Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção intra-articular na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• IMC < 30 kg/m²
• Osteoartrite sintomática primária do joelho com graus 2 a 4 de Kellgren-Lawrence, pelos critérios do ACR
• Dor de intensidade moderada a intensa, respondendo insuficientemente a doses crônicas de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), analgésicos ou opioides fracos
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade/alergia a HA ou produto experimental ou excipientes comparadores
• Mulheres grávidas e lactantes
• Mulheres não estéreis que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
• Problema emocional ou outro que o julgamento do investigador considera o participante inadequado para o estudo
• Viscossuplementação no joelho alvo administrada < 4 meses antes da randomização
• Injeção de corticosteroide IA menos de quatro meses antes da randomização ou programada durante o estudo
• Infecção no joelho, bursite no joelho, infecção na pele ou ao redor do local da injeção
• Edema, vermelhidão, calor ou outros sinais inflamatórios clinicamente relevantes no joelho, a critério do investigador
• Lesão ou trauma no joelho do estudo
• Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia com anticoagulantes
• Mulheres não estéreis que não concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
• Problema emocional ou outro que o julgamento do investigador considera o participante inadequado para o estudo
• Grande deformação do joelho no julgamento do investigador
• câncer ativo
• Uso contínuo ou frequente de corticosteroides por qualquer via (oral, IM, IV)
• Medicação concomitante com condroprotetores, como glucosamina ou condroitina, ou colágeno e não deve ser introduzida durante o estudo, mas se o paciente já estiver tomando, pode ser inscrito, mas a medicação não será alterada
• Necessidade de opioides fortes para controlar a dor a critério do investigador
• Participação em ensaio clínico nos últimos doze meses anteriores à inscrição (Resolução CNS nº 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o pesquisador julgue que pode haver benefício para o paciente