Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intra-articulaire injectie bij artrose van de knie te evalueren

22 december 2023 bijgewerkt door: Aptissen SA

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek met drie parallelle armen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van één enkele intra-articulaire injectie van EVI-01 bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

Doelstelling: Identificatie van de dosis EVI-01 met de beste klinische respons, waarbij de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct in evenwicht worden gebracht.

Onderzoeksopzet: interventie, dosisbepaling, drie armen, gerandomiseerd (1:1:1), parallelle toewijzing, dubbelblind, gecontroleerd door een actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, fase II, dosisbepaling, interventioneel, driearmig, gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind, prospectief klinisch onderzoek, interventioneel, driearmig, gerandomiseerd (1:1:1), parallel, dubbel -geblindeerd parallel, actief comparatorgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Ortocity
        • Contact:
          • PI G. Gracitelli, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • BMI < 30kg/m²
  • Symptomatische primaire artrose van de knie met Kellgren-Lawrence-graad 2 tot 4, volgens de ACR-criteria
  • Pijn van matige tot ernstige intensiteit, onvoldoende reagerend op chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), analgetica of zwakke opioïden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor HA of het onderzoeksproduct of vergelijkende hulpstoffen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet-steriele vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Emotioneel of ander probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Viscosuppletie aan de doelknie toegediend < 4 maanden voor randomisatie
  • I Een injectie met corticosteroïden minder dan vier maanden voor de randomisatie of gepland tijdens de studie
  • Knie-infectie, kniebursitis, huidinfectie op of rond de injectieplaats
  • Klinisch relevante zwelling, roodheid, hitte of andere ontstekingsverschijnselen in de knie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Verwonding of trauma aan de studieknie
  • Patiënten met bloedingsdiathese of therapie met anticoagulantia
  • Niet-steriele vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Emotioneel of ander probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Grote knievervorming naar het oordeel van de onderzoeker
  • Actieve kanker
  • Continu of frequent gebruik van corticosteroïden via welke route dan ook (oraal, IM, IV)
  • Gelijktijdige medicatie chondroprotectantia zoals glucosamine of chondroïtine, of collageen en mag niet tijdens het onderzoek worden geïntroduceerd, maar als de patiënt het al gebruikt, kunnen ze worden ingeschreven, maar de medicatie zal niet worden gewijzigd
  • Noodzaak van sterke opioïden om pijn onder controle te houden naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen de laatste twaalf maanden vóór inschrijving (Braziliaanse CZS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, punt III, subpunt J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er een voordeel voor de patiënt kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synvisc-Een
6 ml, één enkele intra-articulaire injectie
Apparaat: Actieve vergelijker Synvisc-One
Eenmalige intra-articulaire injectie van actieve comparator Synvisc-One
Experimenteel: EVI-01 - lage dosis
4 ml, één enkele EVI-01 intra-articulaire injectie
Apparaat: EVI-01
Eenmalige intra-articulaire injectie van hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht
Experimenteel: EVI-01 - hoge dosis
6 ml, één enkele EVI-01 intra-articulaire injectie
Apparaat: EVI-01
Eenmalige intra-articulaire injectie van hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de vragenlijst WOMAC A (Western Ontario en McMaster Universities) Numeriek 3.1
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Vragenlijst WOMAC A (Western Ontario en McMaster Universities) numerieke schaal, versie 3.1, totale kniepijnscore (beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren)
vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Vergelijking van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de drie groepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) Total Numeric 3.1-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) numerieke schaal, versie 3.1 (beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren)
vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Wijzigingen in de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) A-score
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7 na randomisatie
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) Een numerieke schaal, versie 3.1, totale kniepijnscore (beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren)
van dag 1 tot dag 7 na randomisatie
Antwoord op de Euro Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Euro Kwaliteit van Leven Vragenlijst versie EQ-5D-5L
vanaf baseline tot 180 dagen na randomisatie
Responspercentage, volgens de internationale criteria van OMERACT-OARSI2
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28, 90 en 180 na randomisatie
OMERACT-OARSI2 (Uitkomstmaatregelen in de Reumatologiecommissie - Osteoarthritis Research Society International)
vanaf baseline tot dag 28, 90 en 180 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptissen SA

Medewerkers

Azidus Brasil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVI-01-BR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op EVI-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren