Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięć dostawowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aptissen SA

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, trzy równoległe ramię, badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji jednego pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego EVI-01 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Cel: Określenie dawki EVI-01 zapewniającej najlepszą odpowiedź kliniczną, zbilansowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.

Projekt badania: interwencyjne, ustalanie dawki, trzy ramiona, randomizacja (1:1:1), przydział równoległy, podwójnie ślepa próba, kontrolowana przez aktywny komparator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, fazy II, ustalanie dawki, interwencyjne, trójramienne, randomizowane (1:1:1), podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne, interwencyjne, trójramienne, randomizowane (1:1:1), równoległe, podwójne - zaślepiony równoległy, aktywny komparator sterowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • A2Z Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • BMI < 30 kg/m²
  • Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniach od 2 do 4 według Kellgrena-Lawrence'a według kryteriów ACR
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewystarczająco reagujący na przewlekłe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwbólowych lub słabych opioidów
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości/alergii na kwas hialuronowy lub badany produkt lub substancję pomocniczą porównawczą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niesterylne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Emocjonalny lub inny problem, który według oceny badacza uczestnika nie nadaje się do badania
  • Wiskosuplementacja do docelowego stawu kolanowego podana < 4 miesiące przed randomizacją
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu IA na mniej niż cztery miesiące przed randomizacją lub zaplanowane w trakcie badania
  • Infekcja kolana, zapalenie kaletki stawu kolanowego, infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego
  • Klinicznie istotny obrzęk, zaczerwienienie, ciepło lub inne objawy zapalne w kolanie według uznania badacza
  • Uraz lub uraz badanego kolana
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Niesterylne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Emocjonalny lub inny problem, który według oceny badacza uczestnika nie nadaje się do badania
  • Poważna deformacja kolana w ocenie badacza
  • Aktywny rak
  • Ciągłe lub częste stosowanie kortykosteroidów dowolną drogą (doustnie, domięśniowo, dożylnie)
  • Jednoczesne leki chondroprotekcyjne, takie jak glukozamina lub chondroityna lub kolagen i nie powinny być wprowadzane podczas badania, ale jeśli pacjent już przyjmuje, można go zapisać, ale lek nie zostanie zmieniony
  • Konieczność stosowania silnych opioidów w celu kontrolowania bólu według uznania badacza
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed włączeniem (rezolucja brazylijskiego CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść korzyść pacjentowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synvisc-One
6 ml, jedno wstrzyknięcie dostawowe
Urządzenie: Aktywny komparator Synvisc-One
Pojedyncza dostawowa iniekcja aktywnego komparatora Synvisc-One
Eksperymentalny: EVI-01 - niska dawka
4 ml, jedno wstrzyknięcie dostawowe EVI-01
Urządzenie: EVI-01
Pojedyncza dostawowa iniekcja wielkocząsteczkowego kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: EVI-01 - duża dawka
6 ml, jedno pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe EVI-01
Urządzenie: EVI-01
Pojedyncza dostawowa iniekcja wielkocząsteczkowego kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu WOMAC A (Uniwersytety Western Ontario i McMaster) Liczbowe 3.1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Skala liczbowa kwestionariusza WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities), wersja 3.1, całkowita ocena bólu kolana (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trzech grupach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym wyniku numerycznym 3,1 WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Skala numeryczna WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), wersja 3.1 (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Zmiany w WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) Wynik A
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po randomizacji
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Skala numeryczna, wersja 3.1, całkowita ocena bólu kolana (ocena bólu, sztywności i sprawności fizycznej)
od dnia 1 do dnia 7 po randomizacji
Odpowiedzi na Kwestionariusz Jakości Życia Euro
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Euro Kwestionariusz Jakości Życia wersja EQ-5D-5L
od wartości początkowej do 180 dni po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami OMERACT-OARSI2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dni 28, 90 i 180 po randomizacji
OMERACT-OARSI2 (Miary wyników w Komitecie Reumatologicznym - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby Zwyrodnieniowej Stawów)
od wartości początkowej do dni 28, 90 i 180 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptissen SA

Współpracownicy

Azidus Brasil

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVI-01-BR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVI-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj