変形性膝関節症における関節内注射の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究
2025年12月5日 更新者：Aptissen SA
膝の症候性変形性関節症患者におけるEVI-01の1回の関節内注射の有効性、安全性および忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、制御、3つの平行アーム、用量設定研究
目的: 治験薬の有効性、安全性、忍容性のバランスを取りながら、最高の臨床反応を示す EVI-01 の用量を特定する。
研究デザイン：インターベンショナル、用量設定、3群、無作為化（1:1:1）、並行割り当て、二重盲検、実対照者による制御。
調査の概要
詳細な説明
前向き、第 II 相、用量設定、介入、3 群、無作為化 (1:1:1)、二重盲検、前向き臨床試験、介入、3 群、無作為化 (1:1:1)、並行、二重-ブラインドパラレル、アクティブコンパレータ制御。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Ortocity
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル
- A2Z Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- BMI < 30 kg/m²
- -ACR基準によるKellgren-Lawrenceグレード2〜4の症候性原発性変形性膝関節症
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、鎮痛薬、または弱いオピオイドの慢性的な投与に十分に反応しない中等度から重度の痛み
- インフォームドコンセントを理解して提供する能力
除外基準:
- -HAまたは治験薬または比較賦形剤に対する過敏症/アレルギーの病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 容認できる避妊法を使用することに同意しない非不妊の女性
- -治験責任医師の判断により、参加者が研究に不適切であると見なされる感情的またはその他の問題
- 無作為化の4か月前に投与された標的膝への粘性補充
- -無作為化の4か月前または研究中に予定されたIAコルチコステロイド注射
- 膝の感染症、膝の滑液包炎、注射部位またはその周辺の皮膚感染症
- -治験責任医師の裁量による膝の臨床的に関連する腫れ、発赤、熱、またはその他の炎症徴候
- -研究膝の怪我または外傷
- -出血素因または抗凝固剤による治療を受けている患者
- 容認できる避妊法を使用することに同意しない非不妊の女性
- -治験責任医師の判断により、参加者が研究に不適切であると見なされる感情的またはその他の問題
- 治験責任医師の判断での膝の大きな変形
- 活動中のがん
- あらゆる経路（経口、IM、IV）によるコルチコステロイドの継続的または頻繁な使用
- グルコサミンやコンドロイチンなどの併用薬の軟骨保護剤、またはコラーゲンは研究中に導入されるべきではありませんが、患者がすでに服用している場合は登録できますが、薬は変更されません
- -研究者の裁量で痛みをコントロールするための強力なオピオイドの必要性
- -登録前の過去12か月以内の臨床試験への参加（1997年8月7日のブラジルCNS決議251、項目III、サブ項目J）、研究者が患者に利益があると判断した場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One
6 mL、1 回の関節内注射
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アクティブコンパレータSynvisc-Oneの単回関節内注射
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実験的：EVI-01 - 低用量
4 mL、1 回の EVI-01 関節内注射
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高分子量ヒアルロン酸の単回関節内注射
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実験的：EVI-01 - 高用量
6 mL、1 回の EVI-01 関節内注射
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高分子量ヒアルロン酸の単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの変更点 WOMAC A (西オンタリオ大学およびマクマスター大学) Numeric 3.1
時間枠：ベースラインから無作為化後 180 日まで
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アンケート WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) 数値尺度、バージョン 3.1、合計膝痛スコア (痛み、こわばり、身体機能評価)
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ベースラインから無作為化後 180 日まで
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3 つのグループにおける治療関連の有害事象の比較
時間枠：ベースラインからランダム化後 180 日まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
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ベースラインからランダム化後 180 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Total Numeric 3.1 スコアの変更
時間枠：ベースラインから無作為化後 180 日まで
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 数値スケール、バージョン 3.1 (痛み、こわばり、身体機能の評価)
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ベースラインから無作為化後 180 日まで
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) の変更点
時間枠：無作為化後1日目から7日目まで
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WOMAC (Western Ontario および McMaster Universities) 数値尺度、バージョン 3.1、合計膝痛スコア (痛み、こわばり、および身体機能の評価)
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無作為化後1日目から7日目まで
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Euro Quality of Lifeアンケートへの回答
時間枠：ベースラインから無作為化後 180 日まで
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ユーロ クオリティ オブ ライフ アンケート バージョン EQ-5D-5L
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ベースラインから無作為化後 180 日まで
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OMERACT-OARSI2国際基準による回答率
時間枠：ベースラインから無作為化後 28、90、180 日目まで
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OMERACT-OARSI2 (リウマチ委員会のアウトカム対策 - 国際変形性関節症研究協会)
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ベースラインから無作為化後 28、90、180 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Gracitelli, MD、C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。