Circumferential vertebral rekonstruktion av osteoporotiska kompressionsfrakturer med hjälp av ett nytt bipedikulärt kikimplantat (RECONSTRUCT)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 50
• Osteoporotiska kompressionsfrakturer i thoracolumbar ryggraden (T9 -L5)
• Frakturålder ≤ 8 veckor som indikeras av debut av smärta eller känd tidigare traumatisk händelse med motsvarande tecken på skärpa på MRT (T1- och STIR-sekvenser) eller radioisotopbenskanning
• ODI ≥ 30/100 vid screeningbesök och VAS ≥ 60 vid screeningbesök
• Misslyckande med konservativa hanteringsstrategier för kompressionsfrakturer som resulterar i otillräckligt kontrollerad smärta och/eller patientens orörlighet

• Patienten har misslyckats med icke-operativ medicinsk behandling enligt en av följande definitioner som anges av American College of Radiology:

  1. För en patient som gjorts nonambulatorisk till följd av smärta från en VCF, smärta som kvarstår på en nivå som förhindrar ambulation trots 24 timmars smärtstillande behandling; eller
  2. För en patient med tillräcklig smärta från en VCF så att sjukgymnastik är outhärdlig, smärta kvarstår på den nivån trots 24 timmars analgetisk behandling; eller
  3. För en patient med smärta från en VCF, oacceptabla biverkningar såsom överdriven sedering, förvirring eller förstoppning som ett resultat av den smärtstillande terapin som är nödvändig för att minska smärtan till en acceptabel nivå.
• Magerl klassificering A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 och A3.1 frakturer
• Lämplig pedikeldiameter för att ta emot implantat med en diameter på 5,5 mm eller 6,5 mm
• ASA < 4

Exklusions kriterier:

• Patienten förbättras tydligt på konservativ behandling
• Alla kontraindikationer eller allergier mot implantatmaterial eller cement
• Systemisk infektion eller infektion i ryggraden
• Alla medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till anemi, koagulationsrubbningar, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sjukdom, okontrollerad diabetes som skulle hindra patienten från att opereras eller som skulle hindra nyttan av operation
• Neurologiska tecken eller symtom relaterade till frakturen eller den hindrande patologiska frakturen
• Eventuell tidigare kirurgisk behandling (material eller cement) i den riktade kotan
• Mindre än en tredjedel av den ursprungliga kotkroppshöjden återstår
• Instabila frakturer eller neoplasmer med posterior inblandning
• Skador på pediklarna eller bakväggen
• Sklerotiskt spongiöst ben
• Pediklar inte tillräckligt stora för att acceptera V-STRUT©-instrument och implantat
• Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta)
• Redan existerande eller kliniskt instabilt neurologiskt underskott
• Kompromiss i ryggradskanalen som orsakar kliniska manifestationer av sladd, neurala foramen eller nervrotskompression på den nivå som ska behandlas
• Alla fysiska undersökningsbevis på myelopati eller radikulopati
• Smärta baserad på klinisk diagnos av herniated nucleus pulposus eller allvarlig spinal stenos (progressiv svaghet eller förlamning)
• Sängbunden före incidentfrakturen
• Alla röntgenbevis på pedikelfraktur som är synliga vid preoperativ avbildning
• Spondylolistes >Grad 1 vid mål VB
• Alla underliggande systemiska bensjukdomar förutom osteoporos (t.ex. osteomalaci, osteogenes imperfekt, Pagets sjukdom, etc.)
• En medicinsk kontraindikation för ryggradskirurgi och/eller generell anestesi, såsom koagulopati och/eller att ta warfarin (Coumadin) eller andra antikoagulantia eller anti-aggregat (anti-blodplättsmedel) på regelbunden basis för koagulopati (med en normal tröskel är INR≤ 1,5, PTT inom laboratoriets normala intervall och trombocytantal > 100 000)
• Inaktiverar ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur
• Svår hjärt- och lungbrist
• Alla bevis på alkohol- eller drogmissbruk
• Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller svår demens
• Inblandad i medicinska tvister inklusive arbetsskadeersättning