Reconstrução vertebral circunferencial de fraturas de compressão osteoporótica usando um novo implante Bipedicular Peek (RECONSTRUCT)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50
• Fraturas por compressão osteoporótica da coluna toracolombar (T9 -L5)
• Idade da fratura ≤ 8 semanas, conforme indicado pelo início da dor ou evento traumático antecedente conhecido com evidência correspondente de acuidade na ressonância magnética (sequências T1 e STIR) ou cintilografia óssea por radioisótopo
• ODI ≥ 30/100 na visita de triagem e VAS ≥ 60 na visita de triagem
• Falha nas estratégias de tratamento conservador para fraturas por compressão, resultando em dor inadequadamente controlada e/ou imobilidade do paciente

• O paciente falhou na terapia médica não cirúrgica, conforme definido por uma das seguintes definições estabelecidas pelo American College of Radiology:

  1. Para um paciente que não consegue deambular como resultado da dor de um VCF, a dor persiste em um nível que impede a deambulação apesar de 24 horas de terapia analgésica; ou
  2. Para um paciente com dor suficiente de um VCF, de modo que a fisioterapia é intolerável, a dor persiste nesse nível apesar de 24 horas de terapia analgésica; ou
  3. Para um paciente com dor de um VCF, efeitos colaterais inaceitáveis, como sedação excessiva, confusão ou constipação, como resultado da terapia analgésica necessária para reduzir a dor a um nível tolerável.
• Classificação de Magerl Fraturas do tipo A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 e A3.1
• Diâmetro do pedículo adequado para receber implantes de 5,5 mm de diâmetro ou 6,5 mm de diâmetro
• ASA < 4

Critério de exclusão:

• Paciente melhorando claramente com o tratamento conservador
• Qualquer contra-indicação ou alergia ao material de implante ou cimento
• Infecção sistêmica ou infecção localizada na coluna
• Qualquer condição médica, incluindo, entre outros, anemia, distúrbios de coagulação, fibromialgia, algoneurodistrofia, doença de Paget, diabetes não controlada que impeça o paciente de fazer uma cirurgia ou impeça o benefício da cirurgia
• Sinais ou sintomas neurológicos relacionados à fratura ou à fratura patológica impeditiva
• Qualquer tratamento cirúrgico anterior (material ou cimento) na vértebra alvo
• Menos de um terço da altura original do corpo vertebral restante
• Fraturas instáveis ​​ou neoplasias com envolvimento posterior
• Danos nos pedículos ou na parede posterior
• Osso esponjoso esclerótico
• Pedículos não grandes o suficiente para aceitar instrumentação e implantes V-STRUT©
• Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para participar)
• Déficit neurológico pré-existente ou clinicamente instável
• Comprometimento do canal vertebral causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no nível a ser tratado
• Qualquer evidência de exame físico de mielopatia ou radiculopatia
• Dor baseada no diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia)
• Acamado antes da fratura incidente
• Qualquer evidência radiográfica de fratura do pedículo visível na imagem pré-operatória
• Espondilolistese >Grau 1 no alvo VB
• Qualquer doença óssea sistêmica subjacente além da osteoporose (por exemplo, osteomalacia, osteogênese imperfeita, doença de Paget, etc.)
• Uma contra-indicação médica para cirurgia da coluna vertebral e/ou anestesia geral, como coagulopatia e/ou uso regular de varfarina (Coumadin) ou outro anticoagulante ou antiagregado (agentes antiplaquetários) para coagulopatia (com um limite para normal sendo INR≤ 1,5, PTT dentro da faixa normal de laboratório e contagem de plaquetas > 100.000)
• Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda
• Deficiências cardiopulmonares graves
• Qualquer evidência de abuso de álcool ou drogas
• Doença psiquiátrica não controlada ou demência grave
• Envolvido em litígios médicos, incluindo compensação de trabalhadores