Egy tanulmány az intraartikuláris injekció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére térdízületi gyulladásban
2025. december 5. frissítette: Aptissen SA
Kettős vak, randomizált, kontrollált, három párhuzamos karú, dóziskereső vizsgálat az EVI-01 egyszeri intraartikuláris injekciójának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tüneti térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Célkitűzés: A legjobb klinikai választ adó EVI-01 dózisának meghatározása, egyensúlyba hozva a vizsgálati készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A vizsgálat felépítése: Beavatkozós, dóziskereső, három karú, randomizált (1:1:1), párhuzamos hozzárendelés, kettős vak, aktív komparátorral vezérelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, II. fázis, dózismegállapítás, intervenciós, háromkarú, randomizált (1:1:1), kettős vak, prospektív klinikai vizsgálat, intervenciós, háromkaros, randomizált (1:1:1), párhuzamos, kettős -vakított párhuzamos, aktív komparátorral vezérelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Ortocity
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- A2Z Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
- BMI < 30 kg/m²
- Tünetekkel járó primer térdízületi osteoarthritis Kellgren-Lawrence 2-4 fokozatával, az ACR kritériumai szerint
- Közepes vagy súlyos intenzitású fájdalom, amely nem reagál megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), fájdalomcsillapítók vagy gyenge opioidok krónikus dózisaira
- Képes megérteni és tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység/allergia a HA-val vagy a vizsgálati termékkel vagy összehasonlító segédanyagokkal szemben
- Terhes és szoptató nők
- Nem steril nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához
- Érzelmi vagy egyéb probléma, amelyet a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő nem megfelelő a vizsgálathoz
- A céltérd viszkószuplementációja < 4 hónappal a randomizálás előtt
- IA kortikoszteroid injekció kevesebb mint négy hónappal a randomizálás előtt vagy a vizsgálat során ütemezetten
- Térdfertőzés, térdbursitis, bőrfertőzés az injekció beadásának helyén vagy környékén
- Klinikailag jelentős duzzanat, bőrpír, hőség vagy egyéb gyulladásos jelek a térdben a vizsgáló belátása szerint
- A vizsgált térd sérülése vagy trauma
- Vérzéses diathesisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Nem steril nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához
- Érzelmi vagy egyéb probléma, amelyet a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő nem megfelelő a vizsgálathoz
- Jelentős térddeformáció a vizsgáló ítélete szerint
- Aktív rák
- Kortikoszteroidok folyamatos vagy gyakori alkalmazása bármilyen módon (orális, IM, IV)
- Egyidejű gyógyszeres kondroprotektánsok, mint a glükózamin vagy kondroitin, vagy kollagén, és nem szabad bevezetni a vizsgálat során, de ha a beteg már szed, akkor be lehet vonni, de a gyógyszer nem változik
- Erős opioidokra van szükség a fájdalom csillapítására a vizsgáló belátása szerint
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozás előtti utolsó tizenkét hónapon belül (1997. augusztus 7-i brazil CNS 251. határozat, III. pont, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez előnyös lehet a beteg számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Synvisc-One
6 ml, egyetlen intraartikuláris injekció
|
A Synvisc-One aktív komparátor egyszeri intraartikuláris injekciója
|
|
Kísérleti: EVI-01 - alacsony dózis
4 ml, egyetlen EVI-01 intraartikuláris injekció
|
Nagy molekulatömegű hialuronsav egyszeri intraartikuláris injekciója
|
|
Kísérleti: EVI-01 - nagy dózisú
6 ml, egyetlen EVI-01 intraartikuláris injekció
|
Nagy molekulatömegű hialuronsav egyszeri intraartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kérdőívben WOMAC A (Western Ontario és McMaster Egyetemek) Numerikus 3.1
Időkeret: az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
WOMAC A (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) kérdőív numerikus skála, 3.1 verzió, teljes térdfájdalom pontszám (fájdalom, merevség és fizikai funkciók értékelése)
|
az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása a három csoportban
Időkeret: az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) Total Numeric 3.1 pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem) numerikus skála, 3.1-es verzió (fájdalom, merevség és fizikai funkciók felmérése)
|
az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
|
Változások a WOMAC-ban (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem) Egy pontszám
Időkeret: a randomizálást követő 1. naptól a 7. napig
|
WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek) Numerikus skála, 3.1 verzió, teljes térdfájdalom pontszám (fájdalom, merevség és fizikai funkciók értékelése)
|
a randomizálást követő 1. naptól a 7. napig
|
|
Válasz az Euro-életminőség-kérdőívre
Időkeret: az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
Euro Életminőség Kérdőív verziója EQ-5D-5L
|
az alapvonaltól a randomizálás utáni 180 napig
|
|
Válaszadási arány, az OMERACT-OARSI2 nemzetközi kritériumok szerint
Időkeret: az alapvonaltól a randomizálást követő 28., 90. és 180. napig
|
OMERACT-OARSI2 (Outcome Measures in Rheumatology Committee – Osteoarthritis Research Society International)
|
az alapvonaltól a randomizálást követő 28., 90. és 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVI-01-BR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .