Rekonstrukcja kręgów obwodowych w osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych przy użyciu nowatorskiego implantu dwunożnego Peek (RECONSTRUCT)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat
• Osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (T9-L5)
• Wiek złamania ≤ 8 tygodni, na co wskazuje początek bólu lub znane poprzednie traumatyczne zdarzenie z odpowiednimi dowodami ostrości na MRI (sekwencje T1 i STIR) lub radioizotopowym scyntygrafii kości
• ODI ≥ 30/100 podczas wizyty przesiewowej i VAS ≥ 60 podczas wizyty przesiewowej
• Niepowodzenie zachowawczych strategii leczenia złamań kompresyjnych skutkujące nieodpowiednią kontrolą bólu i/lub unieruchomieniem pacjenta

• Pacjent nie przeszedł nieoperacyjnej terapii medycznej zgodnie z jedną z następujących definicji przedstawionych przez American College of Radiology:

  1. Dla pacjenta unieruchomionego w wyniku bólu z VCF, ból utrzymujący się na poziomie uniemożliwiającym chodzenie pomimo 24-godzinnej terapii przeciwbólowej; Lub
  2. Dla pacjenta z wystarczającym bólem z VCF, tak że fizjoterapia jest nie do zniesienia, ból utrzymujący się na tym poziomie pomimo 24-godzinnej terapii przeciwbólowej; Lub
  3. W przypadku pacjenta z bólem z VCF niedopuszczalne działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja, splątanie lub zaparcia w wyniku terapii przeciwbólowej niezbędnej do zmniejszenia bólu do tolerowanego poziomu.
• Klasyfikacja Magerla Złamania typu A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 i A3.1
• Odpowiednia średnica szypuły do ​​przyjęcia implantów o średnicy 5,5 mm lub 6,5 mm
• ASA < 4

Kryteria wyłączenia:

• Wyraźna poprawa stanu pacjenta po leczeniu zachowawczym
• Wszelkie przeciwwskazania lub alergie na materiał implantu lub cement
• Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w kręgosłupie
• Jakikolwiek stan chorobowy, w tym między innymi niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, fibromialgia, algoneurodystrofia, choroba Pageta, niekontrolowana cukrzyca, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się operacji lub utrudniłyby uzyskanie korzyści z operacji
• Neurologiczne oznaki lub objawy związane ze złamaniem lub utrudniające patologiczne złamanie
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne (materiałem lub cementem) w docelowym kręgu
• Pozostała mniej niż jedna trzecia pierwotnej wysokości trzonu kręgu
• Niestabilne złamania lub nowotwory z zajęciem tylnej części kości
• Uszkodzenia nasady lub tylnej ściany
• Sklerotyczna kość gąbczasta
• Szypułki nie są wystarczająco duże, aby pomieścić oprzyrządowanie i implanty V-STRUT©
• Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział)
• Istniejący wcześniej lub klinicznie niestabilny deficyt neurologiczny
• Uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie, który ma być leczony
• Wszelkie badania fizykalne świadczące o mielopatii lub radikulopatii
• Ból oparty na klinicznym rozpoznaniu przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
• Przykuty do łóżka przed złamaniem
• Wszelkie radiologiczne dowody złamania nasady widoczne na obrazach przedoperacyjnych
• Kręgozmyk >Stopień 1 przy docelowym VB
• Jakakolwiek podstawowa układowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, niedoskonała osteogeneza, choroba Pageta itp.)
• Przeciwwskazanie medyczne do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takie jak koagulopatia i/lub przyjmowanie warfaryny (kumadyny) lub innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych (leków przeciwpłytkowych) w celu leczenia koagulopatii (z progiem normy wynoszącym INR ≤ 1,5, PTT w zakresie normy laboratoryjnej i liczba płytek krwi > 100 000)
• Unieruchamiający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie
• Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
• Wszelkie dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Niekontrolowana choroba psychiczna lub ciężka demencja
• Zaangażowany w spory medyczne, w tym odszkodowania pracownicze