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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intraartikulären Injektion bei Osteoarthritis des Knies

26. April 2024 aktualisiert von: Aptissen SA

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie mit drei parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von EVI-01 bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies

Ziel: Ermittlung der EVI-01-Dosis mit dem besten klinischen Ansprechen unter Abwägung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats.

Studiendesign: Interventionell, Dosisfindung, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), parallele Zuordnung, doppelblind, kontrolliert durch einen aktiven Komparator.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, Phase II, Dosisfindung, interventionell, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), doppelblind, prospektive klinische Studie, interventionell, dreiarmig, randomisiert (1:1:1), parallel, doppelt -blind parallel, aktiv komparatorgesteuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Ortocity
        • Kontakt:
          • PI G. Gracitelli, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • BMI < 30 kg/m²
  • Symptomatische primäre Kniearthrose mit Kellgren-Lawrence-Graden 2 bis 4 gemäß den ACR-Kriterien
  • Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität, die unzureichend auf chronische Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Analgetika oder schwachen Opioiden ansprechen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hyaluronsäure oder Prüfpräparat oder Vergleichshilfsstoffe
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unsterile Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  • Emotionales oder anderes Problem, das der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet hält
  • Viskosupplementierung am Zielknie verabreicht < 4 Monate vor der Randomisierung
  • IA Kortikosteroid-Injektion weniger als vier Monate vor der Randomisierung oder geplant während der Studie
  • Knieinfektion, Knieschleimbeutelentzündung, Hautinfektion an oder um die Injektionsstelle herum
  • Klinisch relevante Schwellung, Rötung, Hitze oder andere entzündliche Anzeichen im Knie nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verletzung oder Trauma des Studienknies
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder unter Therapie mit Antikoagulanzien
  • Unsterile Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  • Emotionales oder anderes Problem, das der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet hält
  • Größere Kniedeformation nach Ermittlerurteil
  • Aktiver Krebs
  • Kontinuierliche oder häufige Anwendung von Kortikosteroiden auf jedem Weg (oral, IM, IV)
  • Begleitmedikation Chondroprotektoren wie Glucosamin oder Chondroitin oder Kollagen sollten nicht während der Studie eingeführt werden, aber wenn der Patient bereits einnimmt, können sie eingeschrieben werden, aber die Medikation wird nicht geändert
  • Bedarf an starken Opioiden zur Schmerzkontrolle nach Ermessen des Prüfarztes
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten zwölf Monate vor der Einschreibung (brasilianische CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies für den Patienten von Vorteil sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synvisc-One
6 ml, eine einzige intraartikuläre Injektion
Gerät: Aktiver Komparator Synvisc-One
Einmalige intraartikuläre Injektion des aktiven Vergleichspräparats Synvisc-One
Experimental: EVI-01 - niedrige Dosis
4 ml, eine einzelne EVI-01 intraartikuläre Injektion
Gerät: EVI-01
Einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht
Experimental: EVI-01 - hohe Dosis
6 ml, eine einzelne EVI-01 intraartikuläre Injektion
Gerät: EVI-01
Einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Fragebogen WOMAC A (Western Ontario und McMaster Universities) Numerisch 3.1
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Fragebogen WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numerische Skala, Version 3.1, Total Knee Pain Score (Schmerz, Steifheit und Beurteilung der körperlichen Funktion)
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den drei Gruppen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Numeric 3.1-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Numerische WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities), Version 3.1 (Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion)
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Änderungen an der WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) A-Punktzahl
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7 nach der Randomisierung
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) A ​​Numeric Scale, Version 3.1, Total Knee Pain Score (Schmerz, Steifheit und Beurteilung der körperlichen Funktion)
von Tag 1 bis Tag 7 nach der Randomisierung
Antwort auf den Euro-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität, Version EQ-5D-5L
von der Baseline bis 180 Tage nach der Randomisierung
Rücklaufquote gemäß den internationalen Kriterien von OMERACT-OARSI2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 90 und 180 nach der Randomisierung
OMERACT-OARSI2 (Outcome Measures in Rheumatology Committee – Osteoarthritis Research Society International)
vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 90 und 180 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptissen SA

Mitarbeiter

Azidus Brasil

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Gracitelli, MD, C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVI-01-BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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