Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутрисуставных инъекций при остеоартрозе коленного сустава

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола, равные или старше 18 лет
• ИМТ < 30 кг/м²
• Симптоматический первичный остеоартроз коленного сустава со 2-й по 4-ю степень по Келлгрену-Лоуренсу по критериям ACR
• Боль от умеренной до сильной интенсивности, недостаточно реагирующая на хронические дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), анальгетиков или слабых опиоидов
• Способность понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность/аллергия на ГК или исследуемый продукт или вспомогательные вещества сравнения в анамнезе
• Беременные и кормящие женщины
• Нестерильные женщины, не согласные использовать приемлемые методы контрацепции
• Эмоциональная или иная проблема, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для исследования.
• Вискодобавка к целевому коленному суставу, введенная менее чем за 4 месяца до рандомизации
• Внутривенная инъекция кортикостероидов менее чем за четыре месяца до рандомизации или запланированная во время исследования
• Инфекция колена, бурсит колена, инфекция кожи в месте инъекции или вокруг него
• Клинически значимый отек, покраснение, жар или другие воспалительные признаки в колене по усмотрению исследователя.
• Травма или травма исследуемого колена
• Пациенты с геморрагическим диатезом или на терапии антикоагулянтами
• Нестерильные женщины, не согласные использовать приемлемые методы контрацепции
• Эмоциональная или иная проблема, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для исследования.
• Выраженная деформация колена по решению следователя
• Активный рак
• Постоянное или частое применение кортикостероидов любым путем (перорально, в/м, в/в)
• Сопутствующее лечение хондропротекторами, такими как глюкозамин или хондроитин, или коллаген и не следует вводить во время исследования, но если пациент уже принимает их, их можно назначать, но препарат не будет изменен.
• Необходимость сильных опиоидов для купирования боли по усмотрению исследователя
• Участие в клиническом исследовании в течение последних двенадцати месяцев до регистрации (резолюция 251 CNS Бразилии от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не сочтет, что это может принести пользу пациенту.