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Une étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer l'impact de l'éculizumab chez les patients coréens atteints d'HPN

24 janvier 2025 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer l'impact de l'éculizumab chez les patients coréens atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

Cette étude est une étude rétrospective de revue de dossiers, et l'objectif principal de cette étude est d'identifier l'impact du traitement par l'éculizumab et l'amélioration des complications avant et après le traitement par l'éculizumab, et d'évaluer la sécurité pendant le traitement et les besoins cliniques non satisfaits pendant la traitement chez les patients atteints d'HPN dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Handok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'HPN âgés de 18 ans ou plus qui ont commencé à recevoir un traitement par éculizumab conformément à l'étiquette du médicament jusqu'au 31 janvier 2020 seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'HPN âgés de 18 ans ou plus qui ont commencé un traitement par éculizumab conformément à l'étiquette du médicament entre 2012 et le 31 janvier 2020. (Cependant, les patients qui ont reçu de l'éculizumab dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès élargi/programme d'utilisation compassionnelle avant 2012 sont également éligibles.)
Patients vaccinés contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant le début du traitement par éculizumab. Patients qui ont été traités par une antibiothérapie prophylactique appropriée pendant 2 semaines après la vaccination s'ils ont reçu de l'éculizumab dans les 2 semaines suivant la vaccination.

Critère d'exclusion:

Patients pédiatriques atteints d'HPN âgés de moins de 18 ans
Patients présentant une hypersensibilité aux ingrédients actifs de l'éculizumab, à la protéine murine ou à d'autres composants
Patients atteints d'une infection méningococcique grave non traitée (Neisseria meningitidis)
Patients ayant reçu d'autres inhibiteurs du complément pour l'HPN avant ou pendant le traitement par eculizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diminution de l'hémolyse après traitement par eculizumab Délai: Les résultats des tests de LDH effectués avant le traitement par éculizumab, à 6, 12, 24 mois après le début du traitement par éculizumab, puis tous les 12 mois seront collectés.	La variation des taux de LDH avant et après le traitement par l'eculizumab sera comparée pour déterminer si l'hémolyse a diminué après le traitement.	Les résultats des tests de LDH effectués avant le traitement par éculizumab, à 6, 12, 24 mois après le début du traitement par éculizumab, puis tous les 12 mois seront collectés.
L'Amélioration/survenue des complications et des symptômes cliniques associés avant et après le traitement par l'eculizumab Délai: 6 mois avant l'administration d'eculizumab jusqu'à la fin de l'administration (c'est jusqu'à la période de traitement du sujet. Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 51 mois)	Les complications majeures dues à l'HPN comprennent la thromboembolie, l'hypertension pulmonaire, l'insuffisance rénale et les spasmes des muscles lisses, et leur survenue sera déterminée par l'investigateur. De plus, les symptômes liés à l'HPN (fatigue, anémie, dysphagie, essoufflement/dyspnée, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, dysfonction érectile, hémoglobinurie, autres) avant et après l'administration d'eculizumab seront comparés.	6 mois avant l'administration d'eculizumab jusqu'à la fin de l'administration (c'est jusqu'à la période de traitement du sujet. Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 51 mois)
Sévérité de l'anémie Délai: Avant l'administration, à 6, 12, 24 mois après le début du traitement et tous les 12 mois ensuite	Les niveaux d'Hb seront comparés pour identifier la sévérité de l'anémie.	Avant l'administration, à 6, 12, 24 mois après le début du traitement et tous les 12 mois ensuite
L'unité de transfusion de globules rouges requise avant et après le traitement par eculizumab Délai: De 1 an avant le traitement à la fin de l'administration (c'est jusqu'à la période de traitement du sujet. Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 51 mois)		De 1 an avant le traitement à la fin de l'administration (c'est jusqu'à la période de traitement du sujet. Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 51 mois)
Évaluation de l'efficacité au dernier suivi Délai: Au dernier recul (Au moment de la collecte rétrospective des données)	L'investigateur effectuera l'évaluation finale de l'efficacité pour toute la période d'observation sur la base des données collectées. L'investigateur jugera et évaluera de manière exhaustive la diminution de la survenue d'hémolyse, l'amélioration et la survenue de complications, la gravité de l'anémie, etc.	Au dernier recul (Au moment de la collecte rétrospective des données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

HD_ECU_OS2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .