En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intraartikulær injeksjon ved slitasjegikt i kneet
5. desember 2025 oppdatert av: Aptissen SA
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, tre parallellarm, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av én enkelt intraartikulær injeksjon av EVI-01 hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet
Mål: Identifisere dosen av EVI-01 med den beste kliniske responsen, balansere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til undersøkelsesproduktet.
Studiedesign: Intervensjonell, dosefinnende, tre armer, randomisert (1:1:1), parallell tilordning, dobbeltblind, kontrollert av en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, fase II, dosefinnende, intervensjonell, tre-arm, randomisert (1:1:1), dobbeltblind, prospektiv klinisk studie, intervensjon, tre-arm, randomisert (1:1:1), parallell, dobbel -blindet parallell, aktiv komparatorstyrt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Ortocity
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- A2Z Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter lik eller eldre enn 18 år
- BMI < 30 kg/m²
- Symptomatisk primær kneartrose med Kellgren-Lawrence grad 2 til 4, etter ACR-kriteriene
- Smerter av moderat til alvorlig intensitet, reagerer utilstrekkelig på kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), analgetika eller svake opioider
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet/allergi mot HA eller undersøkelsesprodukt eller komparator hjelpestoffer
- Gravide og ammende kvinner
- Ikke-sterile kvinner som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Emosjonelt eller annet problem som etterforskerens vurdering anser deltakeren som upassende for studien
- Viskosupplementering til målkneet administrert < 4 måneder før randomisering
- IA kortikosteroidinjeksjon mindre enn fire måneder før randomiseringen eller planlagt under studien
- Kneinfeksjon, knebursitt, hudinfeksjon på eller rundt injeksjonsstedet
- Klinisk relevant hevelse, rødhet, varme eller andre inflammatoriske tegn i kneet etter utrederens skjønn
- Skade eller traumer i studiekneet
- Pasienter med blødende diatese eller på terapi med antikoagulantia
- Ikke-sterile kvinner som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Emosjonelt eller annet problem som etterforskerens vurdering anser deltakeren som upassende for studien
- Stor knedeformasjon ved etterforskerens dom
- Aktiv kreft
- Kontinuerlig eller hyppig bruk av kortikosteroider uansett vei (oral, IM, IV)
- Samtidig medisinering kondrobeskyttende midler som glukosamin eller kondroitin, eller kollagen og bør ikke introduseres under studien, men hvis pasienten allerede tar, kan de registreres, men medisinen vil ikke bli endret
- Behov for sterke opioider for å kontrollere smerte etter etterforskerens skjønn
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste tolv månedene før innmelding (brasiliansk CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en fordel for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One
6 ml, én enkelt intraartikulær injeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av aktiv komparator Synvisc-One
|
|
Eksperimentell: EVI-01 - lav dose
4 mL, én enkelt EVI-01 intraartikulær injeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre med høy molekylvekt
|
|
Eksperimentell: EVI-01 - høy dose
6 mL, én enkelt EVI-01 intraartikulær injeksjon
|
Enkel intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre med høy molekylvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjemaet WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numerisk 3.1
Tidsramme: fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
Spørreskjema WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) numerisk skala, versjon 3.1, total knesmerterscore (smerte, stivhet og fysisk funksjonsvurdering)
|
fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
|
Sammenligning av behandlingsrelaterte bivirkninger i de tre gruppene
Tidsramme: fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
|
fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Total Numeric 3.1-poengsum
Tidsramme: fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) numerisk skala, versjon 3.1 (smerte, stivhet og fysisk funksjonsvurdering)
|
fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
|
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) A-poengsum
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 etter randomisering
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) En numerisk skala, versjon 3.1, total knesmerterscore (smerte, stivhet og fysisk funksjonsvurdering)
|
fra dag 1 til dag 7 etter randomisering
|
|
Svar på Euro Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
Euro Quality of Life Questionnaire versjon EQ-5D-5L
|
fra baseline til 180 dager etter randomisering
|
|
Responsrate, i henhold til OMERACT-OARSI2 internasjonale kriterier
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 90 og 180 etter randomisering
|
OMERACT-OARSI2 (Utfallsmål i revmatologikomiteen - Osteoarthritis Research Society International)
|
fra baseline til dag 28, 90 og 180 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVI-01-BR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .