Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eculizumab bei koreanischen PNH-Patienten

24. Januar 2025 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eculizumab bei koreanischen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Diese Studie ist eine retrospektive Chart-Review-Studie, und das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Eculizumab-Behandlung und die Verbesserung von Komplikationen vor und nach der Eculizumab-Behandlung zu identifizieren und die Sicherheit während der Behandlung und den klinischen ungedeckten Bedarf während der Behandlung zu bewerten Behandlung von PNH-Patienten in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PNH im Alter von 18 Jahren oder älter, die bis zum 31. Januar 2020 mit der Behandlung mit Eculizumab gemäß dem Arzneimitteletikett begonnen haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PNH im Alter von 18 Jahren oder älter, die zwischen 2012 und dem 31. Januar 2020 mit der Eculizumab-Behandlung gemäß dem Arzneimitteletikett begonnen haben. (Patienten, die Eculizumab vor 2012 im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Expanded-Access-Programms/Compassionate-Use-Programms erhalten haben, sind jedoch ebenfalls geeignet.)
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft wurden. Patienten, die 2 Wochen lang nach der Impfung mit einer geeigneten prophylaktischen Antibiotikatherapie behandelt wurden, wenn sie Eculizumab innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit PNH unter 18 Jahren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen von Eculizumab, Mausprotein oder anderen Bestandteilen
  • Patienten mit unbehandelter schwerer Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
  • Patienten, die vor oder während der Behandlung mit Eculizumab andere Komplementinhibitoren gegen PNH erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Hämolyse nach Behandlung mit Eculizumab
Zeitfenster: Die Ergebnisse der LDH-Tests, die vor der Behandlung mit Eculizumab, 6, 12, 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Eculizumab und danach alle 12 Monate durchgeführt wurden, werden erfasst.
Die Veränderung der LDH-Spiegel vor und nach der Behandlung mit Eculizumab wird verglichen, um festzustellen, ob die Hämolyse nach der Behandlung abgenommen hat.
Die Ergebnisse der LDH-Tests, die vor der Behandlung mit Eculizumab, 6, 12, 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Eculizumab und danach alle 12 Monate durchgeführt wurden, werden erfasst.
Die Besserung/das Auftreten von Komplikationen und damit verbundenen klinischen Symptomen vor und nach der Behandlung mit Eculizumab
Zeitfenster: 6 Monate vor der Eculizumab-Verabreichung bis zum Ende der Verabreichung (Es ist bis zum Behandlungszeitraum des Probanden. Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 51 Monate)

Zu den Hauptkomplikationen aufgrund von PNH gehören Thromboembolie, pulmonale Hypertonie, Nierenversagen und Krämpfe der glatten Muskulatur, und ihr Auftreten wird vom Prüfarzt bestimmt.

Darüber hinaus werden PNH-bezogene Symptome (Müdigkeit, Anämie, Dysphagie, Kurzatmigkeit/Dyspnoe, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, erektile Dysfunktion, Hämoglobinurie, andere) vor und nach der Verabreichung von Eculizumab verglichen.
6 Monate vor der Eculizumab-Verabreichung bis zum Ende der Verabreichung (Es ist bis zum Behandlungszeitraum des Probanden. Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 51 Monate)
Schweregrad der Anämie
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 6, 12, 24 Monate nach Beginn der Behandlung und danach alle und 12 Monate
Die Hb-Spiegel werden verglichen, um den Schweregrad der Anämie zu bestimmen.
Vor der Verabreichung, 6, 12, 24 Monate nach Beginn der Behandlung und danach alle und 12 Monate
Die erforderliche Einheit der pRBC-Transfusion vor und nach der Behandlung mit Eculizumab
Zeitfenster: Von 1 Jahr vor der Behandlung bis zum Ende der Verabreichung (Es ist bis zum Behandlungszeitraum des Probanden. Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 51 Monate)
Von 1 Jahr vor der Behandlung bis zum Ende der Verabreichung (Es ist bis zum Behandlungszeitraum des Probanden. Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 51 Monate)
Wirksamkeitsbewertung beim letzten Follow-up
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung (Rückblickend zum Zeitpunkt der Datenerhebung)
Der Prüfarzt führt die endgültige Bewertung der Wirksamkeit für den gesamten Beobachtungszeitraum auf der Grundlage der gesammelten Daten durch. Der Prüfarzt wird die Abnahme des Auftretens von Hämolyse, die Verbesserung und das Auftreten von Komplikationen und die Schwere der Anämie usw. umfassend beurteilen und bewerten.
Bei der letzten Nachuntersuchung (Rückblickend zum Zeitpunkt der Datenerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD_ECU_OS2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PNH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren