Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív diagram-áttekintő tanulmány az ekulizumab hatásának értékelésére koreai PNH-betegekben

2022. április 14. frissítette: Handok Inc.

Retrospektív diagram áttekintő tanulmány az ekulizumab hatásának értékelésére koreai paroxizmális éjszakai hemoglobinuriás betegekben

Ez a tanulmány egy retrospektív diagram-áttekintő vizsgálat, és ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy azonosítsa az eculizumab-kezelés hatását és a szövődmények javulását az ekulizumab-kezelés előtt és után, valamint értékelje a kezelés biztonságosságát és a klinikai kielégítetlen szükségleteket a kezelés során. PNH-betegek kezelése a való világban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb, PNH-ban szenvedő betegeket vonnak be, akik 2020. január 31-ig kaptak ekulizumab-kezelést a gyógyszercímkének megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb PNH-ban szenvedő betegek, akik 2012 és 2020. január 31. között kezdték meg az ekulizumab kezelést a gyógyszercímkének megfelelően. (Azonban azok a betegek is jogosultak, akik 2012 előtt klinikai vizsgálat vagy kiterjesztett hozzáférésű program/kísérleti alkalmazási program részeként kaptak ekulizumabot.)
  • Azok a betegek, akiket az ekulizumab-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel beoltottak Neisseria meningitidis ellen. Azok a betegek, akiket az oltás után 2 hétig megfelelő profilaktikus antibiotikum-terápiával kezeltek, ha az oltást követő 2 héten belül ekulizumabot kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Az ekulizumab hatóanyagaira, egérfehérjére vagy más összetevőkre túlérzékeny betegek
  • Kezeletlen, súlyos meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az ekulizumab-kezelés előtt vagy alatt egyéb komplement inhibitorokat kaptak PNH-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemolízis csökkenése ekulizumab-kezelés után
Időkeret: Az ekulizumab-kezelés előtt, az ekulizumab-kezelés megkezdése után 6, 12, 24 hónappal, majd ezt követően 12 havonta végzett LDH-vizsgálatok eredményeit összegyűjtik.
Az ekulizumab-kezelés előtt és után az LDH-szint változását összehasonlítják annak meghatározására, hogy a hemolízis csökkent-e a kezelés után.
Az ekulizumab-kezelés előtt, az ekulizumab-kezelés megkezdése után 6, 12, 24 hónappal, majd ezt követően 12 havonta végzett LDH-vizsgálatok eredményeit összegyűjtik.
A szövődmények és a kapcsolódó klinikai tünetek javulása/előfordulása az ekulizumab kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hónappal az ekulizumab beadása előtt az adagolás végéig (ez az alany kezelési időszakától függ. A vizsgálat befejeztével átlagosan 51 hónap)

A PNH okozta fő szövődmények közé tartozik a thromboembolia, a pulmonalis hypertonia, a veseelégtelenség és a simaizomgörcs, és ezek előfordulását a vizsgáló határozza meg.

Ezenkívül összehasonlítják a PNH-val kapcsolatos tüneteket (fáradtság, vérszegénység, dysphagia, légszomj/dyspnoe, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, merevedési zavar, hemoglobinuria stb.) az ekulizumab beadása előtt és után.
6 hónappal az ekulizumab beadása előtt az adagolás végéig (ez az alany kezelési időszakától függ. A vizsgálat befejeztével átlagosan 51 hónap)
A vérszegénység súlyossága
Időkeret: A beadás előtt, a kezelés megkezdése után 6, 12, 24 hónappal és ezt követően 12 hónaponként
A vérszegénység súlyosságának meghatározása érdekében a Hb-szinteket összehasonlítják.
A beadás előtt, a kezelés megkezdése után 6, 12, 24 hónappal és ezt követően 12 hónaponként
A pRBC transzfúzió szükséges egysége az ekulizumab kezelés előtt és után
Időkeret: A kezelést megelőző 1 évtől az adagolás végéig (ez az alany kezelési időszakától függ. A vizsgálat befejezéséig átlagosan 51 hónap)
A kezelést megelőző 1 évtől az adagolás végéig (ez az alany kezelési időszakától függ. A vizsgálat befejezéséig átlagosan 51 hónap)
Hatékonyság értékelése az utolsó nyomon követéskor
Időkeret: Az utolsó nyomon követéskor (Az adatgyűjtés időpontjában visszamenőleg)
A vizsgáló az összegyűjtött adatok alapján elvégzi a hatásosság végső értékelését a teljes megfigyelési időszakra vonatkozóan. A vizsgáló átfogóan megítéli és értékeli a hemolízis előfordulásának csökkenését, a szövődmények javulását és előfordulását, a vérszegénység súlyosságát stb.
Az utolsó nyomon követéskor (Az adatgyűjtés időpontjában visszamenőleg)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD_ECU_OS2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PNH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel