Reconstrucción vertebral circunferencial de fracturas por compresión osteoporóticas utilizando un novedoso implante bipedicular Peek (RECONSTRUCT)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50
• Fracturas osteoporóticas por compresión de la columna toracolumbar (T9 -L5)
• Edad de la fractura de ≤ 8 semanas según lo indicado por el inicio del dolor o evento traumático antecedente conocido con evidencia correspondiente de agudeza en MRI (secuencias T1 y STIR) o gammagrafía ósea con radioisótopos
• ODI ≥ 30/100 en la visita de selección y EVA ≥ 60 en la visita de selección
• Fracaso de las estrategias de tratamiento conservador para las fracturas por compresión que provocan un control inadecuado del dolor y/o la inmovilidad del paciente

• El paciente ha fallado en la terapia médica no quirúrgica según lo definido por una de las siguientes definiciones establecidas por el Colegio Americano de Radiología:

  1. Para un paciente que no puede caminar como resultado del dolor de un FVC, el dolor persiste a un nivel que impide la deambulación a pesar de las 24 horas de terapia analgésica; o
  2. Para un paciente con dolor suficiente por un FVC tal que la terapia física es intolerable, el dolor persiste a ese nivel a pesar de las 24 horas de terapia analgésica; o
  3. Para un paciente con dolor por un FVC, efectos secundarios inaceptables como sedación excesiva, confusión o estreñimiento como resultado de la terapia analgésica necesaria para reducir el dolor a un nivel tolerable.
• Clasificación de Magerl Fracturas tipo A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 y A3.1
• Diámetro de pedículo adecuado para recibir implantes de 5,5 mm o 6,5 mm de diámetro
• ASA < 4

Criterio de exclusión:

• Paciente claramente mejorable con tratamiento conservador
• Cualquier contraindicación o alergia al material del implante o al cemento.
• Infección sistémica o infección localizada en la columna
• Cualquier condición médica que incluye, entre otros, anemia, trastornos de la coagulación, fibromialgia, algoneurodistrofia, enfermedad de Paget, diabetes no controlada que impediría que el paciente se sometiera a una cirugía o impediría el beneficio de la cirugía
• Signos o síntomas neurológicos relacionados con la fractura o la fractura patológica obstructiva
• Cualquier tratamiento quirúrgico previo (material o cemento) en la vértebra objetivo
• Queda menos de un tercio de la altura original del cuerpo vertebral
• Fracturas inestables o neoplasias con afectación posterior
• Daños de los pedículos o pared posterior
• Hueso esponjoso esclerótico
• Pedículos no lo suficientemente grandes para aceptar instrumentación e implantes V-STRUT©
• Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para participar)
• Déficit neurológico preexistente o clínicamente inestable
• Compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en el nivel a tratar
• Cualquier evidencia de mielopatía o radiculopatía en el examen físico
• Dolor basado en el diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis)
• Encamado antes de la fractura incidente
• Cualquier evidencia radiográfica de fractura de pedículo visible en las imágenes preoperatorias
• Espondilolistesis > Grado 1 en VB objetivo
• Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta de la osteoporosis (p. ej., osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, etc.)
• Una contraindicación médica para la cirugía de columna y/o anestesia general, como coagulopatía y/o tomar warfarina (Coumadin) u otro anticoagulante o antiagregado (agentes antiplaquetarios) de forma regular para la coagulopatía (con un umbral de normalidad de INR ≤ 1,5, PTT dentro del rango normal de laboratorio y recuento de plaquetas > 100 000)
• Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas de la fractura aguda
• Deficiencias cardiopulmonares graves
• Cualquier evidencia de abuso de alcohol o drogas
• Enfermedad psiquiátrica no controlada o demencia grave
• Involucrado en litigios médicos, incluida la compensación de trabajadores.