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使用新型双侧 Peek 植入物对骨质疏松性压缩性骨折进行环椎重建 (RECONSTRUCT)

2026年5月1日 更新者：Tomoyoshi Shigematsu、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
RECONSTRUCT 研究是一项多中心、前瞻性、单组、上市后试点研究，旨在评估有关使用椎体植入物 PEEK (VIP) 植入物治疗有症状的急性（<8 周）的临床和放射学结果数据保守治疗策略失败的椎体压缩性骨折。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

全世界每年估计有 140 万患者受到椎骨压缩性骨折的影响，并且发病率随着年龄的增长呈指数上升，尤其是女性。 对这些损伤进行非介入治疗后的结果通常很差，这主要是由于需要阿片类药物、长时间固定和卧床休息。 因此，球囊后凸成形术和带或不带植入装置的椎体成形术等介入技术目前被视为急性疼痛性骨质疏松性压缩性骨折患者的标准治疗。 这些手术通过使用水泥固定骨折部位来减轻骨折疼痛。

替代介入技术包括经皮椎体增强术，它将骨水泥注射与可植入设备（例如 SpineJack® 和 KIVA® 设备）结合起来。 RECONSTRUCT 研究将建立在分别评估 SpineJack® 和 KIVA® 设备的 SAKOS 和 KAST 临床试验的结果之上。

椎骨植入物 PEEK (VIP) 植入物（V-STRUT© 由 Hyprevention 制造）已经过临床和临床前测试。 对植入物的静态和动态弯曲进行了评估，以证明该产品能够支持原位加载，并增加断裂载荷和断裂能量。

总共 30 名经 MRI 扫描证实诊断为胸腰椎骨质疏松性骨折并接受椎体植入 PEEK (VIP) 装置治疗的符合条件的受试者将被要求加入该研究。 在此研究期间将不使用安慰剂或对照。

RECONSTRUCT 的设计旨在实现两个目标：1) 为未来更大规模的对照临床试验的设计提供信息，以及 2) 评估研究设备在患者样本中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 50
  • 胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折 (T9 -L5)
  • 骨折年龄≤ 8 周，表现为疼痛发作或已知的先前外伤事件以及 MRI（T1 和 STIR 序列）或放射性同位素骨扫描的相应敏锐度证据
  • 筛选访视时 ODI ≥ 30/100，筛选访视时 VAS ≥ 60
  • 压缩性骨折的保守治疗策略失败导致疼痛控制不当和/或患者不能活动

  • 根据美国放射学会提出的以下定义之一，患者的非手术药物治疗失败：

    1. 对于因 VCF 引起的疼痛而不能走动的患者，尽管镇痛治疗 24 小时，疼痛仍持续到无法走动的水平；或者
    2. 对于 VCF 引起的足够疼痛以至于物理治疗无法忍受的患者，尽管镇痛治疗 24 小时，疼痛仍持续在该水平；或者
    3. 对于患有 VCF 疼痛的患者，由于镇痛治疗需要将疼痛降低到可耐受水平，因此会出现不可接受的副作用，例如过度镇静、意识模糊或便秘。
  • Magerl 分类 A1.1、A1.2、A1.3、A2.1、A2.2 和 A3.1 型骨折
  • 适当的椎弓根直径可容纳 5.5 毫米直径或 6.5 毫米直径的植入物
  • ASA < 4

排除标准：

  • 患者在保守治疗后明显改善
  • 对植入材料或水泥有任何禁忌症或过敏
  • 全身感染或位于脊柱的感染
  • 任何身体状况，包括但不限于贫血、凝血障碍、纤维肌痛、神经性神经营养不良、佩吉特氏病、无法控制的糖尿病，这些都会妨碍患者进行手术或妨碍手术的益处
  • 与骨折或阻碍病理性骨折相关的神经系统体征或症状
  • 目标椎骨的任何先前手术治疗（材料或骨水泥）
  • 剩余椎体高度不足三分之一
  • 后部受累的不稳定骨折或肿瘤
  • 椎弓根或后壁损伤
  • 硬化松质骨
  • 椎弓根不够大，无法接受 V-STRUT© 仪器和植入物
  • 怀孕（有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验才能参加）
  • 预先存在或临床上不稳定的神经功能缺损
  • 脊髓损伤导致脊髓、神经孔或神经根在待治疗水平受压的临床表现
  • 脊髓病或神经根病的任何体检证据
  • 基于髓核突出或严重椎管狭窄（进行性无力或瘫痪）的临床诊断的疼痛
  • 骨折前卧床
  • 任何在术前影像学上可见的椎弓根骨折的影像学证据
  • 脊椎滑脱 > 1 级目标 VB
  • 除骨质疏松症以外的任何潜在的全身性骨病（例如，骨软化症、成骨不全、Paget 病等）
  • 脊柱手术和/或全身麻醉的医学禁忌症，例如凝血病和/或定期服用华法林（Coumadin）或其他抗凝血剂或抗凝血剂（抗血小板药物）以治疗凝血病（正常阈值为 INR≤ 1.5，PTT在实验室正常范围内，血小板计数> 100,000）
  • 由于急性骨折以外的原因导致的背痛致残
  • 严重的心肺功能不全
  • 酒精或药物滥用的任何证据
  • 不受控制的精神疾病或严重的痴呆症
  • 涉及包括工伤赔偿在内的医疗诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：椎骨压缩性骨折的参与者
保守治疗策略失败的椎骨压缩性骨折参与者。
程序：椎体植入物 PEEK 程序
椎体植入 PEEK (VIP) 手术是一种微创/经皮椎体增强 (PVA) 图像引导手术。 在每个待治疗的椎骨中植入两个 VIP 装置。 钻出一个空腔，允许通过椎弓根和椎体向后引入植入物，直至前壁。 植入物的一部分嵌入椎弓根中，从而提供后部支撑。 该装置的另一部分位于椎体中，具有中央套管和侧向穿孔，可使丙烯酸骨水泥扩散、填充椎体、填充和固定植入物以及支撑上端板。 植入物和骨水泥的结合可以治疗椎骨骨折。
其他名称：
  • 贵宾
  • 椎骨植入物
设备：椎骨植入物 PEEK (VIP) 植入物
该研究装置是由 Hyprevention 制造的 V-STRUT© 椎体植入物（VIP -椎体植入物 PEEK），FDA 根据 K191709 批准，适用于治疗 T9 至 L5 的胸椎和腰椎骨折。 它旨在与 PMMA 骨水泥结合使用。
其他名称：
  • V-STRUT©

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Device Related Adverse Events
大体时间：6 months
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟症状 (VAS)
大体时间：6个月
疼痛VAS，0-100全范围，分数越高表示越痛
6个月
Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月
Oswestry 残疾指数是一种腰痛残疾问卷，经常用于评估功能并经常在文献中报告。 全范围从 0-100，分数越高表示残疾越严重。
6个月
Procedure Duration
大体时间：Day 1, at end of procedure
Procedure duration in minutes
Day 1, at end of procedure
Volume of Cement Injected
大体时间：Day 1, at end of procedure
volume of cement injected per level
Day 1, at end of procedure
Number of Participants With Cement Leakage
大体时间：Day 1, at end of procedure
Number of participants with presence of cement leakage
Day 1, at end of procedure
Fluoroscopy Time
大体时间：Day 1, at end of procedure
Day 1, at end of procedure
Fluoroscopy Dose
大体时间：Day 1, at end of procedure
Day 1, at end of procedure
Vertebral Height
大体时间：Day 1, at end of procedure
percentage of vertebral height restoration
Day 1, at end of procedure
Number of Participants Lost to Follow up
大体时间：6 months
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Tomoyoshi Shigematsu, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (实际的)

2025年3月7日

研究完成 (实际的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2022年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-21-01269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，西奈山的数据管理团队将清理和分析所有数据，为手稿撰写和出版做准备。 目的是在主要研究者和申办者之间共同发表。

发布后，西奈山将在其基于云的系统上存档和存储所有相关数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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