Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intra-articolare nell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
• IMC < 30 kg/m²
• Artrosi primaria sintomatica del ginocchio con gradi Kellgren-Lawrence da 2 a 4, secondo i criteri ACR
• Dolore di intensità da moderata a grave, risposta insufficiente a dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o oppioidi deboli
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità/allergia all'HA o al prodotto sperimentale o agli eccipienti di confronto
• Donne in gravidanza e allattamento
• Donne non sterili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
• Problema emotivo o di altro tipo che il giudizio dell'investigatore ritiene il partecipante inappropriato per lo studio
• Viscosupplementazione al ginocchio target somministrato <4 mesi prima della randomizzazione
• Iniezione di corticosteroidi IA meno di quattro mesi prima della randomizzazione o programmata durante lo studio
• Infezione al ginocchio, borsite al ginocchio, infezione della pelle in corrispondenza o intorno al sito di iniezione
• Gonfiore, arrossamento, calore o altri segni infiammatori clinicamente rilevanti nel ginocchio a discrezione dello sperimentatore
• Lesione o trauma al ginocchio dello studio
• Pazienti con diatesi emorragica o in terapia con anticoagulanti
• Donne non sterili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili
• Problema emotivo o di altro tipo che il giudizio dell'investigatore ritiene il partecipante inappropriato per lo studio
• Maggiore deformazione del ginocchio a giudizio dell'investigatore
• Cancro attivo
• Uso continuo o frequente di corticosteroidi per qualsiasi via (orale, IM, EV)
• Farmaci concomitanti condroprotettori come glucosamina o condroitina o collagene e non dovrebbero essere introdotti durante lo studio, ma se il paziente sta già assumendo, possono essere arruolati, ma il farmaco non verrà cambiato
• Necessità di oppioidi forti per controllare il dolore a discrezione dello sperimentatore
• Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi dodici mesi prima dell'arruolamento (Risoluzione brasiliana del CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio per il paziente