Osteoporoottisten puristusmurtumien kehänikaman rekonstruktio käyttämällä uutta kaksijalkaista peek-implanttia (RECONSTRUCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan puristusmurtumat vaikuttavat arviolta 1,4 miljoonaan potilaaseen maailmassa vuosittain, ja ilmaantuvuus lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä, erityisesti naisilla. Näiden vammojen ei-interventiohoidon tulokset ovat yleensä huonoja, mikä johtuu suurelta osin opioiditarpeesta, pitkittyneestä immobilisaatiosta ja vuodepaikasta. Tämän seurauksena interventiotekniikoita, kuten pallokyfoplastiaa ja vertebroplastiaa implantoitavilla laitteilla tai ilman niitä pidetään tällä hetkellä hoidon standardina valituille potilaille, joilla on akuutteja kivuliaita osteoporoottisia puristusmurtumia. Nämä toimenpiteet lievittävät murtumakipua stabiloimalla murtumakohtaa sementillä.
Vaihtoehtoisia interventiotekniikoita ovat perkutaaninen nikamien augmentaatio, jossa sementin injektio yhdistetään implantoitaviin laitteisiin, kuten SpineJack®- ja KIVA®-laitteisiin. RECONSTRUCT-tutkimus perustuu SAKOS- ja KAST-kliinisten tutkimusten tuloksiin, joissa arvioitiin SpineJack®- ja KIVA®-laitteita.
Vertebral Implant PEEK (VIP) -implantti (V-STRUT©, valmistaja Hyprevention) on läpikäynyt sekä kliinisen että prekliinisen testauksen. Implantin staattista ja dynaamista taipumista on arvioitu sen osoittamiseksi, että tuote pystyy tukemaan in situ -kuormitusta ja lisäämään murtumakuormaa ja murtuman välistä energiaa.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan yhteensä 30 soveltuvaa henkilöä, joilla on diagnosoitu magneettikuvauksella vahvistetut rintakehän rintarangan osteoporoottiset murtumat ja joita hoidetaan vertebral Implant PEEK (VIP) -laitteella. Tämän tutkimuksen aikana ei käytetä lumelääkettä tai kontrollia.
RECONSTRUCT on suunniteltu kahden tavoitteen saavuttamiseksi: 1) tiedottaa laajempien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten suunnittelusta tulevaisuudessa ja 2) arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta potilasnäytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Selkärangan osteoporoottiset puristusmurtumat (T9-L5)
- Murtumaikä ≤ 8 viikkoa, mikä on osoituksena kivun alkamisesta tai tunnetusta edeltävästä traumaattisesta tapahtumasta ja vastaava tarkkuus magneettikuvauksessa (T1- ja STIR-sekvenssit) tai radioisotooppiluun skannaus
- ODI ≥ 30/100 seulontakäynnillä ja VAS ≥ 60 seulontakäynnillä
- Puristusmurtumien konservatiivisten hoitostrategioiden epäonnistuminen, mikä johtaa riittämättömästi hallittuihin kipuihin ja/tai potilaan liikkumattomuuteen
Potilas on epäonnistunut ei-operatiivisessa lääketieteellisessä hoidossa, joka on määritelty jollakin seuraavista American College of Radiologyn määritelmistä:
- VCF:n aiheuttaman kivun seurauksena ei-aambulatoriseksi muuttuneelle potilaalle kipu jatkuu tasolla, joka estää liikkumisen 24 tunnin analgeettisesta hoidosta huolimatta; tai
- Potilaalla, jolla on riittävää kipua VCF:stä siten, että fysioterapia on sietämätön, kipu jatkuu tällä tasolla huolimatta 24 tunnin analgeettisesta hoidosta; tai
- Potilaalle, jolla on VCF-kipua, ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, kuten liiallista sedaatiota, sekavuutta tai ummetusta, jotka johtuvat kipulääkehoidosta, joka on tarpeen kivun vähentämiseksi siedettävälle tasolle.
- Magerl-luokituksen A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 ja A3.1 tyyppiset murtumat
- Sopiva pedicle-halkaisija halkaisijaltaan 5,5 mm tai 6,5 mm:n implanttien vastaanottamiseen
- ASA < 4
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas parantaa selvästi konservatiivista hoitoa
- Mikä tahansa implanttimateriaalin tai sementin vasta-aihe tai allergia
- Systeeminen tai selkärangassa sijaitseva infektio
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, hyytymishäiriöt, fibromyalgia, algoneurodystrofia, Pagetin tauti, hallitsematon diabetes, joka estäisi potilasta saamasta leikkausta tai haittaisi leikkauksen hyötymistä
- Murtumaan tai estävään patologiseen murtumaan liittyvät neurologiset merkit tai oireet
- Mikä tahansa aiempi kirurginen hoito (materiaali tai sementti) kohdennetussa nikamassa
- Alle kolmasosa alkuperäisestä nikaman korkeudesta jäljellä
- Epästabiilit murtumat tai kasvaimet, joihin liittyy takaosa
- Jalkojen tai takaseinän vauriot
- Skleroottinen hohkoinen luu
- Pedicles eivät ole tarpeeksi suuret V-STRUT©-instrumenttien ja implanttien hyväksymiseen
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti osallistuakseen)
- Aiemmin olemassa oleva tai kliinisesti epästabiili neurologinen puutos
- Selkäydinkanavan vaurioituminen, joka aiheuttaa kliinisiä ilmentymiä napanuorasta, hermosolusta tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla
- Kaikki fyysisen kokeen todisteet myelopatiasta tai radikulopatiasta
- Kipu, joka perustuu nucleus pulposuksen tyrän kliiniseen diagnoosiin tai vakavaan selkäytimeen ahtautumiseen (etenevä heikkous tai halvaus)
- Vuoteeseen kiinni ennen murtumaa
- Kaikki ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa näkyvät röntgentutkimukset pedicle-murtumasta
- Spondylolisteesi > Grade 1 kohde-VB:ssä
- Mikä tahansa taustalla oleva systeeminen luusairaus, joka ei ole osteoporoosi (esim. osteomalasia, epätäydellinen osteogeneesi, Pagetin tauti jne.)
- Lääketieteellinen vasta-aihe selkärangan leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle, kuten koagulopatia ja/tai varfariinin (Coumadin) tai muiden antikoagulanttien tai aggregaattien (verihiutaleiden vastaiset aineet) säännöllinen käyttö koagulopatiaan (normaalin kynnys on INR≤ 1,5, PTT laboratorion normaalialueella ja verihiutaleiden määrä > 100 000)
- Selkäkivun estäminen muista syistä kuin akuutista murtumasta
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Kaikki todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus tai vakava dementia
- Mukana lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on nikamapuristusmurtumia
Osallistujat, joilla on nikamapuristusmurtumia ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisissa hoitostrategioissa.
|
Vertebral Implant PEEK (VIP) on minimaalisesti invasiivinen/perkutaaninen vertebral augmentation (PVA), kuvaohjattu toimenpide.
Kuhunkin hoidettavaan nikamaan istutetaan kaksi VIP-laitetta.
Porataan ontelo, joka mahdollistaa implantin viemisen takaosan läpi pedicleen ja nikaman läpi etuseinään asti.
Osa implantista on upotettu pedicleen sisään, mikä tarjoaa takatuen.
Laitteen toisessa nikamarungossa sijaitsevassa osassa on keskikanyyli ja lateraaliset perforaatiot, jotka mahdollistavat akryyliluusementin diffuusion, nikamarungon täytön, implantin täytön ja kiinnittämisen sekä ylemmän päätylevyn tukemisen.
Implantin ja sementin yhdistelmä mahdollistaa nikamamurtumien hoidon.
Muut nimet:
Tutkimuslaite on Hypreventionin (VIP -Vertebral Implant PEEK) valmistama V-STRUT© Vertebral Implant PEEK, FDA, hyväksytty tunnuksella K191709, ja se on tarkoitettu käytettäväksi nikamamurtumien hoidossa rinta- ja lannerangassa T9:stä L5:een.
Se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PMMA-luusementin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Device Related Adverse Events
Aikaikkuna: 6 months
|
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Symptom (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu VAS, koko alue 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
6 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oswestry Disability Index on alaselän vammaisuuskysely, jota käytetään usein toiminnan arvioimiseen, ja se raportoidaan hyvin usein kirjallisuudessa.
Koko alue 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Procedure Duration
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
Procedure duration in minutes
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Volume of Cement Injected
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
volume of cement injected per level
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants With Cement Leakage
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
Number of participants with presence of cement leakage
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Fluoroscopy Dose
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Vertebral Height
Aikaikkuna: Day 1, at end of procedure
|
percentage of vertebral height restoration
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants Lost to Follow up
Aikaikkuna: 6 months
|
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä Sinai-vuoren tiedonhallintatiimi puhdistaa ja analysoi kaikki tiedot valmistellessaan käsikirjoituksen kirjoittamista ja julkaisemista. Tarkoituksena on julkaista yhdessä päätutkijan ja rahoittajan kesken.
Julkaisun jälkeen Sinai-vuori arkistoi ja tallentaa kaikki siihen liittyvät tiedot pilvipohjaiseen järjestelmään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .