En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intraartikulär injektion vid knäartros

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter lika med eller äldre än 18 år
• BMI < 30 kg/m²
• Symtomatisk primär knäartros med Kellgren-Lawrence grad 2 till 4, enligt ACR-kriterierna
• Smärta av måttlig till svår intensitet, svarar otillräckligt på kroniska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), analgetika eller svaga opioider
• Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet/allergi mot HA eller prövningsprodukt eller jämförande hjälpämnen
• Gravida och ammande kvinnor
• Icke-sterila kvinnor som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel
• Känslomässiga eller andra problem som utredarens bedömning anser att deltagaren är olämplig för studien
• Viskosupplement till målknäet administrerat < 4 månader före randomisering
• IA kortikosteroidinjektion mindre än fyra månader före randomiseringen eller planerad under studien
• Knäinfektion, knäbursit, hudinfektion på eller runt injektionsstället
• Kliniskt relevant svullnad, rodnad, värme eller andra inflammatoriska tecken i knät efter utredarens gottfinnande
• Skada eller trauma på studieknäet
• Patienter med blödande diates eller på terapi med antikoagulantia
• Icke-sterila kvinnor som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel
• Känslomässiga eller andra problem som utredarens bedömning anser att deltagaren är olämplig för studien
• Stor knädeformation vid utredarens dom
• Aktiv cancer
• Kontinuerlig eller frekvent användning av kortikosteroider oavsett väg (oral, IM, IV)
• Samtidig medicinering kondroskyddsmedel som glukosamin eller kondroitin eller kollagen och bör inte introduceras under studien, men om patienten redan tar kan de registreras, men medicinen kommer inte att ändras
• Behov av starka opioider för att kontrollera smärta efter utredarens gottfinnande
• Deltagande i en klinisk prövning under de senaste tolv månaderna före inskrivningen (brasiliansk CNS-resolution 251, av den 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J), såvida inte utredaren bedömer att det kan vara en fördel för patienten