En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraartikulær injektion ved slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter lig med eller ældre end 18 år
• BMI < 30 kg/m²
• Symptomatisk primær knæartrose med Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 efter ACR-kriterierne
• Smerter af moderat til svær intensitet, reagerer utilstrækkeligt på kroniske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), analgetika eller svage opioider
• Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed/allergi over for HA eller forsøgsprodukt eller hjælpestoffer til sammenligning
• Gravide og ammende kvinder
• Ikke-sterile kvinder, der ikke går med til at bruge acceptable præventionsmetoder
• Følelsesmæssigt eller andet problem, som efterforskerens vurdering anser deltageren for upassende til undersøgelsen
• Viskosupplementering til målknæet administreret < 4 måneder før randomisering
• IA kortikosteroidinjektion mindre end fire måneder før randomiseringen eller planlagt under undersøgelsen
• Knæinfektion, knæbursitis, hudinfektion på eller omkring injektionsstedet
• Klinisk relevant hævelse, rødme, varme eller andre inflammatoriske tegn i knæet efter investigators skøn
• Skade eller traume i studieknæet
• Patienter med blødende diatese eller i behandling med antikoagulantia
• Ikke-sterile kvinder, der ikke går med til at bruge acceptable præventionsmetoder
• Følelsesmæssigt eller andet problem, som efterforskerens vurdering anser deltageren for upassende til undersøgelsen
• Større knædeformation ved efterforskerens dom
• Aktiv kræft
• Kontinuerlig eller hyppig brug af kortikosteroider ad enhver vej (oral, IM, IV)
• Samtidig medicin kondrobeskyttende midler såsom glucosamin eller chondroitin eller kollagen og bør ikke introduceres under undersøgelsen, men hvis patienten allerede tager, kan de tilmeldes, men medicinen vil ikke blive ændret
• Behov for stærke opioider for at kontrollere smerte efter efterforskerens skøn
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tolv måneder før indskrivning (brasiliansk CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en fordel for patienten