Rekonstrukcja kręgów obwodowych w osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych przy użyciu nowatorskiego implantu dwunożnego Peek (RECONSTRUCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kompresyjne kręgów dotykają rocznie około 1,4 miliona pacjentów na świecie, a częstość występowania rośnie wykładniczo wraz z wiekiem, zwłaszcza u kobiet. Wyniki po nieinterwencyjnym leczeniu tych urazów są na ogół słabe, głównie w wyniku zapotrzebowania na opioidy, długotrwałego unieruchomienia i leżenia w łóżku. W rezultacie techniki interwencyjne, takie jak kyfoplastyka balonowa i wertebroplastyka z implantowanymi urządzeniami lub bez, są obecnie uważane za standard opieki dla wybranych pacjentów z ostrymi bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi. Procedury te łagodzą ból związany ze złamaniem poprzez stabilizację miejsca złamania za pomocą cementu.
Alternatywne techniki interwencyjne obejmują przezskórną augmentację kręgów, która łączy iniekcję cementu z urządzeniami do implantacji, takimi jak urządzenia SpineJack® i KIVA®. Badanie RECONSTRUCT będzie opierać się na wynikach badań klinicznych SAKOS i KAST, które oceniały odpowiednio urządzenia SpineJack® i KIVA®.
Implant kręgosłupa PEEK (VIP) (V-STRUT© wyprodukowany przez firmę Hyprevention) przeszedł zarówno testy kliniczne, jak i przedkliniczne. Oceniono statyczne i dynamiczne zginanie implantu w celu wykazania, że produkt jest w stanie wytrzymać obciążenie in situ oraz zwiększyć obciążenie i energię złamania.
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 30 kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem złamania osteoporotycznego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, potwierdzonego badaniem MRI, leczonych za pomocą implantu Vertebral Implant PEEK (VIP). Podczas tego badania nie będzie stosowane żadne placebo ani kontrola.
RECONSTRUCT został zaprojektowany z zamiarem osiągnięcia dwóch celów: 1) dostarczenia informacji do projektowania większych kontrolowanych badań klinicznych w przyszłości oraz 2) oceny bezpieczeństwa badanego urządzenia w próbce pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (T9-L5)
- Wiek złamania ≤ 8 tygodni, na co wskazuje początek bólu lub znane poprzednie traumatyczne zdarzenie z odpowiednimi dowodami ostrości na MRI (sekwencje T1 i STIR) lub radioizotopowym scyntygrafii kości
- ODI ≥ 30/100 podczas wizyty przesiewowej i VAS ≥ 60 podczas wizyty przesiewowej
- Niepowodzenie zachowawczych strategii leczenia złamań kompresyjnych skutkujące nieodpowiednią kontrolą bólu i/lub unieruchomieniem pacjenta
Pacjent nie przeszedł nieoperacyjnej terapii medycznej zgodnie z jedną z następujących definicji przedstawionych przez American College of Radiology:
- Dla pacjenta unieruchomionego w wyniku bólu z VCF, ból utrzymujący się na poziomie uniemożliwiającym chodzenie pomimo 24-godzinnej terapii przeciwbólowej; Lub
- Dla pacjenta z wystarczającym bólem z VCF, tak że fizjoterapia jest nie do zniesienia, ból utrzymujący się na tym poziomie pomimo 24-godzinnej terapii przeciwbólowej; Lub
- W przypadku pacjenta z bólem z VCF niedopuszczalne działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja, splątanie lub zaparcia w wyniku terapii przeciwbólowej niezbędnej do zmniejszenia bólu do tolerowanego poziomu.
- Klasyfikacja Magerla Złamania typu A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 i A3.1
- Odpowiednia średnica szypuły do przyjęcia implantów o średnicy 5,5 mm lub 6,5 mm
- ASA < 4
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna poprawa stanu pacjenta po leczeniu zachowawczym
- Wszelkie przeciwwskazania lub alergie na materiał implantu lub cement
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w kręgosłupie
- Jakikolwiek stan chorobowy, w tym między innymi niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, fibromialgia, algoneurodystrofia, choroba Pageta, niekontrolowana cukrzyca, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się operacji lub utrudniłyby uzyskanie korzyści z operacji
- Neurologiczne oznaki lub objawy związane ze złamaniem lub utrudniające patologiczne złamanie
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne (materiałem lub cementem) w docelowym kręgu
- Pozostała mniej niż jedna trzecia pierwotnej wysokości trzonu kręgu
- Niestabilne złamania lub nowotwory z zajęciem tylnej części kości
- Uszkodzenia nasady lub tylnej ściany
- Sklerotyczna kość gąbczasta
- Szypułki nie są wystarczająco duże, aby pomieścić oprzyrządowanie i implanty V-STRUT©
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział)
- Istniejący wcześniej lub klinicznie niestabilny deficyt neurologiczny
- Uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie, który ma być leczony
- Wszelkie badania fizykalne świadczące o mielopatii lub radikulopatii
- Ból oparty na klinicznym rozpoznaniu przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
- Przykuty do łóżka przed złamaniem
- Wszelkie radiologiczne dowody złamania nasady widoczne na obrazach przedoperacyjnych
- Kręgozmyk >Stopień 1 przy docelowym VB
- Jakakolwiek podstawowa układowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, niedoskonała osteogeneza, choroba Pageta itp.)
- Przeciwwskazanie medyczne do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takie jak koagulopatia i/lub przyjmowanie warfaryny (kumadyny) lub innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych (leków przeciwpłytkowych) w celu leczenia koagulopatii (z progiem normy wynoszącym INR ≤ 1,5, PTT w zakresie normy laboratoryjnej i liczba płytek krwi > 100 000)
- Unieruchamiający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie
- Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
- Wszelkie dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niekontrolowana choroba psychiczna lub ciężka demencja
- Zaangażowany w spory medyczne, w tym odszkodowania pracownicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy ze złamaniami kompresyjnymi kręgów
Uczestnicy ze złamaniami kompresyjnymi kręgów, u których zawiodły zachowawcze strategie leczenia.
|
Procedura implantacji kręgów PEEK (VIP) to minimalnie inwazyjna/przezskórna augmentacja kręgów (PVA), procedura sterowana obrazem.
W każdym kręgu, który ma być leczony, wszczepia się dwa urządzenia VIP.
Wywierca się wnękę umożliwiającą wprowadzenie implantu od tyłu przez szypułę i trzon kręgu aż do przedniej ściany.
Część implantu jest osadzona w szypułce, zapewniając w ten sposób tylne podparcie.
Druga część urządzenia, zlokalizowana w trzonie kręgu, przedstawia centralną kaniulę oraz boczne perforacje, które umożliwiają dyfuzję akrylowego cementu kostnego, wypełnienie trzonu kręgu, wypełnienie i zamocowanie implantu oraz podparcie górnej płytki końcowej.
Połączenie implantu i cementu pozwala na leczenie złamań kręgów.
Inne nazwy:
Badanym urządzeniem jest implant kręgowy V-STRUT© firmy Hyprevention (VIP – implant kręgowy PEEK), dopuszczony przez FDA pod numerem K191709, wskazany do stosowania w leczeniu złamań kręgów w odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa od T9 do L5.
Jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z cementem kostnym PMMA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Device Related Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months
|
Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny objaw analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból VAS, pełny zakres od 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból
|
6 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, często używany do oceny funkcji i bardzo często opisywany w literaturze.
Pełny zakres od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Procedure Duration
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
Procedure duration in minutes
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Volume of Cement Injected
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
volume of cement injected per level
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants With Cement Leakage
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
Number of participants with presence of cement leakage
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Fluoroscopy Time
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Fluoroscopy Dose
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
Day 1, at end of procedure
|
|
|
Vertebral Height
Ramy czasowe: Day 1, at end of procedure
|
percentage of vertebral height restoration
|
Day 1, at end of procedure
|
|
Number of Participants Lost to Follow up
Ramy czasowe: 6 months
|
Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zespół ds. zarządzania danymi z Mount Sinai oczyści i przeanalizuje wszystkie dane w celu przygotowania manuskryptu i publikacji. Intencją będzie wspólne publikowanie przez głównego badacza i sponsora.
Po opublikowaniu Mount Sinai zarchiwizuje i przechowa wszystkie powiązane dane w swoim systemie opartym na chmurze
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura PEEK implantu kręgowego
-
Cairo UniversityZakończony
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/SAktywny, nie rekrutującyNieprawidłowości twarzoczaszki | Plastyka czaszki | Urazy twarzoczaszkiStany Zjednoczone, Austria, Francja, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Synthes GmbHWycofaneKraniotomia | Wycięcie części czaszki | E04.525.190Hiszpania, Szwajcaria, Finlandia, Niemcy, Kolumbia, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Austria, Belgia, Chile, Kostaryka, Republika Czeska, Dania, Francja, Portugalia
-
NeodentAktywny, nie rekrutującySzczęka, bezzębna, częściowoBrazylia
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie uśmiechem dziąsłowymEgipt