Circumferentiële wervelreconstructie van osteoporotische compressiefracturen met behulp van een nieuw bipediculair kijkimplantaat (RECONSTRUCT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 50
• Osteoporotische compressiefracturen van de thoracolumbale wervelkolom (T9 -L5)
• Fractuurleeftijd van ≤ 8 weken zoals aangegeven door begin van pijn of bekend voorafgaand traumatisch voorval met overeenkomstig bewijs van scherpte op MRI (T1- en STIR-sequenties) of radio-isotoop-botscan
• ODI ≥ 30/100 bij screeningsbezoek en VAS ≥ 60 bij screeningsbezoek
• Falen van conservatieve behandelstrategieën voor compressiefracturen, resulterend in onvoldoende gecontroleerde pijn en/of immobiliteit van de patiënt

• Patiënt heeft gefaald bij niet-operatieve medische therapie zoals gedefinieerd door een van de volgende definities van het American College of Radiology:

  1. Voor een patiënt die niet meer kan lopen als gevolg van pijn van een VCF, pijn die aanhoudt op een niveau dat ambulantie verhindert ondanks 24 uur pijnstillende therapie; of
  2. Voor een patiënt met voldoende pijn van een VCF zodat fysiotherapie ondraaglijk is, pijn aanhoudend op dat niveau ondanks 24 uur pijnstillende therapie; of
  3. Voor een patiënt met pijn door een wervelkanaalontsteking, onaanvaardbare bijwerkingen zoals overmatige sedatie, verwardheid of constipatie als gevolg van de analgetische therapie die nodig is om de pijn tot een aanvaardbaar niveau te verminderen.
• Magerl classificatie A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 en A3.1 type fracturen
• Geschikte pedikeldiameter voor implantaten met een diameter van 5,5 mm of een diameter van 6,5 mm
• ASZ < 4

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt verbetert duidelijk na conservatieve behandeling
• Elke contra-indicatie of allergie voor implantaatmateriaal of cement
• Systemische infectie of infectie in de wervelkolom
• Elke medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, stollingsstoornissen, fibromyalgie, algoneurodystrofie, de ziekte van Paget, ongecontroleerde diabetes die de patiënt zou beletten een operatie te ondergaan of die het voordeel van een operatie zou belemmeren
• Neurologische tekenen of symptomen gerelateerd aan de fractuur of de belemmerende pathologische fractuur
• Elke eerdere chirurgische behandeling (materiaal of cement) in de beoogde wervel
• Minder dan een derde van de oorspronkelijke hoogte van het wervellichaam resterend
• Instabiele fracturen of neoplasmata met posterieure betrokkenheid
• Schade aan de steeltjes of achterwand
• Sclerotisch poreus bot
• Pedicles niet groot genoeg voor V-STRUT© instrumenten en implantaten
• Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om deel te nemen)
• Reeds bestaand of klinisch onstabiel neurologisch tekort
• Aantasting van het ruggenmergkanaal met klinische manifestaties van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie op het te behandelen niveau
• Elk lichamelijk onderzoek bewijs van myelopathie of radiculopathie
• Pijn gebaseerd op klinische diagnose van hernia nucleus pulposus of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming)
• Bedlegerig voorafgaand aan incidentfractuur
• Elk radiografisch bewijs van pedikelfractuur zichtbaar op preoperatieve beeldvorming
• Spondylolisthesis > Graad 1 bij target VB
• Elke onderliggende systemische botziekte anders dan osteoporose (bijv. osteomalacie, osteogenesis imperfect, de ziekte van Paget, enz.)
• Een medische contra-indicatie voor spinale chirurgie en/of algemene anesthesie, zoals coagulopathie en/of het regelmatig nemen van warfarine (Coumadin) of een ander anticoagulans of antiaggregaat (antibloedplaatjesaggregatiemiddelen) voor coagulopathie (met een drempel voor normaal zijn INR≤ 1,5, PTT binnen normaal laboratoriumbereik en aantal bloedplaatjes > 100.000)
• Rugpijn uitschakelen vanwege andere oorzaken dan acute fracturen
• Ernstige cardiopulmonale tekortkomingen
• Elk bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
• Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of ernstige dementie
• Betrokken bij medische geschillen, waaronder schadevergoedingen voor werknemers