随着这些影响随着时间的推移而减弱,对关键信息的掌握变得难以捉摸。 这些措施的不足因文化程度低或英语水平有限而带来的耻辱感而加剧。 即使是已经具备读写能力的患者也可能会因为缺乏理解而感到尴尬。 耻辱感、尴尬或仅仅是临床预约的压力可能会阻止患者提出澄清或后续问题,这是建立内容掌握不可或缺的过程。
现有系统不足以弥合患者在管理糖尿病方面的需求和准备情况。 从历史上看,在美国成年人口中实现普及识字一直是一项重大挑战;现有系统缺乏足够的系统容量和规模来解决这个问题。 例如,只有一小部分需要阅读指导的美国成年人可以获得它。 文献表明健康教育工作者越来越认识到参与和实施成人基础教育技术的潜力,包括综合成人扫盲。 然而,重要因素仍然会限制实施此类措施对识字或英语能力有限的患者可能产生的影响。 最重要的是影响和改进所需规模的重大问题。
需要进行范式转变,从逐个诊所干预到使用辅助技术 (AT) 的高度可扩展、低成本的即时支持,但鲜为人知,尤其是从综合成人扫盲的角度来看。 如前所述,现有系统不足以普遍提高综合成人识字率,并且临床干预要求患者保留知识,因为他们在远离诊所的地方使用复杂的书面说明和教育材料进行自我管理。 由于历史上对这些的改变仍然遥不可及,研究人员建议将范式从关注提供者的沟通和教育能力转移到支持患者通过 AT 获得、理解和内化健康教育的能力,扩大他们的能力在需要的基础上即时自我管理。 AT 通常指用于维持或改善残障人士功能能力的任何设备、软件等,通常具有可根据个人特定要求进行调整的特性和功能。 值得注意的是,现有的电子健康 (eHealth) 和移动健康 (mHealth) 支持技术具有大量文本界面,并未包含阅读 AT,并且通常仅限于可读性差和/或可用性问题的一次性应用程序,抵消了它们对集成的好处糖尿病自我护理的成人扫盲。
大量证据描述了 AT 如何均衡跨教育级别的信息访问。 当与几乎无处不在的移动设备和电信网络相结合时,AT——特别是辅助阅读技术——具有普遍、综合的成人扫盲支持的潜力,这可能会对糖尿病自我管理教育产生重大影响。 人行道的切口为整个人口的利益提供了一个有用的类比。 虽然切口为使用助行器和轮椅的人增加了活动能力,但它们也为任何骑自行车的孩子或推着婴儿车的父母提供了意想不到的好处。 同样,阅读 AT 的好处可能会超出目标人群(例如,功能识字能力或英语水平有限的成年人)到视力下降的人群,甚至是完全识字的成年人,他们只是在与困难的材料作斗争。
目前的研究将使用 GogyUp 阅读器应用程序的小型试点试验设计,用于印刷材料,而不支持成人糖尿病患者的阅读能力。
主要终点:健康素养问卷的两个分量表的三个月(跟进)分数:分量表 9:足够了解健康信息以知道该做什么(“了解健康信息”);子量表 2:有足够的信息来管理我的健康(“有足够的信息”)。
次要终点:自觉糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 的三个月(随访)评分。
分析:我们将使用协方差分析 (ANCOVA) 比较治疗组之间的随访平均结果,该协方差分析比较研究组之间的随访结果值,同时控制基线水平以获得检测效果的能力。 主要分析将是意向治疗 (ITT);对于非单调缺失(例如,缺失基线值),我们将在敏感性分析中使用多重插补和模式混合模型调整,允许缺失之间的合理差异 - 这样做的理由是模式混合模型允许缺失不在随机假设,在这种情况下是合理的,因为我们不会对与缺失相关的所有可能变量进行测量。 模式混合模型允许我们为高或低水平的缺失设置合理的值,以获得一系列结果估计,允许合理的缺失数据场景。 对于任何单调缺失,即流失(退出或其他失访),我们将使用最后的观察结转,但还将在缺失数据模式的合理假设下使用模式混合模型进行敏感性分析。 我们将使用具有标准误差、p 值和 95% 置信区间的调整(最小二乘)均值来呈现结果。 终点结果的基线水平将作为协变量包括在内,以获得检测效果的能力,这是 ANCOVA 的标准使用。
最大样本量最多为 200 人,预计在招募邮件、筛选失败和拒绝后患者可能无法接触,从而使样本量可能降至约 120-160。 目标人群是在为大部分低收入患者服务的诊所(例如安全网诊所)就诊的 18-85 岁被诊断患有 2 型糖尿病的个人。 我们将尝试从七县双子城大都市区的 MHealth Fairview 卫生系统中抽样多达 200 人。
研究活动不会在任何临床场所进行;参与者将根据在合作卫生系统内的初级保健诊所进行门诊就诊来确定,并将收到来自卫生系统的邮件,其中提供研究人员的联系信息;如果患者愿意,他们会自己联系研究团队。 该研究将不包括美国以外的网站。
贡献:了解即时阅读支持对成年患者理解糖尿病自我管理书面材料的用途和潜在好处。 阅读 AT 的潜在好处,很容易融入成年患者的生活,扩大他们以低成本大规模使用书面材料的能力,特别是从综合成人识字的角度来看,以前没有研究过。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- MHealth Fairview system
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性和女性; 18-85岁
- II 型糖尿病的书面诊断
- 过去一年(2020年4月-2021年2月)曾到过诊所;可以包括远程医疗访问
- 收到患者教育材料并可以用英语表示同意
排除标准:
- 目前正在参加另一项治疗或干预研究(在预筛选时)
- 怀孕(因为怀孕成为感兴趣的首要条件)
- 注意:获得参与基于技术的干预所需的资源(即计算机、智能手机、互联网访问)将不是标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:GogyUp
GogyUp 组的参与者将在具有蜂窝功能的平板电脑上预加载 GogyUp Reader 应用程序,其中包含与控制组相同的患者教育文件。 患者将能够使用按需/即时辅助阅读技术来理解任何单词或短语:
|
参与者将可以无限制地访问 GogyUp Reader 应用程序中提供的辅助阅读技术,以帮助理解有关 2 型糖尿病管理的访问后教育文件。
|
|
无干预:控制
标准护理组的参与者将收到诊所目前为 2 型糖尿病教育和自我管理提供的标准就诊后患者教育文件。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康素养问卷分量表 9:充分了解健康信息以知道该怎么做
大体时间:3个月
|
第一个主要结果是健康素养问卷 (HLQ) 子量表 9 的三个月(后续)值:充分了解健康信息以知道该怎么做 “了解健康信息”子量表是 HLQ 的多项目、经过验证的子量表和连续变量。 它是一个包含 5 个项目的子量表,项目得分为 1-5(得分越高越好),然后进行平均值聚合。 本研究的主要目的是研究 GogyUp 对健康素养(使用和理解书面健康信息的能力)的影响,作为支持的近端效应。 了解健康信息量表是最直接的衡量标准;三个月的后续行动反映了(a) 试点试验的简短后续行动; (b) 这一结果非常接近干预措施。 |
3个月
|
|
健康素养问卷子量表 2:拥有足够的信息来管理我的健康
大体时间:3个月
|
另一个主要结果测量是经过验证的健康素养问卷子量表 2 的三个月(后续)值:拥有足够的信息来管理我的健康。 “拥有足够的信息”子量表是 HLQ 的多项目、经过验证的子量表和连续变量。 它是一个 4 项目分量表,项目评分为 1-4(分数越高越好),然后进行平均值聚合。 本研究的主要目的是研究 GogyUp 对健康素养(定义:使用和理解书面健康信息的能力)的影响,作为即时支持的最直接影响。 因此,“拥有足够的信息”子量表是一项额外的直接衡量标准;三个月的时间框架反映了(a) 作为试点试验的一部分的简短后续行动; (b) 是合理的,因为使用基于假定机制的最接近(干预)结果。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知糖尿病自我管理量表评分
大体时间:3个月
|
次要结果指标是感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 的三个月(随访)评分 PDSMS 是一种经过验证的测量方法(连续变量)。 它有 8 个项目,范围为 1-5 并求和(范围为 8-40),分数越高越好。 本研究的目的是研究 GogyUp 对健康素养(使用和理解书面健康信息的能力)的影响,作为即时支持的近端效应。 然而,任何好处都有望通过将健康素养的提高转化为糖尿病自我管理的改善来实现。 因此,这个次要结果不太接近,但仍然相关。 三个月的时间范围反映了作为试点试验一部分的短暂随访,但在短时间内可能不会产生效益,这意味着该措施可能对于获得效应大小估计值以告知未来研究的样本大小计算最有用。 |
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A1c (HbA1c) 基线值的变化
大体时间:3 - 6 个月
|
第三个结果是血红蛋白 A1c(HbA1c;糖尿病控制措施)的三个月(随访)值。 血红蛋白 A1c 是代表糖尿病控制的远期但重要的结果。 虽然目前的试验规模太小,由于其远端(来自干预)性质,无法期望有足够的功效来研究这一结果,但我们将获得效应量估计值,以用于为未来更大的试验提供动力。 预计糖尿病控制(以血红蛋白 A1c 衡量)将是与改善糖尿病健康素养改善最直接相关的远端结果,因此代表具有临床重要性的最终终点。 |
3 - 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R43NR020340 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.