韓国の PNH 患者におけるエクリズマブの影響を評価するレトロスペクティブ チャート レビュー研究
2025年1月24日 更新者：Handok Inc.
韓国の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるエクリズマブの影響を評価するレトロスペクティブ チャート レビュー研究
この研究は遡及的チャートレビュー研究であり、この研究の主な目的は、エクリズマブ治療の影響とエクリズマブ治療前後の合併症の改善を特定し、治療中の安全性と治療中の臨床的アンメットニーズを評価することです。実世界での PNH 患者の治療。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Handok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 1 月 31 日までに医薬品添付文書に従ってエクリズマブ治療を開始した 18 歳以上の PNH 患者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 2012年から2020年1月31日までに医薬品添付文書に従いエクリズマブ治療を開始した18歳以上のPNH患者。 （ただし、2012 年以前に臨床試験または拡大アクセス プログラム/思いやりのある使用プログラムの一環としてエクリズマブを投与された患者も適格です。）
- -エクリズマブ治療を開始する少なくとも2週間前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けている患者。 ワクチン接種後2週間以内にエクリズマブを投与された場合、ワクチン接種後2週間、適切な予防的抗生物質療法で治療された患者。
除外基準:
- 18歳未満のPNHの小児患者
- エクリズマブ、マウスタンパク質、または他の成分の有効成分に対する過敏症の患者
- 未治療の重度の髄膜炎菌（髄膜炎菌）感染症の患者
- エクリズマブ治療前または治療中に他のPNHの補体阻害薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクリズマブ治療後の溶血の減少
時間枠：エクリズマブ治療前、エクリズマブ治療開始後 6、12、24 か月、およびその後 12 か月ごとに行われた LDH テストの結果が収集されます。
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エクリズマブ治療前後のＬＤＨレベルの変化を比較して、治療後に溶血が減少したかどうかを決定する。
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エクリズマブ治療前、エクリズマブ治療開始後 6、12、24 か月、およびその後 12 か月ごとに行われた LDH テストの結果が収集されます。
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エクリズマブ治療前後の合併症および関連臨床症状の改善・発現
時間枠：エクリズマブ投与6ヶ月前から投与終了まで（被験者の治療期間まで。治験終了まで平均51ヶ月）
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PNH による主な合併症には、血栓塞栓症、肺高血圧症、腎不全、および平滑筋痙攣が含まれ、それらの発生は研究者によって決定されます。 また、エクリズマブ投与前後の PNH 関連症状（疲労、貧血、嚥下障害、息切れ・呼吸困難、胸痛、腹痛、勃起不全、ヘモグロビン尿症等）を比較する。 |
エクリズマブ投与6ヶ月前から投与終了まで（被験者の治療期間まで。治験終了まで平均51ヶ月）
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貧血の重症度
時間枠：投与前、投与開始後6、12、24ヶ月、その後12ヶ月毎
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Hbレベルを比較して、貧血の重症度を特定します。
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投与前、投与開始後6、12、24ヶ月、その後12ヶ月毎
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エクリズマブ治療の前後に必要な pRBC 輸血の単位
時間枠：治療1年前から投与終了まで（被験者の治療期間まで。治験終了まで平均51ヶ月）
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治療1年前から投与終了まで（被験者の治療期間まで。治験終了まで平均51ヶ月）
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最終フォローアップ時の有効性評価
時間枠：前回のフォローアップ時（遡ってデータ収集時）
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研究者は、収集されたデータに基づいて、観察期間全体の有効性の最終評価を行います。
治験責任医師は、溶血発生の減少、合併症の改善や発生、貧血の重症度などを総合的に判断・評価します。
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前回のフォローアップ時（遡ってデータ収集時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HD_ECU_OS2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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