Tutkimus nivelensisäisen injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi polven nivelrikkoessa
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aptissen SA
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kolme rinnakkaista käsivartta, annoksenhakututkimus yhden EVI-01:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
Tavoite: Tunnistaa EVI-01-annos, jolla on paras kliininen vaste, tasapainottamalla tutkimustuotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimussuunnitelma: Interventio, annoksen etsintä, kolme haaraa, satunnaistettu (1:1:1), rinnakkaismääritys, kaksoissokkoutettu, aktiivisen vertailijan ohjaama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, vaihe II, annoksen etsintä, interventio, kolmihaarainen, satunnaistettu (1:1:1), kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, interventio, kolmihaarainen, satunnaistettu (1:1:1), rinnakkainen, kaksoistutkimus -sokoitettu rinnakkain, aktiivinen komparaattoriohjattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Ortocity
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- A2Z Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- BMI < 30 kg/m²
- Oireinen primaarinen polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteet 2-4 ACR-kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka ei reagoi riittävästi kroonisiin annoksiin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kipulääkkeitä tai heikkoja opioideja
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys/allergia HA:lle tai tutkimustuotteen tai vertailuaineen apuaineille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei-steriilit naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Tunne- tai muu ongelma, jonka tutkija arvioi osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi
- Viskosuplementaatio kohdepolveen annettuna < 4 kuukautta ennen satunnaistamista
- IA kortikosteroidi-injektio alle neljä kuukautta ennen satunnaistamista tai suunniteltuna tutkimuksen aikana
- Polvitulehdus, polven bursiitti, ihotulehdus pistoskohdassa tai sen ympärillä
- Kliinisesti merkityksellinen turvotus, punoitus, kuumuus tai muut tulehdusmerkit polvessa tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkimuspolven vamma tai trauma
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Ei-steriilit naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Tunne- tai muu ongelma, jonka tutkija arvioi osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi
- Suuri polven muodonmuutos tutkijan arvion mukaan
- Aktiivinen syöpä
- Kortikosteroidien jatkuva tai toistuva käyttö millä tahansa reitillä (suun kautta, IM, IV)
- Samanaikaisia lääkkeitä kondrosuojaaineita, kuten glukosamiinia tai kondroitiinia tai kollageenia, ei tule ottaa käyttöön tutkimuksen aikana, mutta jos potilas jo käyttää, ne voidaan ottaa mukaan, mutta lääkitystä ei vaihdeta
- Voimakkaiden opioidien tarve kivun hallintaan tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahdentoista kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (Brasilian CNS-päätös 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä saattaa olla hyötyä potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synvisc-One
6 ml, yksi nivelensisäinen injektio
|
Yksi nivelensisäinen injektio aktiivisen vertailuaineen Synvisc-One
|
|
Kokeellinen: EVI-01 - pieni annos
4 ml, yksi nivelensisäinen EVI-01-injektio
|
Yksi nivelensisäinen injektio korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa
|
|
Kokeellinen: EVI-01 - suuri annos
6 ml, yksi nivelensisäinen EVI-01-injektio
|
Yksi nivelensisäinen injektio korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia kyselyyn WOMAC A (Länsi-Ontario ja McMaster yliopistot) Numeric 3.1
Aikaikkuna: lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselylomake WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) numeerinen asteikko, versio 3.1, polvikipujen kokonaispistemäärä (kipu, jäykkyys ja fyysisen toiminnan arviointi)
|
lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vertailu kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen) Numeerinen kokonaispistemäärä 3.1
Aikaikkuna: lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University) numeerinen asteikko, versio 3.1 (kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arviointi)
|
lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset WOMAC:iin (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) Pisteet
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7 satunnaistamisen jälkeen
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) Numeerinen asteikko, versio 3.1, polvikivun kokonaispistemäärä (kipu, jäykkyys ja fyysisen toiminnan arviointi)
|
päivästä 1 päivään 7 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastaus Euro Life Quality -kyselyyn
Aikaikkuna: lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Euron elämänlaatukyselyn versio EQ-5D-5L
|
lähtötasosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastausprosentti kansainvälisten OMERACT-OARSI2 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 28, 90 ja 180 satunnaistamisen jälkeen
|
OMERACT-OARSI2 (Reumatologian komitean tulokset - Osteoarthritis Research Society International)
|
lähtötasosta päiviin 28, 90 ja 180 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVI-01-BR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .