Circumferensiell vertebral rekonstruksjon av osteoporotiske kompresjonsfrakturer ved bruk av et nytt bipedikulært kikkimplantat (RECONSTRUCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertebrale kompresjonsfrakturer påvirker anslagsvis 1,4 millioner pasienter i verden årlig, og forekomsten stiger eksponentielt med alderen, spesielt hos kvinner. Utfall etter ikke-intervensjonell behandling av disse skadene er generelt dårlige, hovedsakelig som følge av opioidbehov, langvarig immobilisering og sengeleie. Som et resultat blir intervensjonsteknikker som ballongkyfoplastikk og vertebroplastikk med eller uten implanterbare enheter for tiden ansett som standarden for omsorg for utvalgte pasienter med akutte smertefulle osteoporotiske kompresjonsfrakturer. Disse prosedyrene lindrer bruddsmerter ved å stabilisere bruddstedet ved hjelp av sement.
Alternative intervensjonsteknikker inkluderer perkutan vertebral forstørrelse, som kombinerer sementinjeksjon med implanterbare enheter, slik som SpineJack® og KIVA® enheter. RECONSTRUCT-studien vil bygge på resultatene av SAKOS og KAST kliniske spor som evaluerte henholdsvis SpineJack® og KIVA®-enhetene.
Vertebral Implant PEEK (VIP) implantatet (V-STRUT© produsert av Hyprevention) har gjennomgått både klinisk og preklinisk testing. Statisk og dynamisk bøyning av implantatet har blitt evaluert for å demonstrere at produktet er i stand til å støtte in-situ belastning, og øke bruddbelastningen og energien til brudd.
Totalt 30 kvalifiserte personer med diagnosen osteoporotiske frakturer i thoracolumbar ryggraden, som bekreftet ved MR-skanning, og som er behandlet med vertebral implantat PEEK (VIP) enheten vil bli bedt om å delta i studien. Ingen placebo eller kontroll vil bli brukt under denne studien.
RECONSTRUCT er designet med den hensikt å oppnå to mål: 1) å informere utformingen av større kontrollerte kliniske studier i fremtiden og 2) å vurdere sikkerheten til studieenheten i pasientutvalget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50
- Osteoporotiske kompresjonsfrakturer i thoracolumbar ryggraden (T9 -L5)
- Bruddalder på ≤ 8 uker som indikert ved utbrudd av smerte eller kjent forutgående traumatisk hendelse med tilsvarende bevis på skarphet på MR (T1- og STIR-sekvenser) eller radioisotopbeinskanning
- ODI ≥ 30/100 ved screeningbesøk og VAS ≥ 60 ved screeningbesøk
- Svikt i konservative håndteringsstrategier for kompresjonsfrakturer som resulterer i utilstrekkelig kontrollert smerte og/eller pasientens immobilitet
Pasienten har mislyktes i ikke-operativ medisinsk behandling som definert av en av følgende definisjoner angitt av American College of Radiology:
- For en pasient som er gjort ikke-ambulerende som følge av smerte fra en VCF, smerte som vedvarer på et nivå som forhindrer ambulering til tross for 24 timers smertestillende behandling; eller
- For en pasient med tilstrekkelig smerte fra en VCF slik at fysioterapi er utålelig, smerte vedvarer på det nivået til tross for 24 timers smertestillende behandling; eller
- For en pasient med smerter fra en VCF, uakseptable bivirkninger som overdreven sedasjon, forvirring eller forstoppelse som følge av den smertestillende behandlingen som er nødvendig for å redusere smerte til et tolerabelt nivå.
- Magerl klassifisering A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 og A3.1 type frakturer
- Passende pedikeldiameter for å motta implantater med en diameter på 5,5 mm eller 6,5 mm
- ASA < 4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forbedrer seg tydelig på konservativ behandling
- Enhver kontraindikasjon eller allergi mot implantatmateriale eller sement
- Systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert i ryggraden
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til anemi, koagulasjonsforstyrrelser, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sykdom, ukontrollert diabetes som vil hindre pasienten fra å ha kirurgi eller hindre fordelen ved kirurgi
- Nevrologiske tegn eller symptomer relatert til bruddet eller det hindrende patologiske bruddet
- Eventuell tidligere kirurgisk behandling (materiale eller sement) i den målrettede ryggvirvelen
- Mindre enn en tredjedel av den opprinnelige vertebrale kroppshøyden gjenstår
- Ustabile brudd eller neoplasmer med posterior involvering
- Skader på pediklene eller bakveggen
- Sklerotisk spongøst bein
- Pediklene er ikke store nok til å akseptere V-STRUT© instrumentering og implantater
- Graviditet (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest for å delta)
- Eksisterende eller klinisk ustabilt nevrologisk underskudd
- Spinalkanalkompromittering som forårsaker kliniske manifestasjoner av ledning, nevrale foramen eller nerverotkompresjon på nivået som skal behandles
- Enhver fysisk eksamen som viser myelopati eller radikulopati
- Smerter basert på klinisk diagnose av herniated nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller lammelse)
- Sengebundet før hendelsesbrudd
- Eventuelle radiografiske bevis på pedikelbrudd synlig på preoperativ bildediagnostikk
- Spondylolistese >Grad 1 ved mål VB
- Enhver underliggende systemisk beinsykdom bortsett fra osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfect, Pagets sykdom, etc.)
- En medisinsk kontraindikasjon for ryggmargskirurgi og/eller generell anestesi, slik som koagulopati og/eller å ta warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia eller anti-aggregat (anti-blodplatemidler) på regelmessig basis for koagulopati (med en terskel for normal er INR≤ 1,5, PTT innenfor laboratoriets normalområde, og antall blodplater > 100 000)
- Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Eventuelle bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller alvorlig demens
- Involvert i medisinske rettssaker inkludert arbeidskompensasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med vertebrale kompresjonsfrakturer
Deltakere med vertebrale kompresjonsfrakturer som har mislykket konservative pleiestrategier.
|
Vertebral Implant PEEK (VIP) prosedyre er en minimalt invasiv/perkutan vertebral augmentation (PVA), bildeveiledet prosedyre.
To VIP-enheter er implantert i hver ryggvirvel som skal behandles.
Et hulrom er boret som tillater innføring av implantatet bakover gjennom pedikkelen og ryggvirvelkroppen opp til den fremre veggen.
En del av implantatet er innebygd i pedikelen, og gir dermed bakre støtte.
Den andre delen av enheten, plassert i vertebralkroppen, har en sentral kanyle og laterale perforeringer, som tillater akrylbensementdiffusjon, fylling av vertebralkroppen, fylling og fiksering av implantatet og støtte av den øvre endeplaten.
Kombinasjonen av implantatet og sementen tillater behandling av vertebrale frakturer.
Andre navn:
Studieenheten er V-STRUT© Vertebral Implant produsert av Hyprevention (VIP -Vertebral Implant PEEK), FDA godkjent under K191709, indisert for bruk i behandling av vertebrale frakturer i bryst- og korsryggen fra T9 til L5.
Den er ment å brukes i kombinasjon med PMMA-bensement.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Device Related Adverse Events
Tidsramme: 6 months
|
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt analogt symptom (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte VAS, fullt spekter fra 0-100, med høyere score som indikerer mer smerte
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index er et spørreskjema om funksjonshemming i korsryggen som ofte brukes for å vurdere funksjon og rapporterer ofte i litteraturen.
Full rekkevidde fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Procedure Duration
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
Procedure duration in minutes
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Volume of Cement Injected
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
volume of cement injected per level
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants With Cement Leakage
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
Number of participants with presence of cement leakage
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Fluoroscopy Time
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Fluoroscopy Dose
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Vertebral Height
Tidsramme: Day 1, at end of procedure
|
percentage of vertebral height restoration
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants Lost to Follow up
Tidsramme: 6 months
|
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, vil Mount Sinais dataadministrasjonsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskriving og publisering. Hensikten vil være å publisere sammen mellom hovedetterforsker og sponsor.
Etter publisering vil Mount Sinai arkivere og lagre alle tilknyttede data på det skybaserte systemet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .