评估膝关节骨性关节炎关节内注射的疗效、安全性和耐受性的研究
2025年12月5日 更新者：Aptissen SA
一项双盲、随机、对照、三平行组、剂量探索研究，以评估单次关节内注射 EVI-01 治疗有症状的膝关节骨关节炎患者的疗效、安全性和耐受性
目的：确定具有最佳临床反应的 EVI-01 剂量，平衡研究产品的疗效、安全性和耐受性。
研究设计：介入性、剂量探索、三组、随机化 (1:1:1)、平行分配、双盲、由活性对照物控制。
研究概览
详细说明
前瞻性、II 期、剂量探索、介入性、三臂、随机 (1:1:1)、双盲、前瞻性临床试验、介入性、三臂、随机 (1:1:1)、平行、双-盲并行，主动比较器控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Ortocity
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、巴西
- A2Z Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性患者
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 根据 ACR 标准，有症状的原发性膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence 分级为 2 至 4 级
- 中度至重度疼痛，对慢性剂量的非甾体抗炎药 (NSAID)、镇痛药或弱阿片类药物反应不足
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 对 HA 或研究产品或比较辅料过敏/过敏的历史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 不同意使用可接受的避孕方法的非绝育妇女
- 研究者判断参与者不适合研究的情绪或其他问题
- 在随机分组前 < 4 个月内对目标膝关节进行粘性补充
- IA 皮质类固醇注射在随机分组前不到四个月或在研究期间安排
- 膝关节感染、膝关节滑囊炎、注射部位或周围的皮肤感染
- 根据研究者的判断，膝盖出现临床相关的肿胀、发红、发热或其他炎症迹象
- 研究膝关节受伤或外伤
- 有出血素质或接受抗凝治疗的患者
- 不同意使用可接受的避孕方法的非绝育妇女
- 研究者判断参与者不适合研究的情绪或其他问题
- 研究者判断膝关节严重变形
- 活动性癌症
- 通过任何途径（口服、肌注、静脉注射）持续或频繁使用皮质类固醇
- 伴随药物软骨保护剂，如葡萄糖胺或软骨素，或胶原蛋白，不应在研究期间引入，但如果患者已经服用，则可以入组，但药物不会改变
- 根据研究者的判断，是否需要强阿片类药物来控制疼痛
- 在入组前的最后十二个月内参加临床试验（巴西 CNS 决议 251，1997 年 8 月 7 日，项目 III，子项目 J），除非研究者认为这可能对患者有益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Synvisc-One
6 mL，单次关节内注射
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单次关节内注射活性比较剂 Synvisc-One
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实验性的：EVI-01 - 低剂量
4 mL，单次 EVI-01 关节内注射
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单次关节内注射高分子透明质酸
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实验性的：EVI-01 - 高剂量
6 mL，单次 EVI-01 关节内注射
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单次关节内注射高分子透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷的变化 WOMAC A (Western Ontario and McMaster Universities) Numeric 3.1
大体时间：从基线到随机分组后 180 天
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问卷 WOMAC A（西安大略大学和麦克马斯特大学）数字量表，3.1 版，膝关节总疼痛评分（疼痛、僵硬和身体功能评估）
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从基线到随机分组后 180 天
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三组治疗相关不良事件比较
大体时间：从基线到随机化后 180 天
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治疗中出现的不良事件的发生率
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从基线到随机化后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）总分 3.1 分数的变化
大体时间：从基线到随机分组后 180 天
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学）数字量表，3.1 版（疼痛、僵硬和身体功能评估）
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从基线到随机分组后 180 天
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）分数的变化
大体时间：随机分组后第 1 天至第 7 天
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）数字量表，3.1 版，膝关节总疼痛评分（疼痛、僵硬和身体功能评估）
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随机分组后第 1 天至第 7 天
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对欧洲生活质量问卷的回应
大体时间：从基线到随机分组后 180 天
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欧洲生活质量问卷 EQ-5D-5L 版
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从基线到随机分组后 180 天
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响应率，根据 OMERACT-OARSI2 国际标准
大体时间：从基线到随机分组后第 28、90 和 180 天
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OMERACT-OARSI2（风湿病学委员会的结果测量 - 国际骨关节炎研究协会）
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从基线到随机分组后第 28、90 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guilherme Gracitelli, MD、C.E.P.O.T. - Centro de Estudos e Pesquisas em Ortopedia e Traumatologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年10月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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