Циркулярная реконструкция позвонков при остеопоротических компрессионных переломах с использованием нового бипедикулярного имплантата Peek (RECONSTRUCT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Компрессионные переломы позвонков ежегодно поражают примерно 1,4 миллиона пациентов в мире, и показатели заболеваемости растут экспоненциально с возрастом, особенно у женщин. Исходы после неинтервенционного лечения этих травм, как правило, плохие, в основном из-за потребности в опиоидах, длительной иммобилизации и постельного режима. В результате интервенционные методы, такие как баллонная кифопластика и вертебропластика с имплантируемыми устройствами или без них, в настоящее время считаются стандартом лечения отдельных пациентов с острыми болезненными остеопоротическими компрессионными переломами. Эти процедуры облегчают боль при переломах, стабилизируя место перелома с помощью цемента.
Альтернативные интервенционные методы включают чрескожную аугментацию позвоночника, которая сочетает введение цемента с имплантируемыми устройствами, такими как устройства SpineJack® и KIVA®. Исследование RECONSTRUCT будет основываться на результатах клинических исследований SAKOS и KAST, в которых оценивались устройства SpineJack® и KIVA® соответственно.
Имплантат Vertebral Implant PEEK (VIP) (V-STRUT© производства Hyprevention) прошел как клинические, так и доклинические испытания. Был оценен статический и динамический изгиб имплантата, чтобы продемонстрировать, что продукт способен выдерживать нагрузку на месте и увеличивать нагрузку и энергию разрушения.
В общей сложности 30 подходящих субъектов с диагнозом остеопоротических переломов грудопоясничного отдела позвоночника, подтвержденным МРТ-сканированием, и которые лечатся с помощью устройства Vertebral Implant PEEK (VIP), будут приглашены присоединиться к исследованию. Во время этого исследования не будет использоваться плацебо или контроль.
RECONSTRUCT был разработан для достижения двух целей: 1) предоставить информацию для планирования более крупных контролируемых клинических испытаний в будущем и 2) оценить безопасность исследуемого устройства в образце пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Остеопоротические компрессионные переломы грудопоясничного отдела позвоночника (T9-L5)
- Возраст перелома ≤ 8 недель, на что указывает начало боли или известное предшествующее травматическое событие с соответствующими доказательствами остроты на МРТ (последовательности T1 и STIR) или радиоизотопное сканирование костей
- ODI ≥ 30/100 на скрининговом визите и VAS ≥ 60 на скрининговом визите
- Неэффективность консервативных стратегий лечения компрессионных переломов, приводящая к неадекватному контролю боли и/или неподвижности пациента
Пациент не прошел безоперационную медикаментозную терапию согласно одному из следующих определений, установленных Американским колледжем радиологии:
- Для пациента, утратившего способность передвигаться в результате боли, вызванной VCF, боль сохраняется на уровне, препятствующем передвижению, несмотря на 24-часовую анальгетическую терапию; или
- Для пациента с сильной болью от VCF, такой, что физиотерапия непереносима, боль сохраняется на этом уровне, несмотря на 24-часовую анальгетическую терапию; или
- Для пациента с болью от VCF неприемлемые побочные эффекты, такие как чрезмерная седация, спутанность сознания или запор в результате обезболивающей терапии необходимы для снижения боли до переносимого уровня.
- Классификация Magerl переломы типов A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 и A3.1
- Соответствующий диаметр ножки для установки имплантатов диаметром 5,5 мм или 6,5 мм.
- АСА < 4
Критерий исключения:
- Пациент явно улучшается на фоне консервативного лечения
- Любые противопоказания или аллергия на материал имплантата или цемент
- Системная инфекция или инфекция, расположенная в позвоночнике
- Любое заболевание, включая, помимо прочего, анемию, нарушения свертываемости крови, фибромиалгию, альгонейродистрофию, болезнь Педжета, неконтролируемый диабет, которые исключают возможность хирургического вмешательства или препятствуют пользе хирургического вмешательства.
