Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección intraarticular en la osteoartritis de rodilla
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Aptissen SA
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de tres brazos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una sola inyección intraarticular de EVI-01 en pacientes con osteoartritis sintomática de la rodilla
Objetivo: Identificar la dosis de EVI-01 con mejor respuesta clínica, equilibrando la eficacia, seguridad y tolerabilidad del producto en investigación.
Diseño del estudio: Intervencionista, búsqueda de dosis, tres brazos, aleatorizado (1:1:1), asignación paralela, doble ciego, controlado por un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, fase II, búsqueda de dosis, intervencionista, de tres brazos, aleatorizado (1:1:1), doble ciego, ensayo clínico prospectivo, intervencionista, de tres brazos, aleatorizado (1:1:1), paralelo, doble -Paralelo ciego, controlado por comparador activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Ortocity
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- A2Z Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años
- IMC < 30 kg/m²
- Artrosis primaria de rodilla sintomática con grados de Kellgren-Lawrence 2 a 4, según los criterios ACR
- Dolor de intensidad moderada a severa, que no responde lo suficiente a dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos u opioides débiles
- Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad/alergia a HA o al producto en investigación o excipientes de comparación
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres no estériles que no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables
- Problema emocional o de otro tipo que, a juicio del investigador, considere que el participante es inapropiado para el estudio
- Viscosuplementación en la rodilla objetivo administrada < 4 meses antes de la aleatorización
- Inyección de corticosteroides IA menos de cuatro meses antes de la aleatorización o programada durante el estudio
- Infección de rodilla, bursitis de rodilla, infección de la piel en o alrededor del sitio de la inyección
- Hinchazón, enrojecimiento, calor u otros signos inflamatorios clínicamente relevantes en la rodilla a criterio del investigador
- Lesión o trauma en la rodilla del estudio
- Pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes
- Mujeres no estériles que no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables
- Problema emocional o de otro tipo que, a juicio del investigador, considere que el participante es inapropiado para el estudio
- Deformación importante de la rodilla a juicio del investigador
- Cáncer activo
- Uso continuo o frecuente de corticoides por cualquier vía (oral, IM, IV)
- Medicamentos concomitantes condroprotectores como glucosamina o condroitina, o colágeno y no se deben introducir durante el estudio, pero si el paciente ya los está tomando, se pueden inscribir, pero no se cambiará el medicamento
- Necesidad de opioides fuertes para controlar el dolor a criterio del investigador
- Participación en un ensayo clínico en los últimos doce meses antes de la inscripción (Resolución 251 de la CNS brasileña, de 7 de agosto de 1997, ítem III, subítem J), a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Synvisc-Uno
6 ml, una sola inyección intraarticular
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Inyección intraarticular única del comparador activo Synvisc-One
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Experimental: EVI-01 - dosis baja
4 ml, una sola inyección intraarticular de EVI-01
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Inyección única intraarticular de ácido hialurónico de alto peso molecular
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Experimental: EVI-01 - dosis alta
6 ml, una sola inyección intraarticular de EVI-01
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Inyección única intraarticular de ácido hialurónico de alto peso molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios al cuestionario WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numérico 3.1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Cuestionario WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) escala numérica, versión 3.1, puntaje total de dolor de rodilla (evaluación del dolor, rigidez y función física)
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desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Comparación de eventos adversos relacionados con el tratamiento en los tres grupos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación Total Numeric 3.1 de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Escala numérica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), versión 3.1 (evaluación del dolor, la rigidez y la función física)
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desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Cambios en el puntaje A de WOMAC (Western Ontario y McMaster Universities)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 7 después de la aleatorización
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Una escala numérica, versión 3.1, puntuación total del dolor de rodilla (dolor, rigidez y evaluación de la función física)
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del día 1 al día 7 después de la aleatorización
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Respuesta al Cuestionario Euro Quality of Life
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Euro Cuestionario de Calidad de Vida versión EQ-5D-5L
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desde el inicio hasta 180 días después de la aleatorización
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Tasa de respuesta, según criterios internacionales OMERACT-OARSI2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 28, 90 y 180 después de la aleatorización
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OMERACT-OARSI2 (Comité de Medidas de Resultados en Reumatología - Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis)
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desde el inicio hasta los días 28, 90 y 180 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVI-01-BR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .