Reconstruction vertébrale circonférentielle de fractures de compression ostéoporotiques à l'aide d'un nouvel implant bipédiculaire Peek (RECONSTRUCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures vertébrales par compression affectent environ 1,4 million de patients dans le monde chaque année et les taux d'incidence augmentent de façon exponentielle avec l'âge, en particulier chez les femmes. Les résultats à la suite d'une prise en charge non interventionnelle de ces blessures sont généralement médiocres, principalement en raison des besoins en opioïdes, de l'immobilisation prolongée et de l'alitement. En conséquence, les techniques interventionnelles telles que la cyphoplastie par ballonnet et la vertébroplastie avec ou sans dispositifs implantables sont actuellement considérées comme la norme de soins pour certains patients souffrant de fractures de compression ostéoporotiques douloureuses aiguës. Ces procédures soulagent la douleur de la fracture en stabilisant le site de la fracture à l'aide de ciment.
Les techniques interventionnelles alternatives comprennent l'augmentation vertébrale percutanée, qui combine l'injection de ciment avec des dispositifs implantables, tels que les dispositifs SpineJack® et KIVA®. L'étude RECONSTRUCT s'appuiera sur les résultats des essais cliniques SAKOS et KAST qui ont évalué les dispositifs SpineJack® et KIVA®, respectivement.
L'implant Vertebral Implant PEEK (VIP) (V-STRUT© fabriqué par Hyprevention) a fait l'objet de tests cliniques et précliniques. La flexion statique et dynamique de l'implant a été évaluée pour démontrer que le produit est capable de supporter une charge in situ et d'augmenter la charge de fracture et l'énergie de fracture.
Un total de 30 sujets éligibles avec un diagnostic de fractures ostéoporotiques de la colonne thoraco-lombaire, confirmé par IRM, et qui sont traités avec le dispositif d'implant vertébral PEEK (VIP) seront invités à participer à l'étude. Aucun placebo ou contrôle ne sera utilisé au cours de cette étude.
RECONSTRUCT a été conçu avec l'intention d'atteindre deux objectifs : 1) éclairer la conception d'essais cliniques contrôlés plus importants à l'avenir et 2) évaluer la sécurité du dispositif à l'étude au sein de l'échantillon de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50
- Fractures ostéoporotiques par tassement du rachis thoraco-lombaire (T9 -L5)
- Âge de la fracture ≤ 8 semaines, tel qu'indiqué par l'apparition de la douleur ou un événement traumatique antécédent connu avec des preuves correspondantes d'acuité sur l'IRM (séquences T1 et STIR) ou la scintigraphie osseuse radio-isotopique
- ODI ≥ 30/100 lors de la visite de dépistage et VAS ≥ 60 lors de la visite de dépistage
- Échec des stratégies de prise en charge conservatrice des fractures par compression entraînant une douleur insuffisamment contrôlée et/ou l'immobilité du patient
Le patient a échoué à un traitement médical non opératoire tel que défini par l'une des définitions suivantes établies par l'American College of Radiology :
- Pour un patient rendu non ambulatoire en raison de la douleur d'un FVC, douleur persistant à un niveau qui empêche la marche malgré 24 heures de traitement analgésique ; ou
- Pour un patient avec une douleur suffisante d'un VCF telle que la thérapie physique est intolérable, la douleur persistant à ce niveau malgré 24 heures de traitement analgésique ; ou
- Pour un patient souffrant de douleur d'un VCF, des effets secondaires inacceptables tels qu'une sédation excessive, une confusion ou une constipation résultant de la thérapie analgésique nécessaire pour réduire la douleur à un niveau tolérable.
- Classification de Magerl Fractures de type A1.1, A1.2, A1.3, A2.1, A2.2 et A3.1
- Diamètre de pédicule approprié pour recevoir des implants de 5,5 mm de diamètre ou de 6,5 mm de diamètre
- ASA < 4
Critère d'exclusion:
- Le patient s'améliore nettement sous traitement conservateur
- Toute contre-indication ou allergie au matériau de l'implant ou au ciment
- Infection systémique ou infection située dans la colonne vertébrale
- Toute condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie, les troubles de la coagulation, la fibromyalgie, l'algoneurodystrophie, la maladie de Paget, le diabète non contrôlé qui empêcherait le patient de subir une intervention chirurgicale ou entraverait le bénéfice de la chirurgie
- Signes ou symptômes neurologiques liés à la fracture ou à la fracture pathologique gênante
- Tout traitement chirurgical antérieur (matériel ou ciment) dans la vertèbre ciblée
- Moins d'un tiers de la hauteur initiale du corps vertébral restant
- Fractures instables ou néoplasmes avec atteinte postérieure
- Lésions des pédicules ou de la paroi postérieure
- Os spongieux sclérotique
- Pédicules pas assez grands pour accepter l'instrumentation et les implants V-STRUT©
- Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour participer)
- Déficit neurologique préexistant ou cliniquement instable
- Atteinte du canal rachidien provoquant des manifestations cliniques de compression de la moelle, du foramen neural ou de la racine nerveuse au niveau à traiter
- Tout examen physique preuve de myélopathie ou de radiculopathie
- Douleur basée sur le diagnostic clinique d'une hernie du noyau pulpeux ou d'une sténose spinale sévère (faiblesse progressive ou paralysie)
- Alité avant la fracture incidente
- Tout signe radiographique de fracture du pédicule visible sur l'imagerie préopératoire
- Spondylolisthésis > Grade 1 à la cible VB
- Toute maladie osseuse systémique sous-jacente autre que l'ostéoporose (par exemple, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, etc.)
- Une contre-indication médicale à la chirurgie rachidienne et/ou à l'anesthésie générale, telle qu'une coagulopathie et/ou la prise régulière de warfarine (Coumadin) ou d'un autre anticoagulant ou antiagrégant (agents antiplaquettaires) pour coagulopathie (avec un seuil de normalité INR≤ 1,5, PTT dans la plage normale du laboratoire et numération plaquettaire > 100 000)
- Dorsalgie invalidante due à des causes autres qu'une fracture aiguë
- Insuffisances cardiopulmonaires sévères
- Toute preuve d'abus d'alcool ou de drogue
- Maladie psychiatrique non contrôlée ou démence sévère
- Impliqué dans les litiges médicaux, y compris l'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants souffrant de fractures vertébrales par tassement
Participants avec des fractures vertébrales par compression qui ont échoué aux stratégies de soins conservateurs.
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La procédure d'implant vertébral PEEK (VIP) est une procédure d'augmentation vertébrale mini-invasive/percutanée (PVA), guidée par l'image.
Deux dispositifs VIP sont implantés dans chaque vertèbre à traiter.
Une cavité est forée permettant l'introduction de l'implant postérieurement à travers le pédicule et le corps vertébral jusqu'à la paroi antérieure.
Une partie de l'implant est encastrée dans le pédicule, assurant ainsi un soutien postérieur.
L'autre partie du dispositif, située dans le corps vertébral, présente une canule centrale et des perforations latérales, qui permettent la diffusion du ciment osseux acrylique, le remplissage du corps vertébral, le remplissage et la fixation de l'implant, et le soutien du plateau supérieur.
L'association de l'implant et du ciment permet le traitement des fractures vertébrales.
Autres noms:
Le dispositif d'étude est l'implant vertébral V-STRUT© fabriqué par Hyprevention (VIP - Implant vertébral PEEK), autorisé par la FDA sous K191709, indiqué pour le traitement des fractures vertébrales de la colonne thoracique et lombaire de T9 à L5.
Il est destiné à être utilisé en combinaison avec du ciment osseux PMMA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Device Related Adverse Events
Délai: 6 months
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Safety will be measured by number of device related serious adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme visuel analogique (VAS)
Délai: 6 mois
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EVA de la douleur, gamme complète de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
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6 mois
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L'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
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L'indice d'incapacité d'Oswestry est un questionnaire sur l'incapacité de la lombalgie fréquemment utilisé pour évaluer la fonction et très souvent rapporté dans la littérature.
Gamme complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une incapacité plus grave.
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6 mois
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Procedure Duration
Délai: Day 1, at end of procedure
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Procedure duration in minutes
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Day 1, at end of procedure
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Volume of Cement Injected
Délai: Day 1, at end of procedure
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volume of cement injected per level
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants With Cement Leakage
Délai: Day 1, at end of procedure
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Number of participants with presence of cement leakage
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Time
Délai: Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Fluoroscopy Dose
Délai: Day 1, at end of procedure
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Day 1, at end of procedure
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Vertebral Height
Délai: Day 1, at end of procedure
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percentage of vertebral height restoration
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Day 1, at end of procedure
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Number of Participants Lost to Follow up
Délai: 6 months
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Study will evaluate the lost to follow up rate to determine statistical methodology and enrollment requirements for any follow up pivotal study
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomoyoshi Shigematsu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, l'équipe de gestion des données de Mount Sinai nettoiera et analysera toutes les données en vue de la rédaction et de la publication du manuscrit. L'intention sera de publier ensemble entre l'investigateur principal et le promoteur.
Après la publication, Mount Sinai archivera et stockera toutes les données associées sur son système basé sur le cloud
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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