Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intra-articulaire dans l'arthrose du genou
5 décembre 2025 mis à jour par: Aptissen SA
Une étude de recherche de dose à double insu, randomisée, contrôlée, à trois bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire d'EVI-01 chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou
Objectif : Identifier la dose d'EVI-01 avec la meilleure réponse clinique, en équilibrant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du produit expérimental.
Conception de l'étude : Interventionnelle, recherche de dose, trois bras, randomisée (1:1:1), affectation parallèle, double aveugle, contrôlée par un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospectif, phase II, recherche de dose, interventionnel, à trois bras, randomisé (1:1:1), en double aveugle, essai clinique prospectif, interventionnel, à trois bras, randomisé (1:1:1), parallèle, double -parallèle aveugle, contrôlé par comparateur actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Ortocity
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brésil
- A2Z Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- IMC < 30 kg/m²
- Arthrose primitive du genou symptomatique de grades Kellgren-Lawrence 2 à 4, selon les critères ACR
- Douleur d'intensité modérée à sévère, répondant insuffisamment à des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'analgésiques ou d'opioïdes faibles
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité/allergie à l'HA ou au produit expérimental ou aux excipients de comparaison
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femmes non stériles qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables
- Problème émotionnel ou autre que le jugement de l'investigateur juge inapproprié pour l'étude
- Viscosupplémentation au genou cible administrée < 4 mois avant la randomisation
- Injection IA de corticoïde moins de quatre mois avant la randomisation ou programmée pendant l'étude
- Infection du genou, bursite du genou, infection cutanée au niveau ou autour du site d'injection
- Gonflement, rougeur, chaleur ou autres signes inflammatoires du genou cliniquement pertinents, à la discrétion de l'investigateur
- Blessure ou traumatisme au genou de l'étude
- Patients avec diathèse hémorragique ou sous traitement anticoagulant
- Femmes non stériles qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables
- Problème émotionnel ou autre que le jugement de l'investigateur juge inapproprié pour l'étude
- Déformation majeure du genou au jugement de l'investigateur
- Cancer actif
- Utilisation continue ou fréquente de corticostéroïdes par n'importe quelle voie (orale, IM, IV)
- Les chondroprotecteurs médicamenteux concomitants tels que la glucosamine ou la chondroïtine, ou le collagène et ne doivent pas être introduits pendant l'étude, mais si le patient prend déjà, ils peuvent être inscrits, mais le médicament ne sera pas modifié
- Besoin d'opioïdes forts pour contrôler la douleur à la discrétion de l'investigateur
- Participation à un essai clinique au cours des douze derniers mois avant l'inscription (résolution brésilienne CNS 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J), sauf si l'investigateur estime qu'il pourrait y avoir un bénéfice pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Synvisc-One
6 mL, une seule injection intra-articulaire
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Injection intra-articulaire unique de comparateur actif Synvisc-One
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Expérimental: EVI-01 - faible dose
4 ml, une seule injection intra-articulaire d'EVI-01
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Injection intra-articulaire unique d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire
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Expérimental: EVI-01 - dose élevée
6 ml, une seule injection intra-articulaire d'EVI-01
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Injection intra-articulaire unique d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements au questionnaire WOMAC A (Universités Western Ontario et McMaster) Numérique 3.1
Délai: de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Questionnaire WOMAC A (Universités Western Ontario et McMaster) échelle numérique, version 3.1, score total de douleur au genou (évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique)
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de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Comparaison des événements indésirables liés au traitement dans les trois groupes
Délai: de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
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de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements au score WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) total numérique 3.1
Délai: de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Échelle numérique WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster), version 3.1 (évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique)
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de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Changements au WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) A score
Délai: du jour 1 au jour 7 après randomisation
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WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) Une échelle numérique, version 3.1, score total de la douleur au genou (évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique)
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du jour 1 au jour 7 après randomisation
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Réponse au questionnaire européen sur la qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Questionnaire européen sur la qualité de vie version EQ-5D-5L
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de la ligne de base à 180 jours après la randomisation
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Taux de réponse, selon les critères internationaux OMERACT-OARSI2
Délai: de la ligne de base aux jours 28, 90 et 180 après la randomisation
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OMERACT-OARSI2 (Comité des mesures des résultats en rhumatologie - Osteoarthritis Research Society International)
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de la ligne de base aux jours 28, 90 et 180 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVI-01-BR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .