Ricostruzione vertebrale circonferenziale di fratture osteoporotiche da compressione utilizzando un nuovo impianto Peek bipedicolare (RECONSTRUCT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali da compressione colpiscono circa 1,4 milioni di pazienti nel mondo ogni anno e i tassi di incidenza aumentano in modo esponenziale con l'età, soprattutto nelle donne. I risultati dopo la gestione non interventistica di queste lesioni sono generalmente scarsi, in gran parte come conseguenza del fabbisogno di oppioidi, dell'immobilizzazione prolungata e del riposo a letto. Di conseguenza, le tecniche interventistiche come la cifoplastica con palloncino e la vertebroplastica con o senza dispositivi impiantabili sono attualmente considerate lo standard di cura per pazienti selezionati con fratture da compressione osteoporotiche dolorose acute. Queste procedure alleviano il dolore da frattura stabilizzando il sito della frattura mediante cemento.
Tecniche interventistiche alternative includono l'aumento vertebrale percutaneo, che combina l'iniezione di cemento con dispositivi impiantabili, come i dispositivi SpineJack® e KIVA®. Lo studio RECONSTRUCT si baserà sui risultati dei percorsi clinici SAKOS e KAST che hanno valutato rispettivamente i dispositivi SpineJack® e KIVA®.
L'impianto Vertebral Implant PEEK (VIP) (V-STRUT© prodotto da Hyprevention) è stato sottoposto a test sia clinici che preclinici. La flessione statica e dinamica dell'impianto è stata valutata per dimostrare che il prodotto è in grado di supportare il carico in situ e aumentare il carico di frattura e l'energia alla frattura.
Un totale di 30 soggetti idonei con una diagnosi di fratture osteoporotiche della colonna vertebrale toracolombare, come confermato dalla scansione MRI, e che sono trattati con il dispositivo PEEK (VIP) per impianto vertebrale sarà invitato a partecipare allo studio. Nessun placebo o controllo verrà utilizzato durante questo studio.
RECONSTRUCT è stato progettato con l'intenzione di raggiungere due obiettivi: 1) informare la progettazione di studi clinici controllati più ampi in futuro e 2) valutare la sicurezza del dispositivo di studio all'interno del campione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Fratture osteoporotiche da compressione del rachide toracolombare (T9 -L5)
- Età della frattura ≤ 8 settimane come indicato dall'insorgenza del dolore o evento traumatico antecedente noto con corrispondente evidenza di acuità alla risonanza magnetica (sequenze T1 e STIR) o scintigrafia ossea con radioisotopi
- ODI ≥ 30/100 alla visita di screening e VAS ≥ 60 alla visita di screening
- Fallimento delle strategie di gestione conservativa per le fratture da compressione con conseguente dolore non adeguatamente controllato e/o immobilità del paziente
Il paziente ha fallito la terapia medica non operatoria come definito da una delle seguenti definizioni stabilite dall'American College of Radiology:
- Per un paziente reso non deambulante a causa del dolore da una FVC, dolore persistente a un livello tale da impedire la deambulazione nonostante 24 ore di terapia analgesica; O
- Per un paziente con dolore sufficiente da una VCF tale che la terapia fisica è intollerabile, il dolore persiste a quel livello nonostante 24 ore di terapia analgesica; O
- Per un paziente con dolore da VCF, effetti collaterali inaccettabili come sedazione eccessiva, confusione o costipazione come risultato della terapia analgesica necessaria per ridurre il dolore a un livello tollerabile.
- Classificazione di Magerl Fratture di tipo A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 e A3.1
- Diametro del peduncolo appropriato per ricevere impianti di diametro 5,5 mm o 6,5 mm
- ASSA < 4
Criteri di esclusione:
- Paziente che sta chiaramente migliorando con il trattamento conservativo
- Qualsiasi controindicazione o allergia al materiale implantare o al cemento
- Infezione sistemica o infezione localizzata nella colonna vertebrale
- Qualsiasi condizione medica inclusa ma non limitata a anemia, disturbi della coagulazione, fibromialgia, algoneurodistrofia, malattia di Paget, diabete non controllato che precluderebbe al paziente di sottoporsi a intervento chirurgico o impedirebbe il beneficio dell'intervento chirurgico
- Segni o sintomi neurologici correlati alla frattura o alla frattura patologica impedinte
- Qualsiasi precedente trattamento chirurgico (materiale o cemento) nella vertebra mirata
- Rimane meno di un terzo dell'altezza originale del corpo vertebrale
- Fratture instabili o neoplasie con interessamento posteriore
- Danni dei peduncoli o della parete posteriore
- Osso spongioso sclerotico
- Peduncoli non abbastanza grandi da accettare la strumentazione e gli impianti V-STRUT©
- Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per partecipare)
- Deficit neurologico preesistente o clinicamente instabile
- Compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello da trattare
- Qualsiasi prova di esame fisico di mielopatia o radicolopatia
- Dolore basato sulla diagnosi clinica di nucleo polposo erniato o stenosi spinale grave (debolezza progressiva o paralisi)
- Costretto a letto prima della frattura incidente
- Qualsiasi evidenza radiografica di frattura del peduncolo visibile all'imaging preoperatorio
- Spondilolistesi > Grado 1 al bersaglio VB
- Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (ad esempio, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget, ecc.)
- Una controindicazione medica alla chirurgia spinale e/o all'anestesia generale, come la coagulopatia e/o l'assunzione regolare di warfarin (Coumadin) o altri anticoagulanti o antiaggreganti (agenti antipiastrinici) per la coagulopatia (con una soglia normale di INR≤ 1,5, PTT entro il range normale di laboratorio e conta piastrinica > 100.000)
- Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Qualsiasi prova di abuso di alcol o droghe
- Malattia psichiatrica incontrollata o grave demenza
- Coinvolto in contenziosi medici, incluso il risarcimento dei lavoratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con fratture vertebrali da compressione
- Partecipanti con fratture vertebrali da compressione che hanno fallito le strategie di cura conservativa.
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La procedura PEEK di impianto vertebrale (VIP) è una procedura di aumento vertebrale minimamente invasiva/percutanea (PVA), procedura guidata da immagini.
In ciascuna delle vertebre da trattare vengono impiantati due dispositivi VIP.
Viene praticata una cavità che consente l'introduzione dell'impianto posteriormente attraverso il peduncolo e il corpo vertebrale fino alla parete anteriore.
Una parte dell'impianto è incorporata nel peduncolo, fornendo così un supporto posteriore.
L'altra parte del dispositivo, situata nel corpo vertebrale, presenta una cannula centrale e perforazioni laterali, che consentono la diffusione del cemento osseo acrilico, il riempimento del corpo vertebrale, il riempimento e il fissaggio dell'impianto e il supporto della placca terminale superiore.
La combinazione dell'impianto e del cemento consente il trattamento delle fratture vertebrali.
Altri nomi:
Il dispositivo in studio è V-STRUT© Vertebral Implant prodotto da Hyprevention (VIP -Vertebral Implant PEEK), approvato dalla FDA sotto K191709, indicato per l'uso nel trattamento delle fratture vertebrali nella colonna toracica e lombare da T9 a L5.
È destinato all'uso in combinazione con il cemento osseo PMMA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio a 18 mesi
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La sicurezza sarà misurata in base al numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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Fine dello studio a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura
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Durata della procedura in minuti
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Giorno 1, al termine della procedura
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Volume di cemento iniettato
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura
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volume di cemento iniettato per livello
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Giorno 1, al termine della procedura
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Perdita di cemento
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura
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Presenza di perdite di cemento
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Giorno 1, al termine della procedura
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura
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Giorno 1, al termine della procedura
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Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 1, al termine della procedura
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Giorno 1, al termine della procedura
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Altezza vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di ripristino dell'altezza vertebrale
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6 mesi
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Sintomo analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore VAS, gamma completa da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più dolore
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6 mesi
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L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Oswestry Disability Index è un questionario sulla disabilità della lombalgia utilizzato frequentemente per valutare la funzione e molto spesso riportato in letteratura.
Intervallo completo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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6 mesi
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Tasso di follow-up perso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio valuterà il tasso di perdita al follow-up per determinare la metodologia statistica e i requisiti di iscrizione per qualsiasi studio cardine di follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, il team di gestione dei dati di Mount Sinai pulirà e analizzerà tutti i dati in preparazione della scrittura e della pubblicazione del manoscritto. L'intenzione sarà quella di pubblicare insieme tra il ricercatore principale e lo sponsor.
Dopo la pubblicazione, Mount Sinai archivierà e memorizzerà tutti i dati associati sul suo sistema basato su cloud
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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