Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulární injekce u osteoartrózy kolena

5. prosince 2025 aktualizováno: Aptissen SA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se třemi paralelními rameny, zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné jediné intraartikulární injekce EVI-01 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Cíl: Identifikace dávky EVI-01 s nejlepší klinickou odpovědí, vyvážení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného přípravku.

Design studie: Intervenční, stanovení dávky, tři ramena, randomizovaná (1:1:1), paralelní přiřazení, dvojitě zaslepená, kontrolovaná aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, fáze II, stanovení dávky, intervenční, tříramenná, randomizovaná (1:1:1), dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie, intervenční, tříramenná, randomizovaná (1:1:1), paralelní, dvojitá -zaslepený paralelní, aktivní komparátor řízený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Ortocity
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • A2Z Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • BMI < 30 kg/m²
  • Symptomatická primární osteoartróza kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2 až 4, podle kritérií ACR
  • Bolest střední až těžké intenzity, nedostatečně reagující na chronické dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), analgetik nebo slabých opioidů
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti/alergie na HA nebo zkoumaný přípravek nebo srovnávací pomocné látky
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nesterilní ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod
  • Emocionální nebo jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího považuje účastník za nevhodný pro studii
  • Viskosuplementace do cílového kolena podaná < 4 měsíce před randomizací
  • Injekce IA kortikosteroidu méně než čtyři měsíce před randomizací nebo naplánovaná během studie
  • Infekce kolena, burzitida kolena, infekce kůže v místě vpichu nebo kolem něj
  • Klinicky relevantní otok, zarudnutí, teplo nebo jiné zánětlivé příznaky v koleni podle uvážení zkoušejícího
  • Zranění nebo trauma studovaného kolena
  • Pacienti s krvácivou diatézou nebo na léčbě antikoagulancii
  • Nesterilní ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod
  • Emocionální nebo jiný problém, který podle úsudku zkoušejícího považuje účastník za nevhodný pro studii
  • Velká deformace kolena po posouzení vyšetřovatelem
  • Aktivní rakovina
  • Kontinuální nebo časté užívání kortikosteroidů jakoukoli cestou (orální, IM, IV)
  • Souběžná medikace chondroprotektiva, jako je glukosamin nebo chondroitin, nebo kolagen a neměla by být podávána během studie, ale pokud pacient již užívá, mohou být zařazeni, ale medikace se nezmění
  • Potřeba silných opioidů k ​​potlačení bolesti podle uvážení zkoušejícího
  • Účast v klinické studii během posledních dvanácti měsíců před zařazením do studie (Brazilská rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud se zkoušející nedomnívá, že by to mohlo být pro pacienta přínosné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synvisc-One
6 ml, jedna intraartikulární injekce
Přístroj: Aktivní komparátor Synvisc-One
Jednorázová intraartikulární injekce aktivního komparátoru Synvisc-One
Experimentální: EVI-01 - nízká dávka
4 ml, jedna intraartikulární injekce EVI-01
Přístroj: EVI-01
Jednorázová intraartikulární injekce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové
Experimentální: EVI-01 - vysoká dávka
6 ml, jedna intraartikulární injekce EVI-01
Přístroj: EVI-01
Jednorázová intraartikulární injekce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku WOMAC A (Western Ontario and McMaster University) Numeric 3.1
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Dotazník WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) numerická škála, verze 3.1, celkové skóre bolesti kolene (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce)
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Srovnání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve třech skupinách
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového číselného skóre 3,1 WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster)
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Číselná stupnice WOMAC (Western Ontario and McMaster University), verze 3.1 (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí)
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Změny skóre WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) A
Časové okno: ode dne 1 do dne 7 po randomizaci
WOMAC (University Western Ontario a McMaster) Číselná stupnice, verze 3.1, celkové skóre bolesti kolene (hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce)
ode dne 1 do dne 7 po randomizaci
Odpověď na Euro dotazník kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Verze Euro dotazníku kvality života EQ-5D-5L
od výchozího stavu do 180 dnů po randomizaci
Míra odezvy podle mezinárodních kritérií OMERACT-OARSI2
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28., 90. a 180. dne po randomizaci
OMERACT-OARSI2 (Outcome Measures in Rheumatology Committee – Osteoarthritis Research Society International)
od výchozí hodnoty do 28., 90. a 180. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptissen SA

Spolupracovníci

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVI-01-BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVI-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit