무릎 골관절염에 대한 관절강내 주사의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Aptissen SA
무릎의 증상성 골관절염 환자에서 EVI-01의 단일 관절내 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 3개 병렬 암, 용량 찾기 연구
목표: 최고의 임상 반응을 보이는 EVI-01의 용량을 확인하고 시험 제품의 효능, 안전성 및 내약성의 균형을 맞춥니다.
연구 설계: 중재적, 용량 찾기, 3군, 무작위 배정(1:1:1), 병렬 할당, 이중 맹검, 능동 비교기에 의해 제어됨.
연구 개요
상세 설명
전향적, 2상, 용량 찾기, 중재, 3군, 무작위(1:1:1), 이중 맹검, 전향적 임상 시험, 중재, 3군, 무작위(1:1:1), 병렬, 이중 - 블라인드 병렬, 활성 비교기 제어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Ortocity
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, 브라질
- A2Z Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- BMI < 30kg/m²
- ACR 기준에 따라 Kellgren-Lawrence 등급이 2~4인 증후성 원발성 무릎 골관절염
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제 또는 약한 오피오이드의 만성 용량에 불충분하게 반응하는 중등도 내지 중증의 통증
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- HA 또는 연구 제품 또는 대조약 부형제에 대한 과민성/알레르기 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 비불임 여성
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하다고 판단되는 감정적 또는 기타 문제
- 무작위화 전 4개월 미만에 투여된 대상 무릎에 대한 점액 보충
- 무작위화 전 4개월 미만 또는 연구 중에 예정된 IA 코르티코스테로이드 주사
- 무릎 감염, 무릎 활액낭염, 주사 부위 또는 그 주변의 피부 감염
- 연구자의 재량에 따라 무릎의 임상적으로 관련된 부기, 발적, 열 또는 기타 염증 징후
- 연구용 무릎의 부상 또는 외상
- 출혈성 체질이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 비불임 여성
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하다고 판단되는 감정적 또는 기타 문제
- 수사관 판단 시 주요 무릎 변형
- 활성 암
- 모든 경로(경구, IM, IV)에 의한 코르티코스테로이드의 지속적 또는 빈번한 사용
- 글루코사민이나 콘드로이틴 또는 콜라겐과 같은 병용 약물 연골 보호제 및 연구 중에 도입해서는 안되지만 환자가 이미 복용하고 있는 경우 등록할 수 있지만 약물은 변경되지 않습니다.
- 연구자의 재량에 따라 통증을 조절하기 위한 강력한 오피오이드가 필요함
- 조사자가 환자에게 이익이 될 수 있다고 판단하지 않는 한, 등록 전 마지막 12개월 이내에 임상 시험에 참여(브라질 CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Synvisc-One
6mL, 1회 관절내 주사
|
활성 비교기 Synvisc-One의 단일 관절 내 주사
|
|
실험적: EVI-01 - 저용량
4mL, 단일 EVI-01 관절 내 주사 1회
|
고분자 히알루론산 단일 관절내 주사
|
|
실험적: EVI-01 - 고용량
6mL, 단일 EVI-01 관절 내 주사
|
고분자 히알루론산 단일 관절내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지 변경 사항 WOMAC A(Western Ontario 및 McMaster Universities) 숫자 3.1
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
설문지 WOMAC A(Western Ontario 및 McMaster Universities) 숫자 척도, 버전 3.1, 총 무릎 통증 점수(통증, 경직 및 신체 기능 평가)
|
기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
|
세 그룹의 치료 관련 부작용 비교
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
치료 관련 부작용 발생률
|
기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 총 숫자 3.1 점수 변경
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 숫자 척도, 버전 3.1(통증, 경직 및 신체 기능 평가)
|
기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
|
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 점수 변경
기간: 무작위화 후 1일차부터 7일차까지
|
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 숫자 척도, 버전 3.1, 총 무릎 통증 점수(통증, 경직 및 신체 기능 평가)
|
무작위화 후 1일차부터 7일차까지
|
|
유로 삶의 질 설문지에 대한 답변
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
유로 삶의 질 설문지 버전 EQ-5D-5L
|
기준선에서 무작위 배정 후 180일까지
|
|
OMERACT-OARSI2 국제 기준에 따른 응답률
기간: 기준선에서 무작위화 후 28일, 90일 및 180일까지
|
OMERACT-OARSI2(류마티스 위원회의 결과 측정 - 골관절염 연구 학회 국제)
|
기준선에서 무작위화 후 28일, 90일 및 180일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVI-01에 대한 임상 시험
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...완전한