- Неврологические признаки или симптомы, связанные с переломом или препятствующим патологическим переломом
- Любое предыдущее хирургическое лечение (материал или цемент) в целевом позвонке
- Остается менее одной трети первоначальной высоты тела позвонка.
- Нестабильные переломы или новообразования с поражением заднего отдела
- Повреждения ножек или задней стенки
- Склеротическая губчатая кость
- Ножки недостаточно велики для установки инструментов и имплантатов V-STRUT©.
- Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность для участия)
- Ранее существовавший или клинически нестабильный неврологический дефицит
- Компрометация позвоночного канала, вызывающая клинические проявления компрессии спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне, подлежащем лечению
- Любые признаки физического осмотра миелопатии или радикулопатии
- Боль на основании клинического диагноза грыжи студенистого ядра или тяжелого спинального стеноза (прогрессирующая слабость или паралич)
- Прикован к постели до перелома
- Любые рентгенологические признаки перелома ножки, видимые на предоперационной визуализации.
- Спондилолистез >1 степени при целевом VB
- Любое основное системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета и т. д.)
- Медицинские противопоказания к операции на позвоночнике и/или общей анестезии, такие как коагулопатия и/или прием варфарина (кумадина) или других антикоагулянтов или антиагрегантов (антитромбоцитарные средства) на регулярной основе по поводу коагулопатии (при пороге нормы МНО≤ 1,5, АЧТВ в пределах лабораторных норм и количество тромбоцитов > 100 000)
- Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Любые доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Неконтролируемое психическое заболевание или тяжелая деменция
- Участие в медицинских судебных процессах, включая компенсацию работникам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с компрессионными переломами позвонков
Участники с компрессионными переломами позвонков, которым не удалось применить консервативную терапию.
|
Процедура Vertebral Implant PEEK (VIP) представляет собой минимально инвазивную/чрескожную аугментацию позвонков (PVA) под визуальным контролем.
В каждый подлежащий лечению позвонок имплантируют два VIP-устройства.
Высверливается полость, позволяющая ввести имплантат сзади через ножку и тело позвонка до передней стенки.
Часть имплантата внедряется в ножку, обеспечивая заднюю поддержку.
Другая часть устройства, расположенная в теле позвонка, представляет собой центральную канюлю и боковые перфорации, которые обеспечивают диффузию акрилового костного цемента, заполнение тела позвонка, заполнение и фиксацию имплантата и поддержку верхней концевой пластины.
Комбинация имплантата и цемента позволяет лечить переломы позвонков.
Другие имена:
Исследуемым устройством является V-STRUT© Vertebral Implant производства Hyprevention (VIP -Vertebral Implant PEEK), одобренный FDA под номером K191709, предназначенный для использования при лечении переломов позвонков в грудном и поясничном отделах позвоночника от T9 до L5.
Он предназначен для использования в сочетании с костным цементом из ПММА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Device Related Adverse Events
Временное ограничение: 6 months
|
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительный аналоговый симптом (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВАШ боли, полный диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на усиление боли
|
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри — это опросник инвалидности при болях в пояснице, который часто используется для оценки функции и очень часто упоминается в литературе.
Полный диапазон от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Procedure Duration
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
Procedure duration in minutes
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Volume of Cement Injected
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
volume of cement injected per level
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants With Cement Leakage
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
Number of participants with presence of cement leakage
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Fluoroscopy Time
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Fluoroscopy Dose
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Vertebral Height
Временное ограничение: Day 1, at end of procedure
|
percentage of vertebral height restoration
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants Lost to Follow up
Временное ограничение: 6 months
|
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-01269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По завершении исследования команда управления данными Mount Sinai очистит и проанализирует все данные при подготовке к написанию и публикации рукописи. Намерение будет состоять в совместной публикации между главным исследователем и спонсором.
После публикации Mount Sinai будет архивировать и хранить все связанные данные в своей облачной системе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .